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文件编制的管理程序

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XXXXXXXX有限公司

编号：

GL02-001 标题：

文件编制的管理程序 第 1 页

共 4 页

颁发部门：质保部 版本号： 02 生效日期：

分发部门：质保部、生产部、设备动力部、党办、总办、各车间 共11份

编 制： 审 核： 批 准：

日 期： 日 期： 日 期：

1.目的: 建立企业文件系统,使其统一化,规范化,便于对企业文件的管理。

2.范围: 适用于本企业生产管理、质量管理相关的文件的编订,审核及批准。

3.责任: 质量保证部、文件管理员。

4.程序:

4.1文件的编订

4.1.1文件的要求

4.1.1.1系统性：质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反应质量体系本身所具有的系统性。

4.1.1.2适用性：应根据本企业的实际情况，按有效管理的要求制定出切实可行的文件。

4.1.1.3严密性：文件的标题应能说明文件的性质与内容，文件的内容应语言简练,用词确切,条理清楚，不能有两种以上的解释。

4.1.1.4同企业已生效的文件没有相悖的含义。

4.1.1.5文件编订后由编写人在该文件的文件头的“编制”栏签名， 部门负责人进行初审并在该文件的文件头的“审核”栏签名，送分管领导批准。

4.1.2文件的组成

4.1.2.1文件由表头、正文组成,必要时可加封面与附件。

4.1.2.2表头的内容包括: 企业名称,文件标题,编号,版本号，页次及总页数,编制、审核及批准人的签名、日期，生效日期，颁发部门，分发部门（见附件一）。

4.1.2.3正文的内容包括：目的，范围，责任，程序。

4.1.2.4文件从第2页起表头内容包括：文件标题、编号、第几页 共几页，

以下为正文（见附件二）。

4.1.3文件的编号 标题:文件编制的管理程序 编号:GL02-001 第2页 共4页

4.1.3.1本公司文件按性质分为三大类。即技术标准JS与工作标准GZ、管理标准GL。

4.1.3.2技术标准文件根据系统分为：①质量标准JSO1 ；②工艺规程JS02；

③检验规程与检验通则 JS03。

4.1.3.3管理标准文件根据系统分为：①人事管理 GL01；②质量管理GL02；③生产管理GL03；④物料管理GL04；⑤设备计量管理GL05；⑥销售管理GL06。

4.1.3.4工作标准文件根据系统分为：①岗位职责GZ01；②岗位操作法GZ02; ③设备操作规程GZ03；④验证方案GZ04。

4.1.3.5各剂型相关文件编号在性质编号右下角，用阿拉伯数字代表，大容量注射剂一车间为1；大容量注射剂二车间为2；提取车间为3；小容量注射剂为4；固体制剂车间为5；塑料瓶输液车间为6；公用文件在性质编号右下角不加下标。

4.1.3.6文件编号由四部分组成: 性 质+ 剂 型 + 系 统 + 序 号

为三位数

见4.1.3.2

见4.1.3.5

见4.1.3.1

4.1.3.7记录和报告的编号

1.检验记录、检验报告编号

各车间拼音第一个字母+年份-顺序号。大容量注射剂一车间D；大容量注射剂二车间X；小容量注射剂车间Z；固体制剂车间J；塑瓶车间S

原料检验记录和报告编号为：

小容量注射剂车间：Z+年份+月份+序号

固体制剂车间：J+年份+月份+序号

辅料：F+年份+月份+序号

大容量注射剂车间：S+年份+月份+序号

乙醇：W+年份+月份+序号

标题:文件编制的管理程序 编号:GL02-001 第3页共4页

成品检验记录和报告编号为：

小容量注射剂车间：Z+年号+序号

固体制剂车间：J+年份+序号

大容量注射剂一车间：D+年份+序号

大容量注射剂二车间：X+年份+序号

塑料瓶输液车间：S+年份+序号

2.生产和设备操作标准记录

在对SOP的附属记录进行编号时，将其完整的编号（如小容量注射剂生产记录JS4 02-R-×××）标注于记录右上角。其编号方法为：原工艺规程剂型类型工艺规程代号-R-顺序号。对中间体检验报告书进行编号时，将其完整的编号（如小容量注射剂生产记录JS4 03-R-×××）标注于记录右上角，其编号方法为：检验规程代号-R-顺序号。

3.管理标准附属记录

在对管理标准附属记录进行编号时，将其完整的编号（如成品放行审核单GL02-003-R-001）标注于记录的右上角。编号方法是：原文件编号+R+顺序号。

4.1.4各类文件名称:

4.1.4.1管理标准类文件名称统一为××××程序。

4.1.4.2技术标准类文件名称为××××质量标准或××××规程。

4.1.4.3工作标准类文件名称为××××操作规程或××××岗位职责。

4.1.5文件编写的分工

4.1.5.1技术标准文件中的质量标准由质保部组织编写, 工艺规程由生产部组织编写, 检验规程与检验通则由中心化验室组织编写。

4.1.5.2管理标准文件人事管理由党办组织编写,质量管理由质保部组织编写,生产管理由生产部组织编写,物料管理由仓储运输部门组织编写质保部负责审核,设备计量管理由设备动力部组织编写,销售管理由经营公司组织编写。

4.1.5.3工作标准文件岗位职责由党办组织编写,岗位操作法由生产部组

织编写，设备操作规程由设备动力部组织编写，验证方案由验证小组组织编写。 标题:文件编制的管理程序 编号:GL02-001 第4页共4页

5.附件

5.1 附件一： 表头

XXXXXXXX有限公司

编号：

标题： 第 页

共 页

颁发部门： 版本号 生效日期：

分发部门：

编制：

审核：

批准：

日期： 日期： 日期：

5.2 附件二 ： 第二页 表头

标题: 编号: 第 页共 页

正文

5.3附件三：质量标准与检验操作规程的表头

××××质量标准（检验操作规程）

名称及编号 版本号

分发部门

编 订 审 核 批 准

执行标准 颁发部门

企业名称 XXXXXXXX有 限 公 司 生效日期

合集下载

质量管理文件管理程序

质量管理文件管理程序

质量管理文件管理程序

1 质量管理文件管理程序

1 目的

明确文件的编号、编制、更改、保存、借阅等流程的作业内容，确保公司文件（内部和外部）的有效性、及时引用性、和可追溯性。

2 范围

公司内部质量手册、程序文件、作业指导书、图纸、控制计划、以及外部行业标准/手册。

3 定义

3.1 文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；

3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文

件、项目文件和技术文件；

3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。

4 职责

4.1 文控中心：负责文件的受控、保存、销毁等；

4.2 总经理：质量手册的批准和发布（一阶文件）；

4.3 管理者代表：程序文件的批准（二阶文件）；

4.4 部门负责人：程序文件的审核、作业指导书、图纸、控制计划、检验计划等的评审及批准（三阶以及四阶文件）；

4.5 部门文员：文件的发放、回收。

质量管理文件管理程序

2

5 文件管理过程图

6 文件分类

输入部门：公司内部及外部

过程客户：公司内部部门

支持部门：公司各部门

输入：

新编制文件 使用资源：

电话、计算机、

记录表

如何做：

文件管理程序 风险分析：

①、过期文件非预期使用；

②、文件缺失不可追溯。

应对措施：

建立文件管理制度 接口部门

SP:文件管理过程 过程拥有者：

文控中心

输出：

①、文件收录；

②、文件清单。

绩效/指标：

1、非预期使用0次；

2、可追溯性100%；

3、文件搜索时间〈10min

一阶 二阶

三阶

四阶 质量手册

作业指导书、图纸、控制计划、检验规范 程序文件

检验记录、点检表、表格 质量管理文件管理程序

3 文件编号 7 作业程序

1）内部文件管理

序号 流程图 责任

部门 输入 作业过程 输出 参考文件

GMP标准文件编制管理规定

GMP标准文件编制管理规定

GMP标准文件编制管理规定

为规范标准文件的编制程序，特制定本管理规定。

第一条：文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。

第二条：文件版式

1.页面设置

1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。

1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。

2.页眉版式

2.1标准类文件首页的页眉内容和格式

内容包括：公司名称和公司徽标，名称、编号、起草、审核、QA审核、批准、生效日期、页码及分发部门、分发号等内容，段落为1倍行距，字体为中文宋体，字体大小为小四，公司名称，为黑体小五号字体。页码的格式为“第 页

共 页”，起始页码为1，续页的页码应续首页页码。西文字体为Times New Roman，小四。

标准类文件首页的页眉如下框所示，标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

文件类型Document type 页码Page: 第 页 共 页

名称Name： 生效日期 Effective Date：

编号Code：

起草人Draft by/日期Date： 批准人Approve by/日期Date：

审核人Review by/日期Date：

QA审核人QA Review by/日期Date： 分发号Distribution No.：

分发部门Distribution Department：

2.2标准类文件续页的页眉内容和格式

内容包括：公司名称和徽标，名称、编号和页码，段落为1倍行距，中文字体为宋体，字体大小为小四，公司名称为黑体小五号字体。西文字体为Times New

Roman，小四。格式如下框所示。

文件类型Document type

页码Page:

第 页 共 页 名称Name：

编号Code：

标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

2.3页脚版式

内容为“未经QA办允许，禁止复印”字符，加粗，小五号宋体字，格式如下框所示：

文件控制程序范本

文件控制程序范本

文件控制程序范本

一、目的

本文档旨在规定公司文件控制程序，以确保文件的完整性、准确性和一致性。通过明确责任和流程，我们将确保所有文件都能得到妥善管理和使用，从而为公司提供稳定、可靠的信息来源。

二、范围

本文档适用于公司内所有文件的控制，包括但不限于行政管理文件、人力资源文件、财务文件、采购文件、销售文件等。

三、职责

1、行政部门：负责文件的审核、批准、发放、存档和废止。

2、使用部门：负责文件的接收、使用、保管和保密。

3、监督部门：负责对文件控制程序进行监督，确保程序的执行。

四、程序

1、文件编制：使用部门根据工作需要向行政部门提出编制文件的需求，并提交相关材料。行政部门审核后，交由编制部门完成编制工作。编制完成后，文件需经行政部门审核，最终由公司领导批准后生效。

2、文件发放：生效的文件由行政部门负责发放，需按照公司规定进行编号、盖章、登记，确保文件的合法性和唯一性。各部门应按照规定的范围和数量领取文件，并妥善保管。

3、文件使用：各部门在使用过程中应遵守文件的使用规定，注意保护文件的完整性和保密性。使用完毕后，应将文件及时归还行政部门或存档部门。

4、文件修改与更新：当文件需要修改或更新时，使用部门应向行政部门提出申请，经审核批准后由编制部门进行修改或更新。修改或更新后的文件需重新审核、批准和发放。

5、文件废止：当文件不再适用或需要更新时，行政部门应宣布废止该文件，并通知各部门停止使用。废止的文件需进行存档或销毁处理。

6、文件存档：所有生效的文件均需进行存档管理，以便日后查阅和使用。行政部门应建立完善的存档制度，确保文件的完整性和安全性。

7、监督与检查：监督部门应对文件控制程序进行定期检查和评估，确保程序的执行和文件的合法性。如发现违规行为，应及时纠正并追究相关责任。 五、附则

1、本程序自发布之日起生效，如有未尽事宜由行政部门解释并制定补充规定。

2、本程序最终解释权归公司行政部门所有。

IATF16949：2022技术文件管理程序

IATF16949：2022技术文件管理程序

技术文件管理程序

版本 编制日期

A/0

编 制 审 核 批 准 编 制 记 要 备 注

新版编制 文件编号 QG/PJ202

版本/版次 A/0 编制单位 总页码 技术部 12

技术文件管理程序

编制日期

文件编号

版本/版次 编制单位

1. 目的：

规范技术性文件的管理，确保技术性文件得到有效控制，保证其正确性、有效性、统

一性。

2.范围：

本管理规范合用于本公司所有技术性文件的管理。

3.职责：

3.1 技术部是公司技术性文件的归口管理部门；负责编制文件，负责对公司内各单位保存

和使用的技术性文件进行监督、检查和考核。

3.2 销售部负责外来技术性文件的接收，并保证所接收的技术性文件的正确性、有效性、

完整性。

3.3 各单位负责编制文件并对其保存和使用的技术性文件的有效性、统一性、正确性负责。

4.有关术语和定义：

4.1 技术性文件：指产品图样、工艺文件、工艺装备图样、技术性文件更改通知单、技术

标准及技术通知、平面布置图和机床基础图等文件。

4.2 技术性文件可以分类为：

(1) 外来技术性文件：指公司采用的国家标准、法律法规以及顾客提供的技术性文件。

(2) 公司技术性文件：指本公司设计、编制的技术性文件。

5.技术文件控制工作流程及工作流程说明：

5.1 工作流程(见图表) 技术文件管理程序

编制日期

文件编号

版本/版次 编制单位 3

技术文件管理程序

技术性文件接收记录

JL/PJ09-Z

各单位

审 核

YES

授权人员 /单位主管

领导

资料员

文件标识

技术文件发放表

JL/PJ09-Z

有效(技术)文件目

录清单

旧技术性文件回收处

理登记表 JL/PJ12-Z

使用单位

使用单位

更新

编制单位

技术性文件借还登记

表 JL/PJ11-Z

旧技术性文件回收处

理登记表 JL/PJ12-Z 新文件发放， 旧文