微生物实验室质量控制 .ppt

净化空调系统正常运行不少于10min后开始。 • 1.2对非单向流，如10000级、100000级以上的净化房间
，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。 • 2.采样方法 • 将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养
基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。 • 2.2.培养 • 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在
最少采样点数目
同时满足最少平皿数
采样点的布置
• 采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。 • a）工作区采样点的位置离地0.8m～1.5m
左右（略高于工作面）。 • b）可在关键设备或关键工作活动范围处增
加采样点。 • 采样点位置的详细规则见附录B（标准的附
录）。
采样点布置
环境检测参照标准
微生物实验室管理
四、培养基管理
• 1、培养基的制备 • 2、培养基的贮藏 • 3、培养基的质量控制实验
四、培养基管理
• 灵敏度检查 （中国药典2019）
• 无菌检查（ISO11737.2:2009或 GBT20193.2-2019）
五、 无菌操作
• 定义：是指在执行实验过程中，防止一切微生物 侵入机体和保持无菌物品及无菌区域不被污染的 操作技术和管理方法。无菌操作技术是微生物实 验的基本技术，是保证微生物实验准确和顺利完 成的重要环节。
• 无菌操作技术主要包括两方面：创造无菌的培养 环境及在操作和培养过程中防止一切其它微生物 的侵入。创造无菌的培养环境包括提供密闭的培 养容器、培养容器的灭菌、培养基的灭菌等；防 止一切其它微生物的侵入的措施包括紫外线杀菌、 甲醛熏蒸、超净台的消毒与检测、操作工具、器 皿灭菌、操作方法等。
微生物实验前准备
菌落计数。 • 4.注意事项 • 4.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。 • 4.2采取一切措施防止人为对样本的污染。 • 4.3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。 • 4.4由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背

食品微生物检测实验室质量控制规范1 范围本标准规定了食品微生物检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制要求、结果的质量保证/操作的质量保证以及检测报告。

本标准合用于食品微生物检测实验室的质量控制，对食品微生物检测实验室进行认可的机构可参照执行本标准。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单 (不包括勘误的内容) 或者修订版不合用于本准则，然而，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本合用于本准则。

CNAL AC23-2003 idt ISO/IEC 15189:食品微生物检测实验室认可准则GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求GB/T15481—2000/ISO/IEC17025:1999 检测和校准实验室能力的通用要求EA—04/10 Accreditation for microbiological laboratoriesFAO Food and nutrition papers—1991 Manuals of food qualitycontrol-12.Quality assurance in the food control microbiological laboratoryUSDA FSIS Microbiological Laboratory Guideline chp36 (3rd ,1998)3 术语和定义3.1 食品微生物检测实验室 food microbiological laboratory以质量管理、卫生以及监控 HACCP 计划的有效性进行评价为目的，进行检测、鉴定或者描述食品中致病微生物存在与否的实验室。

实验室可以提供其检查范围内的咨询性和技术性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议以及相应的措施。

3.2 校准 calibration在特定条件下，采取一系列步骤建立测量仪器、测量系统，标准物质或者参考菌株表现值与标准规定的对应数值之间的关系。

６ ４ 中外食品工 业 Ｓ ｉ ｌ ｏ — ｆ ｏ ｒ ｅ ｌ ！ ￣ ７ Ｆ ｏ ｏ ｄ Ｉ ｎ ｄ ｕ ｓ ｔ ｒ ｙ
１ ＿ ＿
静
学 术 研 究
（ ２ ） 酶、 抗血清等生物 制品具有 生物活性 ， 应该注 意
称、 接 收 日期 、 批号、 有 效期 、 包装 及其 完整性 。 培养 基
结果 会 造成 一定 影 响 ， 这 时要对 仪器 进 行 期 间核查 。 定期 按仪器 自校 规程对 不属于 强检 的仪器进 行 自校 ，
理论 、 新技 术 、 新 方法 及时掌 握 ， 培 训工 作应作 为持久
的、 长效 的专 业技 术 人员提 高 素质 的重要 工 作 内容 。
将 定期考 核纳入 实验 室 内部 管理体 系 ， 作为检 验员检
４实验 室环 境控 制
实 验室 的环 境 影响检 测结果 的 准确性 。 因此实验 室 应 当在 室 内光 线 ， 空 气流 通 ， 设施 布局 等 方面 应符
在 使用 前 ， 应有 专 人对 培养 基 经 过验 证 合格 ， 不 同批 其 有 效期 ， 过 期则 合 弃不 用 。 按说 明要求进 行诊 断血
次的培 养基 应做 实验对 照 。 培 养基 一般 应贮 存于 阴凉 清的使用 和保存 ， 一般 要求置 于４ ℃冰箱贮 存 。 在 操作
干燥处 ， 避 免强 光 直射 。 有 特 别说 明的培 养 基 须严 格 过程 中要 尽 快取用 ， 暴 露 室 温过久 则 易造 成 其失效 。
验 能力 及标 准熟 练程 度 的一个 验 收程序 பைடு நூலகம்
２仪 器设 备 的控制
微生物 实验室 主要 检验用设 备有 ： 生物安全 柜 、 冰

a）制定专人负责处理不符合工作问题； b）明确规定应采取的措施； c）考虑不符合工作可能产生的影响，必要时应通知客户； d）必要时终止检验，不外发报告； e）立即纠正，必要时采取纠正措施； f）若检验结果已向外发布，应考虑是否需要收回，或以 适当方式善后；
g）制定专人有权中（终）止检验和批准回复检验工作； h）记录每一次出现的不符合工作并归档保存，应定期评 审这些记录，以发现趋势并采取预防措施（见4. 9）。
4.4.2所有质量及技术记录均应清晰明确，便于检索，并应符 合有关规定。应提供一个适宜的存放环境，以适当的形式 进行存放，以防损毁、破坏、泄密、丢失或被盗用。
4.4.3实验室应明确规定各种质量及技术记录的保存期。保存 期限应根据检验的性质或每个记录的具体情况而定，并应 符合有关法律法规的要求。
质量及技术记录可包括：
4.2.1 政策 、计划、程序、指导书和操作规程等均应形成文 件，传达至所有相关人员，并保证相关人员熟悉、理解并 执行。
4.2.2 管理体系应包括内部质量控制和外部质量评估工作。
4.2.3 最高管理者应主持制定并授权发布质量方针、目标和承 诺，形成文件并写入质量手册（不论何种称谓）。最高管 理者或质量负责人应向全体员工宣贯质量方针和目标。质 量方针、目标和承诺应简明清晰，便于有关人员即时获得， 并至少包括以下内容：
3.8 阳性偏差 positive deviation
标准方法得出的阴性结果，而可替代方法却得出未经证 实的阳性结果，如果后者被证明为阴性，这种偏离便是一个 假阳性。
3.9 标准培养物 reference cultures 标准菌株、标准储备菌株和工作菌株的统称。
3.10 标准菌株 reference strain 至少定义到属或种水平的菌株。按其特征进行分类和