永新县农村药品两网建设宣传培训计划及实施方案

永新县农村药品两网建设宣传培训计划及实施方案

各科室： 根据江西省食品药品监督管理局（赣食药监市[2009]100号）文件精神，为进一步提升我县的农村药品“两网”建设的水平，服务和服从于全县社会主义新农村建设，加强农村药品质量的监管，做好药品监督协管员、信息员的培训，提高监督管理水平，确保人民用药安全有效。根据国家食品药品监督管理局《关于印发农村两网宣传大纲和培训大纲》的要求，结合我市实际，制定本计划及实施方案： 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领农村“两网”建设工作，按照“两网”建设服务于“新农合”试点的工作思路，坚持政府引导、市场运作、发挥现有资源作用，促进农村药品供应渠道的规范发展，实现以监督带动渠道规范，以规范渠道促进农民用药安全。 二、总体目标 贯彻国家局、省局关于农村药品“两网”建设的方针政策，继续加强对农村药品监督协管员、信息员的法律法规、专业知识和政治理论的学习培训。通过大力开展宣传教育和培训，提升农村药品监督协管员、信息员的法律法规和业务知识水平，提高农村群众安全用药和自我保护意识，深入推进农村药品“两网”建设工作。 三、工作任务 （一）继续加强药品监管队伍的建设，完善监管措施和手段，加强监管人员业务培训，提高监管水平。 （二）加大宣传推广力度，采取多种形式深入基层，对本辖区的农村群众进行药品相关法律法规，科学用药、安全用药、假劣药品识别等相关知识的宣传。 （三）对本辖区药品供应网的供应商建立诚信档案，对供应商定期进行信用评估；建立健全我市的协管员及信息员电子档案。 （四）对全市23名协管员、232名信息员进行药品、医疗器械的法律法规和基本管理常识等方面的培训。使协管员、信息员明确自己的职责和义务，掌握基本的法律法规和监管技巧，使协管员、信息员尽早的进入角色，真正发挥协管员、信息员的管理作用。 四、工作安排 （一）培训时间：2009年8月至12月。 （二）培训对象：药品监督管理执法人员，各镇药品监督协管员、信息员，农村涉药人员，重点是药品监督协管员、信息员。 （三）培训内容： 1、《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等药品、医疗器械方面的法律法规。 2、农村药品“两网”建设宣传大纲。 3、药品经营企业质量管理规范。 4、医疗机构“规范药房”检查验收标准。 （四）培训方法： 1、开展药品稽查执法专业队伍的法律法规培训，组织学习月，让执法人员集中学、自学，结合执法实践推动学习，提高业务水平。 2、切实抓好乡镇协管员的业务培训，各乡镇药品协管员每季度进行一次例会，由我局办公室负责组织，明确内容，选好教材，明确专人辅导，采取以会代训的办法进行。 3、村级药品监督信息员以及农村涉药人员请各乡镇人民政府配合开展，委托各镇卫生院、防保所抓好组织落实，我局派员讲课，编好教材，采取分片集中的办法进行培训，每年1-2次。

永新县食品药品监督管理局 二00九年八月二十四日 农村药品“两网”宣传大纲 1、什么是药品？ 药品能够防病治病是家喻户晓、老幼皆知的。那么，什么是药品呢？也许普通消费者无法作出确切和全面的回答。凡是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，我们称之为药品。 药品具有两面性，既可以驱除病魔、造福人类，又有危害人类健康的毒副作用。也就是说药品与毒物之间无明显界限，滥用药品可以给人体造成很大的危害。因此，我们要正确认识药品，科学、合理地使用药品，真正使药品成为人类健康的保护神。

2、什么是合法药品？ 合法药品是指具国家批准的药品生产批准文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法药品零售企业（药店）销售或在合法医疗机构药房调配、使用的药品。

3、什么是药品的通用名？ 列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标或商品名使用。

4、什么是药品的商品名？ 药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。

5、怎样认识药品的商品名、通用名？ 一种药品常有多个厂家生产，许多药品生产企业为了树立自己的品牌，往往给自己的药品注册独特的商品名以示区别，因此，同一药品可以有多个商品名，例如对乙酰氨基酚复方制剂的商品名就有百服咛、泰诺林、必理通等。患者在用药时，不论商品名称是什么，都要认准通用名，即药品的法定名称，也就是国家标准规定的药品名称。依据《商标法》规定，通用名不能作为商标或商品名注册，因此通用名可以帮助识别药品，避免重复用药。《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）规定，在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

6、为什么要重视药品的质量？ 药品是用于治病救命的特殊商品，只有符合国家法定质量标准的合格药品才能保证疗效。药品出厂前必须进行检验，药品包装中附有质量合格证明。因此，药品只能是质量合格品，不能像其它商品那样可分为一级品、二级品、等外品和次品。 7、什么是假药？什么情况下按假药论处？ 《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 8、什么是劣药？什么情况下按劣药论处？ 《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其它不符合药品标准规定的。

9、购买了不合格药品怎么办？ 如果对购买的药品质量有怀疑或者发现质量不合格的药品，应凭购买药品的凭据（如销售发票或小票，购买药品不要忘记索要购药凭证）及时与销售该药品的药店或医院联系，要求解决，并向所在地食品药品监督管理部门报告。

10、什么是处方药和非处方药？ 处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可购买和使用的药品。

11、为什么非处方药还要分为甲类和乙类？ 实施药品分类管理的原因之一，是要在保证用药安全前提下，尽可能方便广大群众的自我药疗，这样，如有一些小伤小病可以就近购药、及时用药，免去请假误工，去医院排队挂号、就诊、化验、取药等费时、费钱、费力之苦。为了使群众用药既安全又方便、及时，国家根据非处方药品的安全性，将其划分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在所在地设区的市级批准的超市、宾馆、百货商店等处销售。

12、怎样识别非处方药？ （1）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）。甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。 （2）根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定（试行）》的规定，进入药品 流通领域的非处方药，其相应的忠告语应由企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。具体内容为：请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。

13、是不是非处方药就不会出现严重不良反应？ 非处方药本身也是药，总体来说不良反应较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，有时甚至能引起死亡。所以，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，也不能随便改变用药方法或用药途径；有些非处方药，特别是甲类非处方药，还应在执业药师的指导下购买、使用，才能保证用药安全。 14、到什么药店去买药？ 买药必须从食品药品监督管理部门批准的具有合法资质的零售药店购买，才能保证所购买药品的质量和药学服务的质量。也可以到超市、宾馆等设立的合法的乙类非处方药柜台购买乙类非处方药。

15、购买药品应注意什么？ （1）从合法的药店购买药品； （2）应明确说明买药的目的和病症； （3）购买处方药时必须凭执业医师和执业助理医师处方才可购买和使用； （4）购买非处方药时，应对患者本身的疾病有明确的了解，如曾用过什么药品，用药的效果如何，有无过敏史。应仔细阅读药品使用说明书并按说明使用，或在执业药师指导下购买和使用； （5）应查看药品包装上标注的生产日期、有效期等内容，必须注意：药品只能在有效期内使用，并注意保存的方法。 （6）注意索要和保留购药凭证。

16、如何看药品的标签和说明书？ 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准规定。 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 药品说明书可以帮助患者了解药品的主要成分、适应症、用法用量、副作用、贮藏条件及注意事项，但如果是处方药，仅仅凭说明书还难以全面了解、正确使用该药品。病人切不可凭借一份药品说明书擅自“对号入座”、乱用药，而必须在医务人员指导下使用。 （1）药品名称：有时一种药品可以有通用名、商品名。有些不同的药品，名称只差一个字，要注意区分，不要错用； （2）批准文号、生产批号、有效期或失效期：批准文号是鉴别假药、劣药的重