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更多优惠资料下载： 德信诚培训网 实验室OOS/OOT/AD（超标/超趋势/异常数据）管理规程
（ISO13485-2016/YYT0287-2017）
1.0目的
规范OOS/OOT/AD（超标/超趋势/异常数据）的管理流程和方式，使异常检验结果的处理符合GMP规定。
2.0适用范围
适用于实验室OOS/OOT/AD（超标/超趋势/异常数据）的处理。
3.0引用/参考文件
药品生产质量管理规范
《偏差控制程序》
《纠正与预防措施控制程序》
4.0职责
4.1质量控制实验室
负责对检验异常情况进行计算过程、检验过程、样品、取样等的调查确认和执行后续相关的复测、重新取样、重新检测、纠正预防等工作。
4.2QA
负责给定OOS/OOT/AD调查编号，参与异常调查全过程，跟踪封闭后续的纠正预防。
4.3生产部
需要时，参与生产调查。
5.0程序
5.1术语和定义 好好学习社区
更多优惠资料下载： 德信诚培训网 5.1.1OOS：超出质量标准的试验结果。
5.1.2OOT：超出趋势的试验结果，结果虽然在质量标准之内，但仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
5.1.3AD：异常数据，指超出标准及超趋势意外的异常数据或来自异常测试过程的数据或者事件。例如：仪器设备停机、认为差错、系统适用性不合格、样品或者样品溶液异常等产生的数据或事件。
5.1.4初始样品复验：用相同的样品或相同数量的样品重复试验。
5.1.5重新进样：从依然有效的试验溶液中重复进样，以确认是否为分析仪器的影响。
5.1.6重新取样：遵循预定的计划从一批中重新取样，可以与原始取样计划不同。此计划应该事先批准。
5.1.7OOS/OOT/AD编号规则为OOS-四位年度号＋三位流水号，例如OOS-2017009标识2017年发生的第009个OOS/OOT/AD调查。调查编号由QA给定，并及时更新台账。
P2-P7*P1运输&零部
件处置过程要素最低要求示例问题描述评审结果
2.1×是否建立项目管理
及项目组织机构？具有项目管理流程。
详细规定项目组织机构，并定义联络窗口。
确定项目负责人及小组成员的职责和权限。
项目小组成员有资质来执行项目任务。
项目组织机构能满足顾客要求。
供方被纳入项目管理。-确定项目负责人/项目小组专业人员的
角色、任务、能力以及职责
-涉及多个地点的项目协调与接口
-项目组织机构图
-项目小组的组成
-资质验证
-顾客对项目管理的特殊要求G
2.2×是否为落实项目而
规划了所有必要的
资源，这些资源是
否已经到位，并且
体现了变更情况？资源规划应在项目合同的基础上考虑到顾客要求
。
制定并落实项目成员规划，必须考虑员工的工作
负荷。
当发现变更（时间、开发规模…）时，对资源规
划开展负荷，必要时加以调整。这既适用于顾客
发起的变更，也适用于内部变更以及由供方发起
的变更。
在资源规划中，要特别留意关键路径。
针对人员和设备（例如测试和实验室设备等）方
面必要的项目预算，进行了规划并审核通过。
项目组织机构（与顾客）的变更必须进行通报。-资源规划的证据（兼顾了其他项目
-设备资源规划（例如，测试平台）GVDA6.3 P1检查表P2-P7*P1运输&零部
件处置过程要素最低要求示例问题描述评审结果
2.3×是否编制项目计
划，并且与顾客协
调一致？项目计划满足顾客的具体要求。
所有内部里程碑以及顾客里程碑都被完整地纳入
项目计划中。
在项目计划所定义的里程碑时刻开展评审，以确
认所有计划的事情都得到实施，相对应的成熟度
等级得到落实。
产品如有特殊的法规方面的认证/批准要求，那么
该认证/批准程序要包括在项目策划中。
要确保内部对于项目计划变更的联络沟通，对于
影响到顾客的项目计划变更，要同顾客协商沟通
并达成一致。
关键路径产生育项目计划，并顾及到关键的零件
范围。
项目计划必须包括产品和过程开发质量先期策划
的事项，可以从项目计划生产单独的详细计划。
这些计划必须考虑原型件和试生产。
实验室工作人员健康监测与评估管理制度
引言
实验室是进行科学研究和实验的重要场所，为了确保实验室工作人员的健康与安全，建立一套完善的健康监测与评估管理制度至关重要。本文将介绍实验室工作人员健康监测与评估管理制度的相关要点和流程。
1. 目的
健康监测与评估管理制度的目的是确保实验室工作人员的健康状况处于良好状态，及时发现和预防可能存在的健康风险，保护实验室工作人员的身体健康和生命安全。
2. 实施范围
该制度适用于所有在实验室工作的人员，包括研究人员、技术员、助理等。
3. 健康监测与评估内容
3.1 健康问卷调查
每位实验室工作人员入职时需填写健康状况调查表，包括个人基本信息、疾病史、过敏史、近期体检情况等。此外，每年定期进行一次健康评估问卷调查，了解工作人员的健康状况和不适情况。
3.2 健康体检
实验室工作人员每年必须进行一次全面体检，包括常规体检项目、职业病检查和特殊项目。体检结果需及时记录并归档。
3.3 健康监测
实验室工作人员需定期进行相关健康监测，包括生物学指标、环境指标等。根据实验室工作的特殊需要，可能需要进行特殊的监测项目，如辐射等。
4. 健康评估与处理
4.1 健康评估
根据实验室工作人员的健康监测结果，进行健康评估。评估内容包括健康状态、职业暴露风险等级、健康状况改善建议等。
4.2 健康处理 对于发现健康问题的实验室工作人员，需要进行健康处理，包括医学指导、职业病治疗、职业病预防等。定期跟踪和回访，确保病情得到控制和改善。
5. 监督与管理
5.1 监督机构
设立健康监测与评估委员会，由实验室负责人、医务人员、安全环保人员等组成，负责对实验室工作人员的健康监测与评估工作进行监督和管理。
5.2 管理流程
建立健全的管理流程，明确各项工作的责任人、时限和要求，确保健康监测与评估的顺利进行。
结论
实验室工作人员健康监测与评估管理制度是维护实验室工作人员健康与安全的重要手段。通过规范的健康监测和评估流程，可以及时发现和评估可能存在的健康风险，并采取相应措施进行处理。这不仅有助于提高实验室工作的安全性和稳定性，也有助于保护实验室工作人员的身体健康和生命安全。
检验结果超标（OOS）、超常（OOT）实验室调查的管理制度
XXXXXXXX有限公司标准操作程序
Standard Management Procedure
检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查标 题 编号: 的管理制度
第 1 页 共 4 页 生效日期 年 月 日
颁发部门 QA 版 本 号 第 5 版
起 草 人 日 期 年 月 日
审 核 人 日 期 年 月 日
QA审核人 日 期 年 月 日
批 准 人 日 期 年 月 日
分发部门 QC、QA
1 目的:制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷;调查超标、超常检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次出现类似问题;将各类超标、超常检验结果报基地质量负责人，以提供质量改进的决策依据。
2 范围:本程序适用进厂原辅料、包装材料、中间体、成品、稳定性试验产品和工艺验证中的不合格结果调查，也同时适用于本公司的合同实验室。
3 职责:
3.1质量控制部(QC)
负责所检验项目的超标、超常调查并填写有关调查表。调查结果应及时通知QA。 3.1.1 QC化验员 化验员必须经过充分地培训，遵从科学的实验室规程，使用经批准的方法、经校验的仪器、现行的标准物质和合格的试剂、试液，以获得准确的检验结果。出现超标、超常结果应及时控制样品、溶液直至调查结束，立即通知QC主管并协助调查得出结论。
3.1.2 QC主管
QC主管应对超标、超常结果进行确认，对可能的原因进行客观及时地评价;确认化验员的经验和能力，调查原始记录，确定有无异常和可以信息，检查相关仪器性能和使用记录、相关标准品、试剂、溶液应能满足检测要求，评价检测方法的有效性。记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.1.3 QC经理
组织实验室进行超标、超常调查，对调查过程和相关记录进行检查;确认实验室调查结果是否为实验室偏差，协助QA的全面调查。若确定超标、超常为实验室偏差，应组织相关人员调查根本原因，对人员再培训或采取纠正预防措施以避免再次发生类似差错。对边缘产品进行评估是否考虑批放行。
