医疗器械不合格品控制程序
1目的
本程序规定了不合格品控制的职责和权限、处置的流程，为防止不合格品的非预期使用或交付。
2适用范围
本程序适用于对原材料、过程产品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。
3术语及定义
3.1 严重不合格：影响产品关键特性，导致产品功能和性能失效，或对产品安全
性能产生重大影响等的不合格。
3.2 一般不合格：未满足产品特性要求，对产品功能和性能有一定影响，或对
主机和部件的装配性能产生影响的不合格，或对产品交付可能造成影响（如外观、表面）的不合格。
3.3轻微不合格：未满足产品设计图的要求，但对产品功能和性能无影响，并
可在后续加工或装配过程中予以消除或可忽略的不合格。
3.4让步接受：交验的不合格（不良）品，其不良缺陷或因素可在后工序加工或
装配过程中得以消除，而（或）不影响产品的最终性能和相关技术要求，可判定接受（供应商零部件进厂检验）和流转（生产过程上、下工序）。让步接受不适用于成品出厂判定。
4职责
序号责任部门业务主管部门经系统副
理总
4.1 质管部 1.检验员负责不合格品识别及检验判
定；
2.质量工程师和质检主管负责不合格
类别判定及签署质管意见；负责签
署轻微不合格处置意见；
3.质量工程师负责组织不合格评审及
跟踪纠正/预防措施的实施。签署不合格最终判定意见。
4.2 技术系统 1.负责签署不合格评审意见，分析原
因并提出纠正/预防措施；
2.制定返工、返修作业指导方案。
审核。审批
4.3 生产部门 1.负责生产过程的不合格品识别及处
置；
2.负责不合格品的纠正/预防措施的
实施和返工、返修处置。
3.负责不合格品的评审申报；
4.负责不合格品的报废退库处置。
审核审批
4.4 采购部 1.负责传递供应商零部件及材料不合
格整改信息，并敦促供应商按要求
完成整改；
2.负责供应商零部件不合格评审申
报。
审核
