医疗器械近效期管理制度

医疗器械公司规章制度范文第一章总则第一条为规范公司内部管理，加强员工与公司之间的合作，保障公司正常运转和员工权益，特制订此规章制度。

第二条公司所有员工必须严格遵守本规章制度，在工作中发挥积极主动的作用，遵守国家法律法规以及公司的相关规定。

第三条公司将按照市场需求及公司发展需要，及时修订和完善本规章制度。

第二章入职管理第四条入职前，公司将对所有员工进行简要的培训，介绍公司的发展历程、组织架构、文化价值观等基本情况。

第五条入职时，员工需要提供真实的个人信息，并提交相关证明文件。

离职时需要向公司归还公司的财产，并完成离职手续。

第六条新入职员工需签订劳动合同，并按照规定缴纳社会保险费；若入职试用期，根据公司相关规定执行。

第七条公司会对新员工进行入职培训，并进行适当的岗前培训，使员工能够尽快适应和胜任工作。

第三章工作时间和考勤管理第八条公司实行标准化工时制度，员工工作时间为每周40小时，工作时间根据具体工作岗位及工作需要确定。

第九条员工必须按照公司规定的工作时间上下班，迟到、早退或旷工、拖延时间的行为将被记入考勤记录。

第十条员工在休假或出差前需提前向上级汇报并请假，离岗期间需安排好工作交接，并按照规定填写请假手续。

第十一条考勤管理采用电子考勤系统，员工需按照规定进行签到、签退，不得代签或造假，如有违反将视情况进行处理。

第四章行为准则第十二条公司要求员工遵守国家法律法规，尊重公司的管理制度和各类规定，不得从事任何违法违规行为。

第十三条员工应保护公司的商业机密和知识产权，不得擅自泄露公司机密或损害公司利益。

第十四条员工应保持良好的职业道德和职业操守，尊重同事、客户和合作伙伴，不得进行辱骂、歧视等不当行为。

第十五条员工参与公司组织的各类培训、会议和活动时应准时参加，并严格遵守活动规定及注意事项。

第十六条员工离岗期间应服从公司的管理安排，不得参与与公司利益冲突的工作或活动。

第五章奖惩措施第十七条公司将根据员工的工作表现和工作绩效进行评估，并根据评估结果实行奖惩制度。

医疗器械质量管理制度一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲究实效的经营方针和营销策略;坚持为医疗卫生和人类健康服务树立“把高科技产品应用于人类，服务于人类，服务于人类健康”的宗旨。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。

把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任。

二、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

（一）采购管理制度⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。

⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。

⑶记录的保存：2年（二）收货、验收管理制度⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。

⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。

（三）陈列管理制度⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。

存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

⑵陈列的要求：1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。

2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。

⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。

（四）销售管理制度⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。

⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。

执业药师或药师等内容的胸卡。

⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。

⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。

未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。

医疗器械安全管理制度医疗器械安全管理制度范文为加强医疗器械的安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，应制定规范的医疗器械安全管理制度。

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医疗器械安全管理制度篇1一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。

二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。

五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。

组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。

七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。