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XXXX药有限公司设施、设备操作规程JGB-150D高效糖衣薄膜包衣机操作规程1 目的：建立一个规范的设备操作规程，确保操作人安全、正确地使用该设备。
2 范围：适用于JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机的操作。
3 职责: 生产部、设备部、生产车间负责本规程的实施。
4 内容：4.1 设备简介：4.2 操作方法及程序：4.2.1 操作前的准备工作——检查设备是否清洁合格，检查设备的状态标志，检查水、电、压缩空气、蒸汽是否正常。
——投料预热：接通高效包衣机的电源，将一批量的素片加入包衣机内，打开蒸汽阀门，按下“手动”键，开启“热风”和“排风”，关上可视箱门，保持包衣机内一定负压（调节排风门），开始对片芯进行预热。
4.2.2 喷头调整：——调整喷头位置及角度（喷枪喷嘴至片芯的距离为250～300mm，与水平面角度接近45度）。
——接通包衣浆输浆系统，将喷头朝出机外，接通“喷浆”，打开压缩空气阀门（压力调至0.5Mpa）。
——开启蠕动泵待有液体从喷头喷出时调节喷头上端的螺丝（顺时针为调小，反之则大），直至喷液雾化效果处于最佳状态。
4.2.3 正式喷浆：——片芯预热至规定温度时，且进风温度达到要求时将喷枪放入机内，低速开启“匀浆”，开启喷枪压缩空气，将蠕动泵转速重新调至规定速度开始喷浆。
——在包衣过程中应经常检查包衣质量，并视片芯表面包衣情况调节喷浆量、进风温度。
——如果表面过湿可调低蠕动泵转速（或将喷头喷液量调小）或调高进风温度；如果包衣面粗糙、有粒状，可将喷头喷液量适当调小保证雾化效果；出现喷嘴堵塞应及时调整使其畅通；待片芯表面形成一层包衣薄膜后，视药片在滚筒内的流动性（流动性好则不必调节）可将其转速适当调高。
药片包衣效果基本达到要求后，可将蠕动泵转速适当调低。
4.2.4 停机：——取样观察片子包衣质量达到要求后停止喷浆。
——将蠕动泵转速调至零位，然后将喷浆键复位。
——待喷嘴无液体喷出时关掉压缩空气、“热风”、“排风”和“匀浆”，关闭蒸汽阀门开关。
XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟编号:YZ0?00?00000-00xx药业股份有限公司验证文件XX车间高效包衣机(IQ/OQ/PQ)验证方案职能姓名职位签名日期制定审核审核审核批准编号:YZ0?00?00000-00目录1. 系统描述 ..................................................................... .. (2)2. 验证目的 ..................................................................... .. (2)3. 验证范围 ..................................................................... .. (3)4. 缩写说明 ..................................................................... .. (3)5. 职责 .............................................................................................................................................36. 参考文件 ..................................................................... .. (4)7. 文件管理规范 ..................................................................... (4)8. 人员确认 ..................................................................... .. (4)9. 测试程序 ..................................................................... .. (4)10. 验收标准 ..................................................................... (4)IQ表1:文件确认表 ..................................................................... . (7)IQ表2: 设备外观及安装确认表 ..................................................................... . (8)IQ表3: 设备材质证明确认表 ..................................................................... .. (9)IQ表4: 仪器仪表校准或检定检查 ..................................................................... .. (10)IQ表5: 公用设施确认表 ..................................................................... .. (11)IQ表6: 主要零(部)件确认表 ..................................................................... .. (12)IQ表7: 高效过滤器确认表 ..................................................................... . (13)IQ表8: 测试仪器仪表的确认表 ..................................................................... .. (14)IQ表9: IQ偏差报告 ..................................................................... .. (15)IQ表10: IQ偏差清单 ..................................................................... (16)IQ表11: IQ变更清单 ..................................................................... (17)IQ表12: IQ的最终结论 ..................................................................... (18)OQ表1:OQ 测试前提检查表 ..................................................................... (20)OQ表2: 开关和按钮确认表 ..................................................................... .. (21)OQ表3: 触摸屏操作测试 ..................................................................... .. (22)OQ表4: 权限级别测试 ..................................................................... (23)OQ表5: 报警测试 ..................................................................... . (24)OQ表5:机器噪声确认 ..................................................................... .. (25)OQ表6: 测试仪器仪表的确认表...................................................................... (26)OQ表7: OQ偏差报告 ..................................................................... .. (27)OQ表8: OQ偏差清单 ..................................................................... .. (28)OQ表9: OQ变更清单 ..................................................................... .. (29)OQ表10: OQ的最终结论 ..................................................................... .. (30)PQ表1:PQ 测试前提检查表 ..................................................................... . (32)PQ表2:包衣机装载试验 ..................................................................... .. (33)PQ表3:包衣后产品外观检查确认表 ..................................................................... .. (34)PQ表4:包衣后产品片重差异确认表 ..................................................................... .. (36)PQ表5: 测试仪器仪表的确认表 ..................................................................... . (40)PQ表6: PQ偏差报告 ..................................................................... .. (41)PQ表7: PQ偏差清单 ..................................................................... .. (42)PQ表8: PQ变更清单 ..................................................................... .. (43)PQ表9: PQ的最终结论 ..................................................................... .. (44)第 1 页共45 页编号:YZ0?00?00000-001. 系统描述XX型包衣机由主机、电脑可编程控制系统、喷雾系统、热风柜、排风柜、搅拌器、进出料装置等部分组成，是按照制药工业GMP要求制造的新型专用设备，主要用于制药及食品工业，是片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜包衣、缓、控释性包衣、滴丸包衣的一种高效、节能、安全、符合GMP要求的机电一体化的包衣设备。
************有限公司GMP文件文件名称：JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机标准操作规程文件编号：**********起草人日期年月日第 1 页，共 2 页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部分发部门工程部、生产部1 目的：建立JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机标准操作规程，规范设备标准操作。
2 适用范围：适用于JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机的操作。
3 责任者：设备维护人员，设备操作人员负责执行，现场QA负责监督。
4 操作程序：4.1 检查机器各部件是否完好，是否清洁卫生。
4.2 安装调节好喷雾装置，依次打开电源，检查运转、锅体、吹风、喷雾等装置是否正常运行。
4.3 手动控制：手动键进入手动画面可以对各个设备进行独立的手动控制。
左半边显示进风温度、出风温度、喷浆、主机、热风、排风。
右半边分别为时间显示，主机调速及转速显示。
向上箭头为转速增加，向下箭头为转速减少，时间设置返回加热控制。
4.4自动控制：自动键进入自动画面左边显示时间、程序、运行、急停、暂停、延长、加热控制、中间显示循环、喷浆、匀浆、热风、排风、左边显示进风温度、出风温度、工序时间、主机调速和转速显示、返回；自动画面数据设置后，按运行键电脑就会按照程序，1号—9号顺序自动工作下去。
每一号要走完喷浆时间、匀浆时间、热风时间、排风时间，及本号工序循环次数，就自动转入下一号程序。
按暂停键工作停止，计时停止，再按暂停键工作计时恢复。
按延长键工作运行，计时停止，再按延长键计时恢复，按急停键全部停止工作，循环回到工作前，调速部分用手动。
4.5 程序设置：按程序设置可进入设置画面。
在设置画面可以分别进入程序号、喷浆、匀浆、热风、排风及循环次数置予画面，进行时序设置。
程序号共有1—9号，每一号分别有喷浆、匀浆、热风、排风及循环次数五项设置。
喷浆、匀浆、热风、排风依次运行完为一个循环。
陕西健民制药有限公司用心制药健康于民1目的：明确JGB-150高效薄膜包衣机操作规范化、标准化，保证药品质量，特制定本规程。
2范围：适用于JGB-150高效薄膜包衣机机的操作。
3责任者：操作人员、QA检查员对本SOP的实施负责。
4内容：4.1 操作前的准备与检查4.1.1 检查设备是否挂有“已清洁”标示卡。
4.1.2 使用前检查各部件是否完好，并按“JGB-150高效薄膜包衣机清洁规程”中相关部分进行生产前消毒，经QA检查确认以后，方可生产。
4.1.3 当设备机组安装和接线一切完毕，具备开机运行条件后，首先在主机上安装好喷枪总成，接通气源管，液体硅胶管Φ10，同时与蠕动泵硅胶管Φ16相连接。
4.1.3 打开蠕动泵头盖，旋入硅胶管后，用手将硅胶管两头拉紧，锁紧头盖，然后再与保温搅拌罐放料阀连接。
4.1.5 把已调配好的包衣剂装进保温搅拌罐内，调好气动马达转速，直至搅拌桨运转到最佳转速（能充分均匀搅拌）。
4.1.6 打开蒸汽总阀，调整好蒸汽压力；对热风柜的散热器进行试运行，并检查是否正常。
4.1.7 检查并确认进水、排水、清洗管道上的阀门处于关闭状态。
4.1.8 检查并确认热风柜、主机、排风柜的检修门、清洗门、进料门等处于关闭状态，确保包衣机系统处于独立封闭状态。
4.2 设备的试运行4.2.1 合上总电源开关；按“电源开”键，触摸屏显示（画面一），按画面中产品商标进入目录。
4.2.2 在目录按“温度设置”键，进入温度设定（注：设定温度≤80℃，详见温度设置见1.3.9项）4.2.2.1 在目录按手动操作键，进入，按“均浆开”，再按“转速”键对主机包衣滚筒进入试运行。
4.2.2.2 按“热风开”，对热风柜风机进行试运行。
4.2.2.3 按“温控开”对热风柜散热器进行试运行。
4.2.2.4 按“排风开”对排风柜风机进行试行。
4.2.2.5 按“清灰开”对排风柜清灰器进入试运行。
4.2.2.6 按“喷浆开”，对蠕动泵进入试运行。
BGB高效包衣机使用说明书目录1、设备的用途2、设备的性能3、工作原理4、结构5、设备的润滑6、设备的安装7、设备的操作8、包衣操作简要说明9、设备维护、保养、维修1 设备的用途高效包衣机，是用于对中西药片、药丸进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。
该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。
整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话，亦可用手动操作控制，显示齐全等功能。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。
2 设备的性能2.1 主要性能参数a.生产能力150Kg/次b.包衣滚筒直径1200mmc.加料口直径480mmd.包衣滚筒调速范围3~18r.p.me.主机电动机功率 2.2KWf.风量<4500m3/hg.热风调温范围~80℃h.热空气过滤精度0.5µm(10万级)i.热风机电动机功率 1.5KWj.排风机电动机功率 5.5KWk.蠕动泵电动机功率0.18KWm.主机外形尺寸1450×2200×2100mmn.主机重量1200Kgp.高效过滤热风机外形尺寸1150×1120×2280mmq.高效过滤热风机重量300Kgr.除尘排风机外形尺寸915×800×2030mms.除尘排风机重量400Kg2.2外接条件:a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A电加热（8KW）b.供气:无油压缩空气压力>0.4mpa耗气量50m3/hc.供蒸汽:压力>0.4mpa耗气量>100Kg/h蒸汽管管径1d.供水：压力>0.15mpa3工作原理将素片放入包衣滚筒内，片芯在洁净、密闭的旋转滚筒内做复杂的轨迹运动，由计算机控制，按优化的工艺参数自动喷洒包衣敷料，同时在负压状态下，热风由滚筒的右上方气体分配管一侧导入，洁净的热空气通过素片层从筒底部的气体分配管的另一侧排出，使喷洒在素芯表面的包衣介质得到快速、均匀的干燥，从而在素芯表面形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜（见图1、图2）4结构高效包衣机主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理机可编程序控制系统组成。
GMP包衣机验证方案1 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。
供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2 概述本设备是按照制药工业“GMP”要求制造的，其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬，是一种优质、可靠、洁净的新型包衣设备。
工作原理：将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。
同时锅体受热，使衣料迅速干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。
. .. . .******包装机验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。
（3）确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为**℃-***℃，纵封温度选择围为***℃-***℃，速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数的封口效果确认记录：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日。
高效包衣机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草2 验证组成员：3 验证报告批准批准人：日期：年月日二、验证报告1 引言高效包衣机是用于片剂生产过程中将压制合格的素片进行薄膜包衣的专用设备。
该设备于2000年9进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000年 10月10日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象高效包衣机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备4.1 文件检查检查人：检查日期：年月日4.2 有关高效包衣机的标准操作规程A 高效包衣机标准操作规程B 高效包衣标准操作程序C 高效包衣机清洁标准操作程序5 验证实施5.1 安装验证检查人：检查日期：年月日5.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.1.2 公用工程连接检查人：检查日期：年月日5.1.2.2 压缩空气检查人：检查日期：年月日5.1.2.3 蒸汽/冷凝水检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证高效包衣机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认高效包衣机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：年月日5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。
检查人：检查日期：年月日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证高效包衣机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认高效包衣机已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。
检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。
包装机验证方案简介包装机是一种用于自动包装产品的机械设备，广泛应用于各个行业的生产线中。
为了确保包装机的正常运行和高效工作，需要进行验证方案的制定和实施。
本文将介绍包装机验证方案的具体步骤和注意事项。
验证步骤1. 确定验证目标在开始进行包装机验证之前，需要明确验证的目标和要求。
验证目标包括检验包装机的功能是否符合设计要求、验证设备的性能是否满足生产需求、验证操作程序是否规范和有效等。
2. 制定验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的具体步骤、验证的时间安排、验证的人员和资源、验证的指标和标准等。
验证计划应根据实际情况进行具体调整，确保验证过程顺利进行。
3. 准备验证工具和材料在进行包装机验证之前，需要准备相应的验证工具和材料。
验证工具包括测量工具、检测设备和数据记录工具等。
材料准备包括包装机需要使用的材料和样品等。
这些验证工具和材料要经过校准和检验，确保其准确度和可靠性。
4. 进行功能验证功能验证是验证包装机的基本功能是否正常。
在进行功能验证时，需要按照设备的操作手册和说明进行操作。
验证的内容包括包装机的开关机是否正常、各种设置和调整是否有效、安全机制是否可靠等。
5. 进行性能验证性能验证是验证包装机的性能是否满足生产需求。
在进行性能验证时，需要进行各项性能测试，如包装速度测试、包装尺寸的精度测试、密封性能测试等。
验证结果应与设计要求进行比对，确保包装机的性能符合预期。
6. 验证操作程序验证操作程序是验证包装机的操作程序是否规范和有效。
在进行验证操作程序时，需要进行设备的操作培训和操作记录的查验。
验证结果应包括操作人员的操作规范度和操作记录的准确性。
7. 数据分析和评估根据验证过程中获取的数据和记录，进行数据分析和评估。
数据分析可以帮助发现问题和改进的方向，评估结果可以为后续的包装机验证提供参考。
8. 编写验证报告最后根据验证过程和结果，编写验证报告。
验证报告应包括验证目标、验证计划、验证过程、验证结果、问题和改进建议等。
JGB-150高效薄膜包衣机验证方案 目 录 一、 验证小组成员名单 二、 验证方案批准 三、 验证方案 四、 验证报告 五、 验证报告批准书 六、 附录
文件名称： JGB-150高效薄膜包衣机验证方案 修订号： 批准日期： 执行日期： 文件编号： 新订： 修订： 复审：
更变记录： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因： 起草/日期： 审核/日期：
批准/日期： 执行/日期： 颁发部门：设备动力部 分发部门：设备动力部、固体制剂车间、生产部、质量管理部 一、验证小组成员名单 组 长 姓 名 职务/职称 部 门 生产副总经理 成 员 姓 名 职务/职称 部 门 生产部长 生产部 车间主任 生产部
维修工 动力部 质量部长 质量管理部 QA主管 质量管理部 QC主管 质量管理部 质量管理部 设备主管 动力部 二、验证方案批准 方案起草单位 签 名 日 期 设备动力部 方案审核单位 签 名 日 期 质量管理部 生产部 固体制剂车间 方案批准 签 名 日 期 目 录 1 目的 2 范围 3 责任 4 验证 4.1安装确认 4.1.1 概述 4.1.2 设备档案及相关文件 4.1.3 设备性能参数 4.1.4 设备材质 4.1.5仪器仪表 4.1.6公用介质连接 4.1.7 安装确认结论 4.2 运行确认 4.2.1 检查 4.2.2 测试 4.2.3 运行确认结论 4.3 性能确认 4.3.1测试 4.3.2性能确认结论 4.4 拟定日常监测程序及验证周期 4.5验证结果评定与结论 5 附件 一、概述： JGB- 150 型高效糖衣薄膜包衣机可用于药片、药丸进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备，制造符合GMP要求。其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，在密闭状态下进行操作，无粉尘飞扬和喷洒液的飞溅，在整个包衣过程中有各种控制系统进行量化指标控制，并有清枪防堵设计，只要1秒钟即可完成自动清枪过程。还设计了记忆和打印功能，是一种优质、高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 二、验证目的： 确定设备的技术指标、型号、规格是合适的选择供应商的产品。查看、分析了设备选型及技术经济报告、检查确认了文件资料，通过供应商的选择订购、设备安装、设备运行、设备性能四个阶段的验证，安装检查后并进行试运行，证明该设备达到设计要求及规定的技术指标，不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 三、验证范围：适用于JGB-150 高效糖衣薄膜包衣机的验证。
四、验证内容： 4.1 预确认 4.2 验证目的：确定欲购买的设备的技术指标、经济指标及其设计要求为优选。 4.2.1 设备生产适应性； 4.2.2 设备生产节能性； 4.2.3 设备生产安全性； 4.2.4 设备生产环保性； 4.2.5 设备生产维修性； 4.2.6 供应商售后服务情况； 4.2.7 供应商售后供货情况； 4.2.8 用户反应情况； 4.2.9 供应商的价格合理度； 4.2.10 主要参数先进性情况； 4.3 安装确认 4.3.1 验证目的：按照供应商的规定条件进行安装，确认安装的设备规格、型号、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全。然后开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。 4.3.2 收集有关技术资料文件： 工程设备组在设备开箱验收后，根据装箱单检查确认使用手册等技术资料是否齐全无误，并对确认结果作出评定，清单见附件，经检查齐全，无误后，在检查情况项内填写“√” 4.3.3 备品备件 工程设备组在设备开箱验收后，根据装箱单检查确认附带的备品备件是否齐全，无误，并对确认结果作出评定，清单见附件2，经检查齐全无后，在检查情况项内填写“√” 4.3.4 设备规格确认 检查供应商提供的保证书，设备铭牌或实际检测，确认设备的实际技术参数是否与设计要求和产品说明书的标注一致，结果记录见附件，并对结果作出评价。 4.3.5 JGB- 150 高效糖衣薄膜包衣机的安装确认： JGB-150高效糖衣薄膜包衣机的安装确认应包括以下项目：按照规定要求逐项检查，并对检查确认结果作出评定。 4.3.5.1 安装位置 该设备安装在 ，主机的后侧离墙距离不得小于700mm，条件许可应增大至1200 mm。主机两侧离墙距离亦应留有1200 mm，便于通行及进行清洗等其他作业。根据施工图纸核对，测量，结果记录见附件，并对结果作出评价。
4.3.1.2 设备材质 所有物料直接接触的部件应全部采用不锈钢材料制造，核对材质证明结果记录见附件，并对结果作出评价。 4.3.5.3 设备外观 目测检查设备外观，机器应完整，表面应无损坏现象，结果记录见附件六，并对结果作出评价。 4.3.5.4 底脚 安装设备的地面应平稳，需有一定的承载力，安装时应仔细调整底座脚盘螺栓使主机、热封机、排风机保持水平并使每个脚盘均匀受压，结果见附件，并对结果作出评价。 4.3.5.5 水源 包衣机清洗盘下的排水管用Gll／12镀锌管连接，安装球阀三只，供水压力>0.15Mpa，检查结果记录见附件，并对结果作出评价。 4.3.5.6 气源 4.3.5.6.1压缩空气：经过净化的气源接到包衣机主机操作向右侧墙壁上，分配于三个接头即可，检查结果记录见附件，并对结果作出评价。 4.3.5.6.2蒸汽： 蒸汽管道用G1“镀锌管连接，再连接到蒸汽薄膜阀组件之前应装减压阀和截止阀，检查结果记录见附件，并对结果作出评价。 4.3.5.7 紧固部分 检查机器各部分的螺钉，应全部拧紧，不得有松动，检查结果记录见附件，并对结果作出评价，符合规定的，在“检查情况”项内填写“√” 4.3.5.8 电气线路 电源应采用交流三相五线380V、50Hz，电流容量应达50安培以上，用万能表测量二次电源的电压和电流强度，应与要求一致，根据使用说明书所附电器原理图核对；线路应连接正确，完整，按接地标牌指定位置接入地线记录见附件，并对结果作出评价，符合规定的，在“结果判定”项内填写“√”。 4.3.5.9 计量仪器，仪表校正 列出设备所配有的仪器，仪表等计量器具清单，确定所有计量器具均经校正，且合格可用，记录见附件九。 4.3.5.10主机驱动机构摆线针轮减速剂必须用二硫化钼润滑脂润滑。 4.3.5.11 蠕动泵无级变速机的润滑油必须使用美国孟山都公司生产的Santortrac40#、50#牵引液，国内代用品用油品UB-1、UB-3牵引液。组合型的第二级减速机使用HJ20、HJ30机械油。 4.3.6 JGB- 150 高效糖衣薄膜包衣机装置 4.3.7 JGB- 150 高效糖衣薄膜包衣机安装确认
4.4 运行确认 4.4.1 验证目的：通过运行确认的测试值证实在厂商规定的条件下，设备能按规定的操作各个控制功能均能正常运转。 4.4.2 起草设备标准操作程序，设备维修保养标准操作程序，设备清洁标准操作程序。 4.4.3 设备运行确认项目： 4.4.3.1 设备标准操作规程的可行性； 4.4.3.2 电器开关控制的可靠性；
JGB-150 型高效包衣机 装备鉴定 使用条件 电气压缩空气 安全防护装备 说明书 三相五线：380 V 频率：50 Hz 电流容量>50安培 合格证 装箱单 图 集 必要资料 主要部件
微处理器
可编程控制系统
JGB150 4.4.3.3 确认主机、蠕动泵运行状态的稳定性、可靠性； 4.4.3.4 确认微处理器、可编程控制系统的控制功能； 4.4.3.5 确认技术参数的稳定性。 4.4.4 微处理器、、可编程控制系统。 4.4.5 运行试验。 注1：在自动运行中，如果按下“暂停”键后，运行动作被暂停，此时，“运行”灯亮，如果此时 按下“自动运行”键后，系统退出暂停状态，重新继续运行被暂停的自动循环过程。 注2：在每次从自动运行停止——运行开始时，在程序运行前设置180秒的匀浆时间，如果想跳开 此过程直接进入喷浆——匀浆——热风——排风的循环，可以在此过程中的任一时刻按此键实现此功能。 4.4.6 主要技术参数 序号 项 目 参 数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 生产能力 包衣滚筒调速范围 主机电动机功率 热风调温范围 热空气过滤精度 热风机电动机功率 排风机电动机功率 蠕动泵电动机公率 主机外形尺寸
4.4.7运行确认 JGB- 高效包衣机
测试资料 装备控制 微处理器 可编程控制系统 操作单元 主机 蠕动泵 喷雾系统 4.4.8 性能确认 4.4.8.1 以 作测试物料，GH-S铁锈红包衣粉作为包衣剂。设定投料量为 万片，设定主机转速为3、5、7转/分，调节喷头到药片表面的距离最小为30cm，角度接近45°，并且使每把喷枪的射截面的长轴与片芯流向垂直。调节好喷液量，试喷少量包衣液，分别设定出风温度和进风温度为70℃、80℃、90℃。待药片预热温度达到工艺要求（40℃左右）后，喷浆运行1小时，每间隔15分钟取一次样，第2小时间隔30分钟取样一次，观察其药片外观、色泽情况，测试结果见附表
检验项目 检验标准 检验方法 外 观 应红棕色薄膜衣片 目测
确认人/日期： 审核人/日期： 4.4.8.2 检查药片包衣质量符合工艺设计要求。 结论： 确认人/日期： 审核人/日期： 4.4.8.3 药品包衣质量检测报告。 结论：
确认人/日期： 审核人/日期： 五、 数据汇总分析 5.1 设备经过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明该设备各项技术 指标达到供应商所提供的标准，我们将实地测试的一系列数据汇总，并分析。 5.2 验证测试数据，附测试记录。 5.3 数据分析、处理 经过数据分析、处理，所有测试项目值均在标准范围内。 六：设备验证结论：
