02称量岗位操作规程
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文件编号
称量岗位
操作规程 颁发部门
***/SOP-PM-02 技术质量部
总页码 生效日期
2
编制者 审核者 批准者
编制日期 审核日期 批准日期
受控状态 版 次 AO 修订状态 第0次
分发 技术质量部
1.目的：建立原辅料称量岗位操作标准，确保称量的准确和被称量物料不被污染。
2.范围：本规程适用于原辅料称量的操作。
3.责任：
3.1 称量岗位人员负责原辅料的操作、岗位卫生洁净、消毒、记录。
3.2 车间管理人员负责按本标准管理；
3.3 QA人员负责称量过程的监控。
4.内容：
4.1 准备工作:
4.1.1 操作人员按洁净区更衣程序进入工作岗位。
4.1.2工前检查及准备
4.1.2.1检查上班次的清场合格证。
4.1.2.2检查容器、设备、场地的卫生。
4.1.2.3取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。
4.1.2.4仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的程序
4.1.2.5检查称量器具是否满足所称量原辅料的要求，是否在规定有效期内。
4.1.2.6核对所称量原辅料的品名、批号、规格、生产厂家是否与配制指令单相符。
4.2原辅料的称量：
4.2.1 根据所称量原辅料的量的多少选择所需称量用具：
4.2.1.1 称量器具必须经检定/校准合格。
4.2.1.2 所选用称量器具的感量(分度值)不得大于所称（量）重量(体积)的0.5%。
4.2.1.3所称原辅料重量在5-500g以内选用托盘天平。
4.2.1.4所称原辅料重量在0.5-15kg以内选用小电子秤。
4.2.1.5所称原辅料重量在15-300kg以内选用大电子秤（量程为2-300kg）。
4.2.1.6所量取溶液在10ml以下，则选用刻度吸管。
4.2.1.7所量取溶液在10ml以上,则选用量筒。
4.2.2 根据工艺文件规定的原辅料需用量逐一称量：
4.2.2.1称定空配料容器（带盖）的皮重，在配料单上记录容器的皮重。
4.2.2.2按规定的方法，准确称取处方量的物料，在配料单上记录物料的净重。需分几次称量的，在配好的每个包装上，均须贴有配料标签，在配料标签右上角应注明该包装是第几包装。
4.2.2.3需根据含量计算重量时，配料员必须按领料单上给定的配料量及检验报告书上的实际含量计算要料量，将含量注明，交其主管负责人审核签字。
4.2.2.4所有的称量作业必须有人进行复核，复核人进行复核无误后，在配料单上签字。
4.2.2.5称量货复核过程中，每个数值必须与规定数值一致。
4.2.2.6称量过程中所用称量器具应每料一个不得混用，以免造成交叉污染。
4.3填写记录，QA应对上述过程进行监控，并在记录上签字。
4.4 工后清场
4.4.1按SOP的要求，进行设备清洗。
4.4.2 按相关的SOP进行容器、场地的清洁
4.4.3取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。
4.4.4关好水、电开关。
4.4.5填写清场记录。
5.相关文件
5.1《生产指令管理规程》
5.2《生产岗位清场操作规程》
6.相关记录
6.1《生产指令单》
6.2《称量记录》
