目录1、简介 32、目的 33、范围 34、职责 35、术语简写 46、参考资料(标准) 47、风险分析 48、人员确认 69、方案实施情况 610、培训确认 611、安装确认 611.1 文件检查 611.2 设备基本参数确认 811.3 材质确认 811.4 安装环境及安装位置检查 8 11.5 仪表清单及校验确认 9 11.6 其他确认 1011.7 安装确认结果评价 1012、运行确认 1012.1 文件确认 1012.2 仪器仪表确认 1012.3 报警确认 1013、性能确认 1113.1 系统泄漏率确认 1113.2 抽真空速率及极限真空确认 12 13.3 板层降温速率及极限温度确认 12 13.4 升温速率确认 1313.5 板层温度均匀性确认 1413.6 冷阱降温速率及极限温度确认 15 13.7 CIP确认 1613.8 SIP确认 1713.9 捕水能力确认 1914、再确认周期 2015、偏差管理 2016、结论与审核批准 2117、附件 211、简介1.1 概述*******真空冷冻干燥机用于无菌灌装机灌装的无菌制剂的冷冻干燥，由山东新华医疗器械股份有限公司生产，安装于冻干机房（编号：*******），设备编号为*******。
设备要求除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。
1.2 设备描述1.2.1 工作原理：是指将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下，凝结为固体后，在适当的真空度下逐渐升温，利用水的升华性能使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统中的冷凝器（捕水器)将水蒸气冷凝，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种技术。
1.3 真空冷冻干燥机主要组成部分设备由前箱、冷阱、制冷系统、循环系统、加热系统、真空系统、气动/液压系统、CIP/SIP 系统（包括 CIP、SIP、干燥功能），工艺参数控制系统，和数据的收集、记录、处理、打印等系统。
冻干岗位SOP测试岗位姓名计分一、填空题1. 药品生产工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
2. 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查结果应当有记录。
3. 预冻时，产品必须冷冻到共晶点以下的温度；而升华时，产品又不能超过共晶点温度，因此共晶点温度是产品预冻阶段和升华阶段的最高许可温度。
4. 在生产中，应密切关注搁板温度、制品温度、冷凝器温度、真空度等的变化，确保符合相关要求5. 待冷冻干燥全过程结束，将产品压塞后，再向干燥箱内通入经除菌过滤的洁净干燥空气，当干燥箱内外压力平衡时，再打开干燥箱门。
6. 冻干箱消毒灭菌方式采用臭氧消毒或纯蒸汽灭菌，臭氧消毒时间为3小时。
纯蒸汽灭菌温度为121℃。
7. 记录应当保持清洁，不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得用涂改液，应在错误处划上“—”并在旁边重写、签名并标明日期，并使原数据清晰可辨。
8. 开机前检查交接设备运行记录及设备清洗记录，并仔细检查有无异常情况，如有须及时处理好才能开启冻干机。
9. 每批产品冷冻干燥过程结束后，将产品全部出箱完毕后，用 75 ％乙醇湿润抹布擦拭搁板、箱门及内腔壁三次，再进行臭氧消毒： 3 小时。
10. 药品生产企业应遵守的质量管理规范是： GMP 。
11. 注射用磺苄西林钠的保质期限为 2 年。
12. 常用的消毒液采用的溶度为： 0.2 %新洁尔灭溶液， 75 %乙醇。
二、判断题（30分）1.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
（√）2.开机前检查冷凝器内化霜水是否已排放干净。
（√）3.冻干机的编号与批号之间存在着直接关系，如2012年9月18日1号机生产的产品批号为120918-1.（√）4.第二次运行须重新输入批号名称，否则运行的曲线会消失。
冻干机及其自动进出料系统用户需求标准审核和批准版本历史目录1.概述.................................................... (1)1.1范围.................................................... . (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍.................................................... (1)2.1目的.................................................... . (1)2.2范围.................................................... . (1)2.3描述.................................................... . (1)2.4说明.................................................... . (2)3.术语.................................................... (3)4.用户要求.................................................... .. (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能.................................................... . (5)5.自动进出料......................................................106.公用系统.................................................... . (10)7.环境.................................................... .. (11)8.清洁要求.................................................... . (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件.................................................... . (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。
