新药报批—流程

受理通知书
受理通知书
不予受理通知书
省局审查（6个月）
不符合规定 符合规定
国家局审查（6个月）
符合规定 不符合规定
国家局审查
不符合规定
予以再注册
予以再注册
不予再注册通知
不予再注册通知
不完善
药检所质量标准复核（60日）
申请人补充资料（4个月）
不符合规定
国家药审中心审评（150日）
符合规定
国家局审批（20日）
10日内
申请现场检查（6个月内）
不予批准，发《审批意见通知件》 申请人
10日内
国家认证中心现场检查（30日内） 核定工艺，抽样1批（生物制品3批）
10日内
国家局审批（20日）
国家药审中心
1、新药临床研究注册流程：
申请人提出申请报送资料 不予受理通知书
不符合规定
省局形式审查
符合规定
受理通知书
5日内
省局： 研制情况、原始资料现场核查； （30日） 申报资料初审、提出审查意见； 生物制品抽3批样品； 向药检所发出注册检验通Fra Baidu bibliotek； 申请人
不完善
药检所生物制品样品检验， 标准复核（60日）
申请人补充资料（4个月） 审批意见通知件
药检所样品检验 （30日）
省局
3、申报仿制药注册流程：
申请人向省局提出申请 报送资料和生产现场检查申请 不予受理通知书
不符合规定
省局形式审查
符合规定
受理通知书
5日内
审批意见通知件
不符合规定
省局：研制情况、原始资料现场核查； 根据工艺、标准进行生产现场检查； 抽连续生产的3批样品； 通知药检所进行样品检验； 申报资料初审、提出审查意见；（30日）
必要时
申请人
申请人补充资料 审批意见通知件
不符合规定
国家药审中心技术评审 国家局审批
符合规定
临床试验后
注册证
药物临床试验批件
申请人完成临床试验
5、药品再注册程序：
省局资料审查
不符合规定 国产药品 申请人批件到期前6个月 进口药品
提出申请，报送资料
国家局资料审查
不符合规定
符合规定
符合规定
不予受理通知书
不符合规定
国家药审中心审评（90日） 国家局审批（20日）
符合规定
药物临床试验批件
2、新药生产注册流程：
申请人提出申请报送资料 不予受理通知书
不符合规定
省局形式审查
符合规定
受理通知书
5日内
省局： 临床试验、原始资料现场核查； （30日） 申报资料初审、提出审查意见； 抽3批样品（生物制品除外）； 向药检所发出标准复核通知；
符合规定
申请人 申请人补充资料 审批意见通知件
不符合规定
药检所样品检验 国家药审中心审评 国家局审批
符合规定
需临床试验
申请人临床试验
批准文号
4、申报进口药品注册流程：
申请人向国家局提出申请 报送资料、样品和相关证明文件 不予受理通知书
不符合规定
国家局形式审查
符合规定
必要时
现场核查
受理通知书
中检所组织样品检验（5日） 口岸所注册检验（60日） 中检所组织技术审查（20日） 复核标准、检验报告、复核意见