人长R3胰岛素样生长因子(LR3 IGF-I)说明书

赛增注射用重组人生长激素说明书●通用名：注射用重组人生长激素●商品名：赛增®（Jintropin）●英文名：Recombinant Human Growth Hormone for Injection ●主要组成成分：重组人生长激素及赋型剂。

●分子式：C990H1528N262O300S7,为191个氨基酸组成的蛋白质●分子量：22125D●本品为白色冻干粉【适应症】●用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；●用于重度烧伤治疗；●用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。

【规格】●4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶●10IU/3.7mg/1.0ml/瓶【比活性】●4.5÷1.7=2.647 (IU/mg)●10÷3.7=2.7 (IU/mg)【用法用量】●用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1—0.15IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。

●用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2—0.4IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射。

疗程一般2周左右。

●用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。

通常推荐从低剂量开始，如每日0.5单位（0.17毫克）或量大0.02单位/公斤体重/日，等于0.007毫克/公斤体重/日；经过一、二个月治疗的结果，可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日，等于0.013毫克/公斤体重/日。

血清中胰岛素样生长因子I（IGF—I）的水平可作为剂量参考。

随年龄增长剂量降低。

【不良反应】●生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。

●临床试验中有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，发生率随用药时间延长而降低，罕见影响日常活动。

●长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义，但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。

注射用重组人生长激素以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

妊娠：不宜使用哺乳：不宜使用核准日期：2007年3月26 日修改日期：2010年10月1日修改日期：2015年12月1日注射用重组人生长激素说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用运动员慎用【药品名称】通用名称：注射用重组人生长激素英文名称：RecombinantHuman Growth Hormone for Injection汉语拼音：ZhusheyongChongzu Ren Shengzhang Jisu【成份】重组人生长激素，来源于安徽安科生物工程（集团）股份有限公司。

由191个氨基酸组成，分子式C990H1528N262O300S7,，分子量22KD。

【性状】白色冻干粉针。

【适应症】1、用于内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢；2、用于重度烧伤治疗。

【规格】2IU/0.67mg/支、4IU/1.33mg/支、4.5IU/1.5mg/支、6IU/2mg/支、10IU/3.33mg/支、16IU/5.33mg/支。

【用法用量】使用前将1ml注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rhGH,轻微摇转使之全部溶解，切勿剧烈震荡。

用于促进儿童生长的剂型因人而异，推荐剂量为0.1～0.15IU/kg体重/日每日一次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或尊医嘱。

用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2～0.4IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程一般2周左右。

【不良反应】生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。

临床试验中约有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，但发生率随用药时间而降低，罕见影响日常活动。

长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义。

但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。

凯基人胰岛素样生长因子-1ELISA试剂盒Human IGF-1ELISA kit说明书修订日期：2016.02.25 Cat number：KGEH01054/KGEH01054-1Store at2-8℃for six monthsFor Research Use Only（科研专用）一、试剂盒说明本实验采用双抗体夹心ABC-ELISA法。

用抗人IGF-1单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的人IGF-1与单抗结合，加入生物素化的抗人IGF-1抗体，形成免疫复合物连接在板上，辣根过氧化物酶标记的Streptavidin与生物素结合，加入酶底物TMB，出现蓝色，加终止液硫酸，颜色变黄，在450nm处测OD值，人IGF-1浓度与OD值成正比，可通过绘制标准曲线求出标本中人IGF-1浓度。

二、试剂盒组份组份48T96T酶标板(已包被抗人IGF-1单抗)1块1块样品稀释液5ml5ml第一抗体工作液 2.7ml 5.5ml酶标抗体工作液 5.5ml10.5ml底物液 5.5ml 5.5ml*2终止液3ml6ml洗涤液（20x）25ml50ml标准品（冻干粉，800ng/ml）1管2管坐标纸1张1张封板纸1张1张三、样品的准备和保存样品如果不立即分析，应分装后冷冻保存，且避免反复冻融。

1.血清：用干净试管收集血液，室温凝固30分钟，离心1000×g15分钟，收集血清。

立即分析或分装后-20℃冷冻保存。

2.血浆：采用EDTA抗凝，抽血后30分钟内离心1000×g15分钟。

立即分析或分装后-20℃冷冻保存。

3.细胞培养、组织匀浆、体液：离心去除沉淀，立即分析或分装后-20℃冷冻保存。

四、标本预处理1.将200ul待测标本加入到一支1.5ml进口聚丙烯管中。

2.加20ul1N HCL,盖紧，上下混匀。

室温放置15分钟。

3.加20ul1NNaOH，盖紧，上下混匀。

4.即用，计算结果时乘以稀释倍数1.2.五、试剂的准备1.标准品液配制：使用前每管中加入蒸馏水200ul溶解后即可。

1 【药物名称】 中文通用名称：美卡舍明 英文通用名称：Mecasermin 其他名称：基因重组胰岛素生长因子-1、Increlex、Rdnaigf-1、Somatomedin-1、Somatomedin-C、Somazon。

【临床应用】 用于重度原发性胰岛素样生长因子1缺乏(IGFD)的儿童(国外资料)。 【药理】 1.药效学 本药是重组人胰岛素样生长因子1(IGF-1)。内源性IGF-1为正常生长和大脑发育所必需，有介导生长激素的合成代谢、促进生长及影响葡萄糖、脂肪和氨基酸摄取以便使代谢支持生长的作用。此外，本药还可增加胰岛素的敏感性，并有胰岛素的某些作用(有6%-11%的降葡萄糖作用)。 2.药动学 本药在健康受试者中的生物利用度接近100%。皮下注射单剂kg后，平均达峰时间是2小时，平均峰浓度是234ng/ml，平均曲线下面积(AUC)是2932(ng·h)/ml。药物吸收后与蛋白高度结合，在血浆中形成胰岛素样生长因子结合蛋白(IGFBP)，80%以上的IGF-1结合形成IGFBP-3及一种酸不稳定性蛋白亚单位，重度原发性IGFD患者形成的IGFBP-3较健康受试者明显减少，增加了IGF-1的清除。分布容积为kg，在肝和肾代谢，总体清除率为(kg·h)，平均半衰期是小时。

【注意事项】 1.禁忌症 (1)对本药过敏者。(2)骨骺愈合者。(3)已有或怀疑有肿瘤者。(以上均选自国外资料) 2.慎用 尚不明确。 3.药物对妊娠的影响 动物研究已表明本药对胎仔有不良效应(致畸、死胎或其他)。尚缺乏孕妇用药的安全性数据，使用时应权衡利弊。美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。 4.药物对哺乳的影响 尚不明确哺乳期用药对乳儿的危害，使用时应权衡利弊。 5.用药前后及用药时应当检查或监测 (1)治疗开始及治疗过程中应坚持眼底镜检查。(2)定期检查以监测是否出现扁桃及淋巴结肥大。

Rat Insulin Like Growth Factor 1ELISA Kit(IGF1)Catalog NO.:RK03737version:2.0*使用产品前，请务必阅读产品包装内说明书产品简介本试剂盒产品使用夹心法定量测定大鼠血清、血浆、细胞培养上清或其它生物体液中IGF1的含量。

产品检测原理本实验采用双抗夹心ELISA法。

将抗IGF1抗体预先包被在酶标板上，向微孔中分别加入标准品和样品，样本中IGF1与固相载体上的抗体结合。

孵育后，未结合的样品在洗涤过程中会被洗去，加入抗IGF1的检测抗体，形成双抗体夹心。

洗去未结合的检测抗体，然后向微孔中加入酶结合物。

孵育和洗涤后，加入底物TMB。

样品中IGF1的含量与TMB 反应的颜色深浅呈正相关，加入酸终止反应并测量吸光值。

根据梯度稀释的IGF1标准品的吸光值绘制标准曲线并求出样品的浓度。

试剂盒组分及保存条件未拆封的试剂盒可在2-8°C保存1年，已拆封的产品须在1个月内使用完。

组分规格货号拆封后保存条件抗体预包被酶标板Antibody Coated Plate 8×12RM16017将未使用的板条放回装有干燥剂的铝箔袋中，并重新密封，可在2-8°C存储1个月。

冻干标准品Standard Lyophilized 2支RM16018复溶后不建议再次使用。

浓缩生物素化抗体（100×）Concentrated Biotin Conjugate Antibody(100×)1×120ul RM16019可在2-8°C存储1个月。

浓缩链霉亲和素-HRP（100x）Streptavidin-HRP Concentrated(100×)1×120ul RM16020可在2-8°C存储1个月。

标准品/样本稀释液（R1）Standard/Sample Diluent (R1)1×20mLRM00023可在2-8°C 存储1个月。

赛增注射用重组人生长激素说明书●通用名：注射用重组人生长激素●商品名：赛增®（Jintropin）●英文名：Recombinant Human Growth Hormone for Injection ●主要组成成分：重组人生长激素及赋型剂。

●分子式：C990H1528N262O300S7,为191个氨基酸组成的蛋白质●分子量：22125D●本品为白色冻干粉【适应症】●用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；●用于重度烧伤治疗；●用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。

【规格】●4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶●10IU/3.7mg/1.0ml/瓶【比活性】●4.5÷1.7=2.647 (IU/mg)●10÷3.7=2.7 (IU/mg)【用法用量】●用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1—0.15IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。

●用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2—0.4IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射。

疗程一般2周左右。

●用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。

通常推荐从低剂量开始，如每日0.5单位（0.17毫克）或量大0.02单位/公斤体重/日，等于0.007毫克/公斤体重/日；经过一、二个月治疗的结果，可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日，等于0.013毫克/公斤体重/日。

血清中胰岛素样生长因子I（IGF—I）的水平可作为剂量参考。

随年龄增长剂量降低。

【不良反应】●生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。

●临床试验中有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，发生率随用药时间延长而降低，罕见影响日常活动。

●长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义，但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。

赛增重组人生长激素注射液说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用*骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。

*严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

[药品名称]*通用名称: 重组人生长激素注射液*商品名称: 金赛(Jintropin)*英文名称: Recombinant Human Growth Hormone Injection*汉语拼音: Chongzu Ren Shengzhangjisu zhusheye[成分]*主要组成成分: 重组人生长激素注射液及保护剂。

*分子式:C990 H1528 N262 S7, 为191个氨基酸组成的蛋白质。

*分子量: 22125D*活性成份来源: 本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH) 。

其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠菌株(Escherichia coli)中合成, 经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。

信号肽被切除, 多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。

本品含有191个氨基酸残基, 分子量为22125道尔顿, 其氨基酸含量、空间构象及序列与人生长激素完全相同。

[性状]*本品为无色,透明液体。

[适应症]*用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

*用于重度烧伤治疗。

*用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。

[规格]*15IU/5mg/3ml/瓶*30IU/10mg/3ml/瓶[用法用量]*用于促儿童生长的剂量因人而异, 推荐计量0.1-0.15IU/kg体重/日, 每日一次,皮下注射,疗程为3个月至3年, 或遵医嘱。

*用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2-0.4IU/kg体重/日, 每日一次,皮下注射。

疗程一般2周左右。

*用于成人替代疗法的剂量必须因人调整. 通常推荐从低剂量开始, 如每日0.5单位(0.17毫克)或最大0.02单位/公斤体重/日, 等于0.007毫克/公斤体重/日; 经过一,二个月治疗的结果, 可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日, 等于0.013毫克/公斤体重/日, 血清中胰岛素样生长因子-I(IGF-I)的水平可作为剂量参考。

重组人胰岛素注射液当患者从一种胰岛素制剂换用其他胰岛素制剂时，剂量可能会需要调整。

用法皮下注射。

通常在腹壁部位做本品的皮下注射；此外，也可在大腿、臀肌或三角肌部位做皮下注射。

经腹壁皮下给药比经其他注射部位给药吸收更快。

将皮肤捏起注射可将误做肌内注射的风险降到最低。

为防止脂肪代谢障碍，应在注射区域内轮换注射部位。

在医生的指导下，本品也可用于肌内注射。

只有在没有瓶装产品可用的情况下，方可使用注射笔或笔芯中的胰岛素用于静脉注射。

这时应从注射笔或笔芯中将药液抽出，注入静脉注射器中，并将空气排除干净；或使用输注系统进行输注。

此过程必须由医务人员进行操作。

本品被设计为与胰岛素笔式注射器——联邦笔UNIPEN®（可重复使用的耐用装置）配合使用。

使用时，请遵照联邦笔UNIPEN®随附的说明书进行操作。

使用注意事项本品应与联邦笔UNIPEN®配合使用。

如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两支联邦笔UNIPEN®，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。

本品仅供一人专用。

本品不可重新灌装使用。

使用本品前Ø 检查本品标签以确定胰岛素类型正确。

Ø 使用前请检查本品，笔芯完好，无破损、无泄漏方可使用。

笔芯不同部位的名称请参见联邦笔UNIPEN®随附的说明书。

Ø 使用湿润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒。

Ø 每次注射时都请换用一支新的针头来防止污染。

不能使用本品的情况Ø 胰岛素输液泵Ø 如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压，会存在胰岛素外漏的风险。

Ø 如果本品贮藏不当或被冷冻。

Ø 如果本品不呈透明和无色。

如何注射本品Ø 将胰岛素注射入皮下。

注射技巧请参照注射笔的使用说明。

Ø 注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，这样可以确保胰岛素完全注射入体内。

Ø 每次注射后都卸下针头，不可连接上针头存放。

胰岛素样生长因子重组类似物高效液相HPLC检测方案-IGF-1-胰岛素样生长因子1（insulin-like growth factor-1，IGF-1）主要有肝脏合成、分泌，功能是调节人的生长发育，但近年来的研究发现在脊椎动物的许多组织、细胞中都存在IGF-1及IGF-1受体，这些细胞包括成纤维细胞，肌细胞，上皮细胞，内皮细胞，颗粒细胞，平滑肌细胞等。

2005年8月30日美国FDA通过Tercica公司的人源化美卡舍明注射剂（mecasermin，Tncrelex）是唯一重组人源化胰岛素样生长因子-1药物，为重组胰岛素样生长因子（rhIGF-1），该药物是目前被FDA批准的唯一用于儿童严重的原发性胰岛素样生长因子缺乏症（IGFD）长期治疗药物。

-LR3-IGF1-胰岛素样生长因子1重组类似物（LR3-IGF1）是一种胰岛素样生长因子1经过重组构建得到的。

LR3-IGF1与人IGF1有两点不同之处，一个是第三位的谷氨酸被精氨酸代替，第二个不同之处是在N端提供了多个13个氨基酸。

目前此重组类似物较多的应用在细胞培养中，临床主要作用与IGF-1一样，用于胰岛素抵抗的糖尿病的治疗，促进骨骼生长，还参与创伤愈合过程。

局部使用能促进受损坐骨神经的再生，还可以提高人体肌肉生成。

1、仪器与试剂1.1仪器、设备LC-10Tvp高效液相色谱仪Vertex 色谱柱：250mm×4.6mm×5μm振荡器针头过滤器微孔滤膜：0.45µm1.2试剂乙腈（HPLC）三氟乙酸（AR）纯水2、供试品溶液和对照品溶液的制备供试品溶液的制备样品经层析柱纯化后，收集，上机分析。

3、色谱条件色谱柱：C4, 4. 6 mmx250 mm，粒度5 µm流动相：以0.1%TFA:ACN=67:33波长：214nm流速：0.6mL/min4、测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得5、谱图。