新版GMP自检记录

GMP自检检查表

1 一、机构与人员

在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。

企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：

1、组织机构设置是否合理；

2、部门职能、岗位职责是否明确；

3、是否按组织机构配备相应的人员；

4、各岗位的人员素质是否规范要求；

5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案；

（1）是否制定和执行培训计划、

（2）培训是否涉及所有人员、

（3）是否分层次进行培训、

（4）是否建立了人员培训档案、

（5）是否进行岗前培训、

（6）是否进行在岗培训、 GMP自检检查表

2 （7）任务变化后、（岗位调动后）的是否进行相关培训、

（8）培训考核不合格人员的是否进行再培训、

（9）是否持证上岗

(10)员工能否胜任本职工作、

（11）培训记录是否完整、

（12）培训效果评价

条款 检查内容 检查方法 易出现的问题

*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1、 查公司组织机构图是否与现行机构相符；

2、 查各级管理人员是否有公司任命书；

3、 查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。 1、 申报材料中的组织机构图与实际不符；

2、 管理人员在GMP文件的签字日期在任命书后；

3、 部门之间的职能有空缺或重叠；

4、 部分人员缺岗位职责；

5、 存在部分职责内容重复或近似的岗位；

6、 部分岗位职责的内容制订不合理：

A、 总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责；

B、 岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可GMP自检检查表

3 操作性差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明确规定是按月还是还季度，具体是何时上交）；

版药品GMP自检内容

版药品GMP自检内容

版药品是指与原研药品在药效学、药理学、毒理学和临床应用等方面基本相同的仿制药品。在我国，版药品是一种重要的药品供应形式，被广泛使用于医疗领域。由于版药品生产过程中存在一定的技术困难，制药厂家需要依照严格的药品管理规范，以确保药品的质量和安全性，而版药品的GMP自检内容就是其中的重要一环。

版药品的GMP自检内容主要包括以下几个方面：

1. 药品生产设备的监测和维护

制药厂家需要逐项监测和维护生产设备，包括设备是否符合药品生产的标准要求、设备的正常运转和维护状态、定期维护计划的制定和执行情况等。同时，制药厂家还需要设立设备使用记录、运行记录和维护记录等，以方便日后的查看和跟踪。

2. 药品原材料的质量控制

版药品的原材料必须符合国家相关标准和规定，并且需要进行质量控制以确保药品的质量和安全性。制药厂家应当对原材料的采购渠道、运输和仓储环境等进行监管和评估，并建立稳定的供货关系。同时，制药厂家还应当对原材料进行批次管理、检验和测试，并建立合适的记录和档案以备查。 3. 药品生产过程的控制

制药厂家需要对版药品的生产过程进行控制，包括生产工艺、制剂配方、操作规程、生产环境管理等。其中，生产环境管理特别重要，包括生产厂房的温度、湿度、洁净度和通风等重要环境指标的监测和控制，并建立相应的检测程序和记录。同时，制药厂家还应当建立严格的设备使用和清洗制度，以保证版药品生产过程中不受污染和交叉感染的影响。

4. 药品的制剂质量控制

制药厂家需要对版药品的制剂进行质量控制，包括物质成份分析、理化性质测试、微生物检测、有害物质测试等。制药厂家还需要建立稳定的制剂生产程序、标准操作程序和工艺条件，并记录所有制剂的制造情况和检测结果。 同时，制药厂家还需要对制剂包装材料进行审查和检测，确保其符合国家相关标准和规定，并对其进行包装和标记。

5. 药品存储和配送环节的管理

制药厂家需要建立稳定的药品存储和配送程序，并对配送环节进行监管和评估。在药品存储过程中，需要考虑温度、湿度、光线等因素对药品质量的影响，制药厂家需要确保存储环境和条件符合相关标准和规定，并建立相应的存储记录。在配送过程中，制药厂家需要建立完整的配送流程和记录，确保药品的质量和安全性。

gmp自检报告

GMP自检报告：质量保证的关键措施

引言

在现代制药行业中，药品的质量和安全性是至关重要的，因为它们直接关系到人们的生命和健康。为了确保药品质量的一致性和符合法规要求，许多制药公司都实施了GMP（Good Manufacturing Practice）自检报告，以确保药品制造过程中的各个环节都符合相关标准和规定。

GMP自检报告的意义

GMP自检报告是制药公司内部的一项重要措施，目的是对生产过程中的关键环节进行自我评估，确保符合GMP的要求。通过自检报告，制药公司能够发现和纠正生产过程中潜在的问题和不合规的行为，进而改善生产质量和效率，提高药品的一致性和可靠性。同时，GMP自检报告也是制药公司与监管机构沟通的重要工具，展示制药公司积极遵守GMP标准的态度和努力。

GMP自检报告的内容

GMP自检报告通常包括多个方面的内容，以下是其中的几个重要部分：

1. 设备清单和维护记录：生产设备对于药品的制造起着至关重要的作用，通过检查设备清单和维护记录，可以确保设备的正常运行和有效维护。同时，也能及时发现和解决设备故障和损坏的问题，以避免对生产质量的不利影响。

2. 人员培训记录：员工的素质和技能是确保生产质量的基础。制药公司应该建立完善的培训计划，并记录员工的培训情况。通过检查培训记录，可以评估员工的专业水平和技能掌握情况，发现并填补培训缺失，提高员工的工作能力和责任意识。

3. 物料采购和贮存记录：药品质量的保证不仅仅取决于制造过程，还与原辅材料的选择和管理密切相关。制药公司应该建立严格的物料采购和贮存制度，并记录相关操作和过程。通过检查物料采购和贮存记录，可以确保原辅材料的合规性和质量，保证制造过程中的稳定性和一致性。

4. 生产过程和质量控制记录：生产过程的每个环节都需要符合GMP的要求，并留下详细的记录。制药公司应该建立严格的生产控制和质量检测程序，并及时记录相关数据和结果。通过检查生产过程和质量控制记录，可以评估制药公司的生产管理能力和质量控制水平，及时纠正偏差和问题，确保药品质量的稳定和可靠。

1 GMP自检记录

自检依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）

条款 检查内容 受检部门 自检办法 自检结果 不合格情况说明 自检组

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 各相关部门

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 各相关部门

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 各相关部门

第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 各相关部门

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 质量部

第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 质量部

第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 质量部

第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时质量部

2 建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条 质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；