医疗器械数据分析控制程序
1目的
确定收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并
评价在何处可以改进质量管理体系的有效性。
2范围
适用于来自《产品的监视和测量控制程序》的执行结果以及其他有关来源的数据的分析和控制。
3职责
3.1质量部
a)负责公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理；
b)负责公司统计技术的选用和实施效果的跟踪。
3.2各部门
a)负责各自相关的数据收集、传递和交流；
b)负责本部门统计技术的具体选择与应用。
4程序
确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量管理体系有效性得到改进，应予评价。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。
数据的来源4.2．
4.2.1外部来源
a)政策、法规、标准等；
b)政府机构监督检查结果及反馈；
c)市场、新产品、新技术发展动态；
d)相关方（如顾客、供方等）反馈及抱怨等。
4.2.2内部来源
a）与产品质量有关的数据，如《供方/外协方评定表》、《部门质量记录清单》、《不合格项目分布表》、《跟踪服务卡》、《风险评价表、风险控制措施记录表》、不合格率、交货期等；b）与体系运行有关的数据，如《内审不合格报告》、《内审检查表》、《管理评审报告》、《设计开发评审报告》等；
c）紧急信息，如出现突发事故等；
d）其他信息，如员工建议等。
4.3数据的收集，分析和处理
4.3.1数据分析应提供以下有关方面的信息：
a)顾客反馈；
b) 与产品要求的符合性；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；供方。d)
数据分析结果的记录保持执行《记录控制程序》。
4.3.2外部数据的收集、分析和处理
a) 质量部负责技术监督部门、认证机构的监督检查结果和
反馈数据的收集、
分析，并传递至各相关部门，对出现的不合格项执行改进的相关控制程序；
b) 技术部负责收集技术标准类数据；
c) 政策法规类信息由质量部负责收集、分析、整理、传递；
d) 市场部分别按各自的职责范围与顾客进行信息沟通，以了解顾客需求，妥善处理顾客的投诉，执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》；
4.3.3内部数据的收集、分析和处理
a）质量部依照相应规定传递质量方针、质量目标、管理评审、内审结果、更新的法律法规标准的信息；
b) 各部门依据相关规定直接收集和传递日常数据,对存在
或潜在的不合格项,执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》；
c) 紧急信息由发现部门迅速报告公司领导处理；
4.4 数据分析方法
4.4.1 为了寻找数据的变化规律，通常采用统计方法。质量各部门按照部负责确定各部门收集数据的范围和方法，
规定的统计技术方法，注重收集和整理数据，分析统计结果，据此做出分析报告并上报。
4.4.2 统计方法的选择：
a) 对于市场、顾客反馈等一般采用调查表；
b) 对产品的监视和测量，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表，当合格率低于质量目标的控制时，可采用排列表、因果图；
c)对关键过程的监视和测量采用控制图；
d) 对采购物资的检验，采用抽样方案或100%检验。
4.4.3 统计方法实施前，质量部应对有关人员进行统计方法培训，以便能够正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确和真实。
4.4.4 质量部对统计方法的适用性和有效性进行跟踪，每季度末检查各部门统计方法应用的记录，对应用中出现的或潜在问题，及时采取纠正或预防措施，执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。
4.5为对质量体系的有效性做出评价，应通过数据的综合分析确定：
a) 产品符合性趋势；
b) 顾客要求满足的程度；
c) 过程的有效性；
供方供货业绩；d)
a)达到业绩改进目标的情况。4.6数据分析的结果应作为管理评审的输入。
5 相关文件
5.1产品的监视和测量控制程序
STHF-CX-8.2.4-A
5.2记录控制程序
STHF-CX-4.2.4-A
制序程措5.3纠正施控序程施控制措STHF-CX-8.5.2-A 5.4预防
STHF-CX-8.5.3-A
6质量记录 6.1外协方评定表供方/ 6.2部门质量记录清单6.3不合格项目分布表 6.4跟踪服务卡尿仪风险评价表、风险控制措施记录表6.5 血凝风险评价表、风险控制措施记录表6.6 6.7内审不合格报告 6.8内审检查表 6.9管理评审报告尿仪设计开发评审报告6.10．
6.11血凝设计开发评审报告
