临床试验运行管理制度

临床试验运行管理制度

一目的

建立药物临床试验运行管理制度，规范药物临床试验过程，保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权益并保障其安全。

二范围

适用于神经内科专业。

三内容

1试验开始前

1)申办者如有意在我科开展药物临床试验，需先与机构办公室联系，

主要研究者填写《临床试验申请表》，由机构办进行审查；

2)相关文件按照伦理委员会要求通过伦理会审查；

3)机构办参与签署临床试验协议后开始进行药物临床试验；

4)试验开始前召开启动会，由主要研究者签署授权表。

5)确定的研究人员及分工职责表及签名样章保存在研究者文件夹；

6)主要研究者组织研究团队根据试验方案及相应的标准操作规程

（SOP）并组织培训；

7)培训内容包括试验方案、研究者手册、知情同意过程、知情同意书、

药物管理、仪器设备使用操作规范、病例报告表（CRF）/电子病例

报告表（E-CRF）填写方法、严重不良事件处理预案及报告方法和相

关法规等，培训过程记录；