国家有专门管理要求的药品管理制度

1 特殊管理药品使用规范制度

一、引言

药品是用于预防、诊断、治疗和缓解疾病的物质和组合物，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用。特殊管理药品是指具有毒副作用、依赖性、易滥用等特点，需要严格控制的药品。为加强特殊管理药品的使用管理，确保人民群众用药安全，制定本规范制度。

二、特殊管理药品的分类

特殊管理药品分为以下几类：

（一）麻醉药品：用于手术、治疗疼痛等症状的药品，如吗啡、杜冷丁等。

（二）精神药品：用于治疗精神疾病、调节情绪等方面的药品，如安定、氯硝西泮等。

（三）医疗用毒性药品：具有毒性的药品，如砒霜、雄黄等。

（四）放射性药品：用于诊断和治疗疾病的放射性物质，如钴-60、铯-137等。 2 （五）易制毒化学品：可用于非法制造毒品的化学品，如麻黄碱、伪麻黄碱等。

三、特殊管理药品的采购与储存

（一）采购：医疗机构应从具有相应资质的药品生产企业或经营企业采购特殊管理药品。采购时应查验供货单位的相关资质证明文件，确保药品来源合法、质量合格。

（二）储存：特殊管理药品应按照国家相关规定储存，储存环境应符合药品说明书要求。药品储存区域应实行专人管理，定期检查药品质量和有效期，确保药品安全。

四、特殊管理药品的使用

（一）处方权：特殊管理药品的使用应严格按照国家相关规定执行，医疗机构应明确特殊管理药品的处方权，限制处方权的使用范围。

（二）处方开具：医务人员在开具特殊管理药品处方时，应认真核对患者信息，了解患者病情、用药史及过敏史，合理开具处方。处方应注明药品名称、规格、数量、用法用量、用药时间等信息。 3 （三）药品发放：药品调剂人员应认真核对处方信息，按照处方剂量准确发放药品。对于需要拆零发放的药品，应使用符合规定的容器，并做好标记。

（四）用药指导：医务人员应向患者或其家属详细说明特殊管理药品的用法用量、注意事项和可能出现的不良反应，确保患者安全用药。

五、特殊管理药品的监督管理

麻醉药品和第一类精神药品管理制度

麻醉药品、第一类精神药品经营企业采购，严格按照法律法规及医院管理规定进行采购。

二、储存：

1、麻醉药品、第一类精神药品应当专门存放，储存环境应当符合国家规定，保证药品的质量和安全。

2、储存区域必须有专人管理，严格按照药品的储存条件进行储存，并保证药品的有效期限。

3、麻醉药品、第一类精神药品必须进行分类存放，严格按照药品的名称、规格、批号、有效期限等信息进行标识和记录。

4、麻醉药品、第一类精神药品的储存间隔必须符合国家规定，并设置相应的安全措施，防止未经授权的人员接触和使用。

三、管理：

1、药学部门应当建立麻醉药品、第一类精神药品的台账，并每月进行盘点和检查，及时发现并处理问题。

2、医务科应当建立医师处方权审批和签名备案制度，严格控制麻醉药品、第一类精神药品的使用，确保合理使用。 3、护理部门应当建立麻醉药品、第一类精神药品的使用登记制度，严格监督麻醉药品、第一类精神药品的使用情况，及时处理剩余药液和废弃物等。

4、保卫科应当建立麻醉药品、第一类精神药品的保卫制度，加强药品储存设备的安全检查和巡逻，及时处理可能出现的事件。

取、保管和使用。采购麻醉药品和第一类精神药品时，必须由药品经营企业送到医院药库，采购和保管人员不得自行提货。付款应当采取银行转账方式，严禁使用现金进行采购。医院购买的麻醉药品和第一类精神药品只能在本机构内临床使用。如果医院无法提供急需的药品，可以从其他医疗机构或定点批发企业借用，但需要及时报告市药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

入库验收制度要求麻醉药品和第一类精神药品入库时进行双人验收，必须在货到后立即验收。至少指定一名人员和专职人员一起开箱验收，并且要验收到最小包装，验收结束后双人签字。入库验收要采用专用记录，包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。如果发现药品缺少或破损，需要双人清点登记，并报科主任和分管院长批准，加盖公章后由专职人员向供货单位查询和处理。入库验收专用账册的保存期限应该在药品有效期期满后不少于5年。

麻 精药品三级管理和五专管理制度

麻精药品三级管理和五专管理制度

麻精药品是指含有麻醉药品成分的药品，具有镇静、催眠、止痛和麻醉等作用。为了保障公众的用药安全和药品监管的有效实施，我国针对麻精药品的管理实施了三级管理和五专管理制度。本文将对这两项管理制度进行详细介绍。

一、麻精药品的三级管理制度

麻精药品的三级管理制度是指将麻精药品分为三个等级进行管理，分别是一级麻精药品、二级麻精药品和三级麻精药品。

1. 一级麻精药品

一级麻精药品是指药理活性高、滥用或误用可能导致严重后果的麻精药品。这类药品具有强烈的药理作用，使用需谨慎。一级麻精药品的管理要求比较严格，一般只允许医疗机构和科研单位使用，并需要按照相关规定向药品监管部门报备。在使用过程中需要进行严格的记录和管理，以保证用药的安全性和追溯性。

2. 二级麻精药品

二级麻精药品是指药理活性较高，但滥用或误用可能导致中度后果的麻精药品。与一级麻精药品相比，二级麻精药品的管理要求相对较宽松一些，可以在医疗机构和一些合格的特定单位内使用。使用这类药品需要严格按照相关规章制度进行操作，包括规范的储存、使用和记录等。

3. 三级麻精药品

三级麻精药品是指药理活性较低，在正确使用条件下安全性较高的麻精药品。这类药品的管理相对宽松，可以在合格的医疗机构和特定单位内使用。但同样需要按照相关规定进行储存、使用和记录等，以保证用药的安全性和合理性。

二、麻精药品的五专管理制度

麻精药品的五专管理制度是指在麻精药品的生产、储存、配送、销售和使用环节均需要设立专门人员进行管理和监督。

1. 生产专管

生产专管是指麻精药品的生产过程中必须设立专门的质管人员，负责药品生产的全过程管理，确保生产过程符合相关规定，保证药品质量的安全和有效。

2. 储存专管

储存专管是指麻精药品在储存过程中必须设立专门的储存人员，负责麻精药品的储存环境的合适及定期的检查，以确保麻精药品的质量安全。

第1页共12页 个体诊所药品管理制度

第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督治理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本规范。

第二条本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。

第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。

第四条本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、分配、使用和管理。

第二章人员与培训

第五条个体诊所的负责人及其有关人员应认识药品、医疗器械管理法律法规，把握药品基本知识。

第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、分配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。

第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继承教育培训，并建立相应的档案。

第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。 第2页共12页 第三章进货与验收

第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。

第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品测验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。