长春西汀注射液

长春西汀注射液项目的可行性研究报告

一、产品简介：

长春西汀（Vinpocetine）是从长春花中得到的一种天然药物，属吲哚类生物碱，广泛用于缺血性脑血管疾病的治疗和预防。适应症为：改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。长春西汀首先由匈牙利GedeonRichter公司开发成功。保护期于2007-06-28到期。经检索本品在国内有一个已经申请的处方专利（未授权）。该品种自1978年上市以来，因临床效果显著以及安全性和耐受性良好，临床应用范围正在不断扩大，现已成为欧美国家及日本的常规用药。被喻为世界十大益寿抗衰老药之一。用法与用量为：静脉滴注，开始剂量每天20mg，以后可根据病情增加至每天30mg,或遵医嘱。

二、市场情况:目前国内生产片剂有4家，粉针国内比较多，有近40家，目前的市场大部分为粉针剂，小容量注射剂只有郑州羚锐制药股份有限公司独家生产，规格有3个：规格为2ml:10mg（零售价格每支30元）、2ml:20mg（零售价格每支50元）、5ml:30mg（零售价格每支80元），商品名“润坦”。另外国内有从瑞士、西班牙进口的原料及匈牙利进口的注射液，规格2ml: 10mg。

三、技术可行性;

从技术层面进行分析，该品种的杂质较多，这也是市售小容量注射剂较少的原因。但该产品最早在国外上市的剂型为注射液，根据国家局的最新规定，仿制剂型必须为国外已经上市的剂型。经和多家研发公司联系并咨询国家药监局审评中心的相关专家后认为，只要对产品的配方进行仔细研究，并避开处方专利，产品基本可行。

四、费用核算：

1、生产成本核算;目前国内已批准的原料药生产厂家有江苏省勤奋药业有限公司、东北制药集团股份有限公司两家企业，经与东北制药集团股份有限公司生产厂家进行协商，原料价格在50000元/公斤，按照5ml:30mg的规格计算，每支的原料成本为每支 1.5元，计算其它的原辅料和工时费用，每支成本应低于2元。

2、研发成本投入核算：

价格分别从40万元以上，差别加大。目前，我们需要对以上的公司进行进一步的考察，衡量其开发研究水平和经验，并对其进行现场的评估，以便确定对最后的合作公司。

五、综合以上的结果，我们认为，长春西汀注射液市场容量比较大，且是国家医保目录品种。国内生产厂家比较少，只要能够解决相关的杂质问题，产品基本可行，现提请公司批准，以便开展后续的研究工作。

质量部

2011年2月12日