GMP培训试卷一
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GMP培训试卷
姓名： 得分：
一、填空题（每空2分，共60分）
1.2010年版的GMP共有 13 章 313 条。
2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定的2010版《药品生产质量管理规范》。
3.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。
4.质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
5.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
6.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
7.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
8.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
9.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
10.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
二、选择题（每题4分，共20分）
1. 当反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐?（ C ）
A 当罐同型号时 B 当罐经过正确清洁时
C 当罐的型号相同又经过正确清洁时 D 以上回答都不正确
2. 记录为什么要存档? （ C ）
A 在追踪错误时有用 B 证明没有犯过错误
C 二者都对 D 二者都不对
3. 质量标准指什么？（
A ）
A 质量要求 B 生产规则
C 检验规程 D 包装规程
4.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（ C ）
A 不会 B 会，这次过滤将产生不同的成分
C 会，杂质没有有效除去 D 以上回答都不正确
5.何时可以调整仪器允许的偏差范围？（ C ）
A 如果一台仪器还没被校验 B 如果还未影响到药品质量
C 批准后 D 不用调整
三、简答题（20分）
问：GMP的制定目的是什么？
