当前位置：文档之家 › 003三维混合机清洗验证

003三维混合机清洗验证

  • 格式：doc
  • 大小：106.50 KB
  • 文档页数：11

文件编号: DS-D01-003

版号:A/0

EYH-800三维混合机清洗验证方案

起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期

药业股份有限公司 药业股份有限公司 目 录 1 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 相关文件 2 验证内容 2.1 原理 2.2 执行的清洗程序 2.3 确定设备最难清洗部位 2.4 设备生产的一组产品 2.5 取样位置 3 取样条件 4 分析方法 5 接受标准 6 时间进度 7 验证周期 8 结果评价和建议 9 验证记录空白样张 10 验证报告空白样张 药业股份有限公司 验证方案审批表

方案名称：三维运动混合机清洗验证方案 起草人 签字 日期 姓名 职务

于桂莉 工艺技术员

审核会签人 批示 签字 日期 部门 职务 姓名

质检部 部 长 孙影

生产部 部 长 杨国琴 动力设备部 部 长 刘长生 化验室 主 任 金渊红

批准人 批示 签字 日期 部门 职务 姓名

领导 副总经理 陶进贤

药业股份有限公司 1 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 陶进贤 公司领导 副总经理 组员 刘长生 动力设备部 部长 组员 杨国琴 生产部 部长 组员 孙 影 质检部 部长 1.1.2 责任 验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。 验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。 生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。 生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。 质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。 动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责三维运动混合机的操作、清洗和维护保养规程。 供应部-为验证过程提供物质支持。 1.2 概述 根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的药业股份有限公司 异物。为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。 本三维运动混合机是利用该设备的三维空间的运动旋转，充分使药粉在该设备内混合均匀。主要适用于药粉、颗粒的混合。为直接接触药品的主要设备，主要接触药品为小儿氨酚黄那敏，针对这个品种对三维运动混合机进行清洗验证。 1.3 验证目的 设备清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。 1.4 验证依据及采用文件 1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订） 1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 1.4.3 中国药典2000年版一部、二部 1.4.4 药品生产验证指南 1.4.5 三维运动混合机标准操作规程 1.4.6 三维运动混合机清洁规程 2 验证内容 2.1 原理 该验证方法选择最不利清洁情形，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响值入手，计算最大允许残留物浓度限度。然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学检验，对冲洗溶液样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性和稳定性。 设备按清洗程序清洗后，在将要生产的产品中存在已生产产品活性物质的残留量，原则上不能超过活性物质浓度的0.1%。再利用这个值，计算出化学验证所取样品中允许的活性物质的残留量作为可接受标准限度。 2.2 执行的清洗程序：见本设备清洁规程 执行清洁程序确认见附件1。 2.3 确定设备最难清洗部位为设备的内表面，即最容易为固体残留，液体粘污又不易清洁的地方。 药业股份有限公司 本设备清洁验证的关键部位为三维运动混合机内表面。 2.4 设备生产的一组产品 小儿氨酚黄那敏 2.5 取样位置 确定取样位置的说明：目前固体制剂车间生产的品种所用的三维运动混合机，在此设备中设备内壁为不易清洁的部位，所以取样位置选择在此。 3 取样条件及方法 3.1 清洗设备及验证取样都必需在30万级的环境下进行。 3.2化学取样：用镊子取棉签在纯化水中湿润，擦拭设备内表面，每个棉签取样面积为25cm2，共取100cm2。将取样后4个棉签放入100ml纯化水用超声波洗涤2分钟。 3.3棉签擦试法取样：用镊子取4个棉签在无菌生理盐水中湿润，擦拭设备内表面位置，每个棉签取样面积为25cm2，共取100cm2。将取样后4个棉签放入20ml纯化水用超声波洗涤2分钟。 4 分析方法 4.1化学检验采用紫外分光光度法分析，以纯化水作为冲洗液和空白对照液。按2000版中国药典二部附录IVA紫外分光光度法中的对照品比较法进行检测。 4.2棉签法取样：取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30－37℃培养48小时，观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4。 5 接受标准 5.1化学取样可接受标准 5.1.1 生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可见残留物或残留气味。 5.1.2 最难清洗部位棉签取样，清洗后，每个取样棉签最大允许残留量，即单位为µg/cm2，计算方法如下： 根据国外对残留物浓度限度规定为10mg/kg。从残留物浓度限度可推导出设备内表面的单位面积残留物限度（表面残留物限度），单位为µg/cm2。计算前需假设残留物均匀分布在设备内表面上，在下批生产时全部溶解在产品中。 药业股份有限公司 设下批产品的生产批量为B（kg），因残留物浓度为10mg/kg 则残留物总量为Bkg×10mg/kg=10Bmg 单位面积残留物的限度为残留物总量除以设备总内表面积 设设备总内表面积为SA（cm2） 则表面残留物限度L为10B/SA(mg/ cm2) 为确保安全，一般应除以安全因子F=10 则L=10B/SA/F(mg/cm2)=103B/SA(µg/ cm2) 三维运动混合机总内表面积SA(cm2) 表面残留物限度L=1000×/ SA (µg/ cm2) 表面残留物限度L=1000×250/ SA (µg/ cm2) 表面残留物限度L=1000×120/ SA (µg/ cm2) 5.2擦试法取样：棉签擦试法棉签最大允许残留量为≤50CFU/棉签。 6 时间进度 根据生产计划安排，这些设备也依计划清洗，三次取样时间如下： 药业股份有限公司 生产时间 生产品种 生产批量 取样时间 检验结果 5月6 小儿氨酚黄那敏 5．4万袋 5月6 合格

5月7 小儿氨酚黄那敏 5．4万袋 5月7 合格 5月8 小儿氨酚黄那敏 5．4万袋 5月8 合格

7 验证周期：每年验证一次 8 结果评价和建议 验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证项目合格单，确认三维运动混合机清洗验证周期。对验证结果的评审应包括： 8.1 验证试验是否有遗漏？ 8.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 8.3 验证记录是否完整？ 8.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 9 验证记录空白样张（附件1、附件2） 10 验证报告空白样张（附件3） 药业股份有限公司 附件1

三维运动混合机清洁程序确认记录 设备编号 设备名称 型 号 系列号 执行人 确认人 执行日期 年 月 日 确认日期 年 月 日

执行清洁程序 实际环境条件 已按本设备清洁规程清洁 已执行□ 已确认□

检查人： 检查日期： 年 月 日

复核人： 复核日期： 年 月 日 药业股份有限公司 附件2 检验报告书

验证方案号 取样日期 检验编号 报告日期 检验依据 2000版中国药典二部 项目 检验方法 产品名称 标准 检验结果

目检 目测、鼻嗅 无可见残留物及残留气味 化 学 检 测

紫外分光光度法

与纯化水吸收度一致

与纯化水吸收度一致 微 生 物 检 测 棉 签 擦 试 法

≤50CFU/ 棉签

≤50CFU/ 棉签 结论

检 查 人 日 期 复 核 人 日 期

合集下载

试谈设备清洗清洁验证

试谈设备清洗清洁验证

试谈设备清洗清洁验证设备清洗清洁验证是指在生产过程中对设备进行清洗和清洁操作后的验证，以确保设备符合卫生标准和生产要求。

这一过程对于各种制药、食品、医疗器械等生产领域都至关重要。

下面将对设备清洗清洁验证的重要性、方法和应用进行试谈。

首先，设备清洗清洁验证的重要性不言而喻。

在生产过程中，设备可能会受到污染，如果不及时进行清洗和清洁可能会对产品质量造成影响，甚至对消费者的健康造成风险。

因此，设备清洗清洁验证是维护产品质量和保障消费者健康的重要手段。

其次，设备清洗清洁验证的方法主要包括物理方法、化学方法和生物学方法。

物理方法包括水冲洗、蒸汽清洗等，化学方法包括清洗剂的使用等，而生物学方法主要是通过微生物检测来验证设备的清洁程度。

这些方法可以根据不同的设备和生产要求进行灵活选择和组合，以保证设备的清洁效果。

最后，设备清洗清洁验证的应用范围广泛。

除了制药、食品、医疗器械等生产领域外，各种实验室设备、生产线设备等也都需要进行清洗和清洁验证。

同时，随着全球卫生标准的不断提高和生产要求的不断增加，设备清洗清洁验证的重要性将变得越来越突出。

综上所述，设备清洗清洁验证是确保产品质量和消费者健康的重要手段，其方法和应用范围都非常广泛。

在未来的生产过程中，我们应该更加重视设备清洗清洁验证的工作，以确保产品的质量和安全性。

设备清洗清洁验证在各种生产领域中都具有重要意义。

在制药行业，设备清洗清洁验证是必不可少的步骤，因为任何残留的污垢或污染物都可能影响药品的安全性和有效性。

在食品行业，设备清洗清洁验证也是至关重要的，因为任何残留的微生物或污染物都可能导致产品受损，甚至危害消费者的健康。

在医疗器械制造领域，设备清洗清洁验证同样不可或缺，因为清洁不彻底可能导致细菌和传染病的传播。

因此，设备清洗清洁验证的重要性不言而喻。

为了确保设备清洗和清洁程序的有效性和可靠性，清洁验证是必要的。

清洁验证可以确保设备清洁程度符合预期的标准，同时也可以保证后续的生产过程不受到污染的影响。

设备清洁验证方案

设备清洁验证方案

设备清洁验证方案背景在生产和制造领域中，设备的清洁和维护是非常重要的环节。

良好的设备维护和清洁可以提高生产效率、延长设备寿命并保证产品质量。

然而，在确保设备清洁的同时，要确保设备清洁的有效性，避免对生产和产品质量产生不良影响。

为了确保设备清洁的有效性，需要制定一系列的清洁验证方案，以验证设备清洁的有效性。

本文将介绍一些通用的设备清洁验证方案。

设备清洁验证方案1. 视觉检查法视觉检查法是一种常见的设备清洁验证方法，在清洁后，通过人工检查来观察设备表面是否进行了充分的清洁。

这种方法通常使用白色的棉纱布或其他光色的干布，将布放在设备表面进行检查。

如果布没有脏污或痕迹，说明设备已经清洁彻底。

对于这种方法的缺点，容易受到人工主观操作的影响，有时会出现误判。

因此，在使用此方法时，必须对操作人员进行培训并建立相应的检查标准，以确保此方法的可靠性和准确性。

2. ATP测试ATP测试是一种使用生物荧光技术的设备清洁验证方法。

此方法使用光谱分析仪器，通过检测设备表面上的ATP（三磷酸腺苷）含量来验证设备的清洁程度。

这种方法是一种快速、高效并且可靠的方法，准确性高。

ATP测试仅是一种清洁验证方法，不能代替清洁工作本身。

在进行ATP测试之前，设备表面必须进行彻底的清洁。

此方法使用的ATP检测器件必须是经过认可的设备，以保证测试的准确性。

3. 色素检测法色素检测法是一种验证设备清洁性的简单而可靠的方法，这种方法需要使用一种易清洗的色素材料，比如粉末状的黄色或绿色染料。

先在设备表面涂抹一层色素材料，进行正常的清洁任务，然后检查清洁后的设备表面是否有任何残留色素。

如果没有残留色素，说明清洁任务已经彻底完成。

需要注意的是，在使用色素检测法的过程中，色素的清洗也必须与设备表面清洗同样认真，以避免色素残留而导致测试不准确。

4. 实验室化学测试法实验室化学测试法通常使用一种特定的化学试剂，在设备表面进行测试，以检测是否有任何残留物质。

二维混合机清洁验证流程方案

二维混合机清洁验证流程方案

二维混合机清洁验证流程方案1. 简介本文档旨在提供二维混合机清洁验证流程方案。

清洁验证是确保设备在工作过程中保持良好性能和卫生状态的重要步骤。

通过实施本方案，可以有效验证二维混合机的清洁程度，并确保操作符合相关卫生标准。

2. 清洁验证流程2.1 准备工作在进行清洁验证之前，需要确保已经准备好以下物品和步骤：- 清洁验证记录表格- 清洁验证试剂（如残留氯试剂）- 清洁验证工具（如刷子、棉签等）- 清洁验证设备（如UV灯）- 二维混合机清洁剂- 工作手套、防护眼镜等个人防护装备2.2 清洁验证操作按照以下步骤进行二维混合机清洁验证操作：1. 关闭二维混合机，并确保断开电源。

2. 使用适当的清洁剂和工具对二维混合机的内部和外部进行彻底清洁。

3. 通过观察和使用试剂进行检测，确保没有污染物残留在二维混合机的任何部位。

4. 使用UV灯对二维混合机进行紫外线照射，以确保杀灭细菌和微生物。

5. 记录清洁验证操作的详细信息，包括使用的清洁剂、工具、观察结果等。

2.3 清洁验证结果评估根据清洁验证操作的结果，对二维混合机的清洁程度进行评估。

评估时需要考虑以下几个方面：- 清洁剂和工具的使用是否充分清洁了设备的内外部。

- 检测结果是否显示设备没有残留污染物。

- UV灯照射是否消除了细菌和微生物。

2.4 清洁验证记录将清洁验证操作的详细信息记录在清洁验证记录表格中。

表格应包含以下内容：- 清洁验证日期和时间- 清洁验证操作员的姓名- 使用的清洁剂和工具- 清洁验证结果评估3. 定期清洁验证为了确保二维混合机始终保持良好的清洁状态，建议定期进行清洁验证。

根据具体使用情况，可以制定相应的清洁验证频率，例如每周、每月或每季度进行清洁验证。

4. 结论本文档提供了二维混合机清洁验证流程方案，帮助确保设备始终保持良好的清洁状态。

通过正确执行清洁验证流程，并定期进行清洁验证，可以有效预防污染物残留和细菌滋生，确保设备的性能和卫生符合相关标准。

GMP槽式混合机清洁验证方案

GMP槽式混合机清洁验证方案

CH-200型槽型混合机清洁验证方案一、概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。

CH-200型槽型混合机为直接接触药品的主要设备，针对.0这个品种对CH-200型槽型混合机进行清洁验证。

二、验证目的设备清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

三、适用范围本标准适用于CH-200型槽型混合机清洁验证。

四、验证小组成员及职责1验证小组组长负责验证方案的批准。

负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证报告的审批。

负责再验证周期的确定。

2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

3质量部负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后验证过程监督检查确保结果可靠性4生产部负责验证方案制定和实施。

总结验证记录本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。

五、相关文件药品生产质量管理规范（1998年修订）药品生产质量管理规范（1998年修订）附录中国药典2010年版一部药品生产验证指南中药生产验证指南CH-200型槽型混合机标准操作规程CH-200型槽型混合机清洁规程六、验证内容1、清洗原则1.1设备和容器连续使用一个月后1.2当物料出现质量问题时1.3设备检修前后1.4设备和容器静置超过一周后,再重新使用前1.5更换品种时2、清洁方法2.1混料槽内外表面用饮用水冲洗干净，顽固污渍用刷子蘸5％洗涤灵溶液刷洗→再用饮用水清洗干净→用消毒剂擦拭→用纯化水擦洗干净电线：用75％乙醇溶液擦拭3、设备清洁地点设备安装地,洁净工具清洁间4、设备最难清洁部位罐表面、机体表面、旋转连接轴各面5、取样方法将整个系统按清洁规程清洗，在临近结束时，对机腔内表面用棉签取样，取样时将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，每支棉签擦拭过程应覆盖25cm2的面积。