841数据分析控制程序C-2016版ISO13485

ISO13485：2016⽂件控制程序1、⽬的页码：第1页共5页为了对公司质量管理体系⽂件进⾏有效控制，确保公司内所有部门、场所使⽤、执⾏的⽂件为有效版本，使公司⽂件管理规范化、制度化，特编制本程序⽂件。

2、范围适⽤于本公司质量管理体系⽂件的控制。

3、职责3.1总经理：负责质量⼿册的批准。

3.2管理者代表：负责组织编制、修订及审核质量⼿册，组织⽂件的评审，审核质量管理体系程序⽂件，审核批准质量管理体系三级⽂件。

3.3品管部⽂控中⼼：负责编制质量⼿册；公司质量管理体系⽂件及相关法律法规、外部资料的登录、发放、更新及回收、作废、销毁等⽂件管理。

3.4⼯程部：负责本公司产品的设计和开发过程的技术⽂件的形成，如技术图纸及资料的编制，产品相关的技术标准、法律法规等外来⽂件的收集。

3.5各部门：负责本部门相关的体系⽂件的编写及修订，本部门相关体系⽂件的接收、保管并确保在使⽤处可获得⽂件的有关版本。

4、定义4.1⽂件：信息及其承载媒体。

4.2质量⼿册：描述公司质量管理体系⽅针和⽬标及对客户承诺各项活动开展的纲领性⽂件。

4.3程序⽂件：为实现质量⼿册中所描述的管理⽅针和⽬标⽽建⽴的运作⽂件，描述实施管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。

4.4三级⽂件：是对某⼀产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某⼀⼯序的详细控制⽅法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、管理规定等。

4.5质量记录：根据规定的要求，⽤以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求的⽂字或图表。

4.6受控⽂件：被使⽤为作业依据的⽂件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发并回收旧版本，以确保⽂件正确性。

4.7外来⽂件：指取⾃外部的法规、规范、标准、⽂献等，被本公司⽤来作为质量管理体系流程中引⽤的标准。

4.8流程图：对某⼀个问题的定义、分析或解法的图形表⽰，图中⽤各种符号来表⽰操作、数据、流向以及装置等。

文件制修订记录识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。

产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。

2.0范围适用于无菌医疗器械/体外诊断试剂/植入性医疗器械产品的生产过程及生产环境的控制。

本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。

3.0职责3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。

3.2综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。

3.3质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。

4.0程序要求4.1工作环境4.1.1 工作环境识别生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。

b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。

c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。

对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。

4.1.2 环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。

4.1.3 环境的要求4.1.3.1 生产区a)生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。

生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。

b)一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。

c)库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。

文件制修订记录对本公司产品的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望及有关法律、法规的要求。

2.0范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包话引进产品的转化、定型产品生产过程的技术改进等。

3.0职责必要时技术质量部负责编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划，负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、风险分析，确定设计开发的组织和技术的接口，确定设计输入、输出、评审、验证、确认、更改及外包设计的技术要求等。

3.1管理者代表负责审批年度新产品开发大纲、老产品改进计划、所需资源要求；下达设计开发任务书；负责批准设计开发风险分析报告、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证资料。

3.2总经理负责批准试产报告。

3.3采购部负责新产品开发所需物料的采购。

3.4技术质量部负责新产品的检验和试验及产品型式试验。

3.5生产供应部负责新产品的加工试制和生产。

3.6销售部负责根据市场调研和分析，提供市场信息及新产品动向。

4.0工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1技术质量部参与公司经营策划。

根据销售部已获得的订单、合同和对市场调查、分析、及国内外产品技术发展动向，生产技术部进行综合分析预测市场需求并编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划报总经理批准后实施。

4.1.2管理者代表根据上述项目来源，确定项目负责人，编制《设计开发计划》。

计划内容包括：a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。

4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的实际进展，在适当时予以修改。

4.1.4设计和开发不同组别的接口管理。

设计开发的不同组别可能涉及到公司不同部门和人员。

a)对于部门之间重要的设计开发信息沟通，由设计组负责人审批后发给相关部门。

数据分析控制程序文件受控盖章处程序文件修订记录生效日期：2016年11月1日1、目的采用适当的统计技术，对产品实现过程及质量体系运行的有关信息进行统计和分析，并提出改进意见。

2、范围适用于本公司质量体系运行中需要采取纠正、预防措施、改进产品质量、提高顾客满意以及对供方的控制等场合。

3、职责3.1品管部：负责本程序的制定、修改及统计技术的推广应用。

3.2各部门：负责收集本部门质量数据，进行相应的统计和分析。

3.3总经理：负责对质量管理体系有效性的改进予以评价。

4、定义4.1数据：是事实，也称观测值，是实验、测量、观察、调查等的结果，常以数量的形式给出。

4.2数据分析：是指用适当的统计方法对收集来的大量资料进行分析，以求最大化地开发数据资料的功能，发挥数据的作用。

是为了提取有用信息和形成结论而对数据加以详细研究和概括总结的过程。

数据分析是组织有目的地收集数据、分析数据，使之成为信息的过程。

这一过程是质量管理体系的支持过程。

在产品的整个生命周期，包括从市场调研到售后服务和最终处置的各个过程都需要适当运用数据分析过程，以提升有效性。

5、内容5.1数据收集a）采购部负责收集来自供方的数据，如：合格供方、交货准时率等；b）业务部负责收集顾客反馈的信息数据，如：顾客满意度、出货准时率等；c）品管部负责收集供方、生产过程的产品质量数据，如来料合格率、成品合格率等；d）生产部负责收集生产计划完成情况的数据，如：生产计划达成率、制程合格率等；e）货仓部负责收货仓部帐目准确性的数据，如帐物准确率等；f）管理者代表负责收集质量管理体系运行的数据，女口：过程监测信息、审核后的不符合项信息、管理评审输出信息等；g）其他部门根据质量目标表”（见附件1）中分解的本部门质量目标，及时收集、分析相关数据，并及时向相关人员或外协供方传递。

5.2数据分析各部门对收集的信息进行分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以保持质量管理体系的有效性。

文件制修订记录通过各项数据的收集、统计达成的实际情况，与公司制定的方针质量目标进行分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性，产品的符合性和评价改进的有效性，为采取预防措施提供信息。

2.0范围适用于本公司质量管理体系所有过程。

3.0权责3.1 行政部负责数据信息收集的归口管理部门，负责数据分析及统计技术的选用及指导；3.2行政部负责公司行政管理类数据信息的收集和分析；3.3销售部门负责客户满意和顾客抱怨等的外部信息调查和分析3.4人力资源部负责人力资源及教育培训绩效资料收集及人才资源管理资料收集分析；3.5 质量部负责与产品质量有关的收集和分析数据；4.0程序要求4.1数据确定的原则：作为数据分析，适用的数据收集和分析至少应包括以下方面：a) 顾客反馈信息；b) 与产品要求的符合性；c) 过程服务的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供应商。

4.2数据的收集4.2.1产品，包括合格和异常状况的数据，由行政部负责收集。

4.2.2供方生产能力、生产技术水平、准时交货情况、对顾客投诉处理情况等供方信息，由采购部门负责收集。

4.2.3顾客满意情况包括售前、售中、售后，由销售部门负责收集。

4.2.4各相关部门应规定本部门具体数据的收集方法，并落实专人负责。

4.3数据的分析4.3.1数据分析方法的选用原则：a)可选用国家公布的品质控制和检验抽样标准；b)可选用品管手法，各种统计技术方法进行数据分析；c)选用的统计方法，必须适合本公司实际情况。

4.3.2 数据分析方法a)质量部采用品管手法定期(或每月)进货检验品质状况(合格批次、合格率等)作以统计，并进行原因分析；（排列图，曲线图等）b) 销售部门每月对顾客投诉情况进行百分比统计，每半年对顾客满意度进行百分比统计，并分析原因。

（排列图，因果图等）c)各部门负责人组织督导采用适宜的统计方法，统计本部门质量目标的变更趋势，并进行分析。

4.3.3 各部门及相关人员选用各种数据分析方法对收集的数据进行分析，得出分析结果。

声明：本文件未经批准，不得翻印XX 科技有限公司质量管理手册文件编号： XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.1 目录0.1 目录 (1)0.3 管理者代表任命书 (7)0.4 质量手册发布令 (8)1.范围 (10)1.1总则 (10)1.2应用 (10)2.规范性引用文件 (11)3.术语和定义 (12)4.0 质量管理体系 (13)4.1总要求 (13)4.1.1总则 (13)4.1.2质量管理体系对组织的要求 (13)4.1.3质量管理体系的过程要求 (13)4.1.4质量管理体系的管理 (14)4.1.5外包过程 (14)4.1.6计算机软件管理 (14)4.2文件要求 (15)4.2.1总则 (15)4.2.3医疗器械文档 (17)4.2.4文件控制 (17)4.2.5记录控制 (18)4.3支持性文件 (18)5.管理职责 (19)5.1管理者承诺 (19)5.2以顾客为关注焦点 (19)5.3质量方针 (19)5.3.1本公司的质量方针 (19)5.3.2质量方针的管理 (19)5.4策划 (20)5.4.1质量目标 (20)5.4.2质量管理体系策划 (20)5.5职责、权限和沟通 (21)5.5.1职责与权限 (21)5.5.2管理者代表 (24)5.5.3内部沟通 (24)5.6管理评审 (24)5.6.1总则 (24)5.6.2管理评审输入 (24)5.6.3管理评审的输出 (25)支持性文件 (25)6.资源管理 (27)6.1资源提供 (27)6.2人力资源 (27)6.3基础设施 (27)6.4工作环境和污染控制 (28)6.4.1工作环境 (28)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (28)6.5支持性文件 (28)7.产品实现 (29)7.1产品实现的策划 (29)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。

ISO13485-2016中文1. 引言一般要求：说明组织应遵循的质量管理体系的基本原则和要求，包括过程方法、风险管理、文件化、控制、评价等。

文件要求：说明组织应编制和控制的质量管理体系文件的类型、内容、格式、审批、发布、修改、保存等要求，包括质量手册、程序文件、记录等。

管理层承诺：说明组织高层管理人员应如何表达对质量管理体系的承诺，包括确立质量政策和目标、提供资源、促进沟通、参与审核等。

顾客关注事项：说明组织应如何确定和满足顾客的需求和期望，包括确定法规要求、确保顾客满意度、处理顾客投诉等。

质量政策：说明组织应如何制定和传达质量政策，以及质量政策应具备的特征，包括符合组织目标、符合法规要求、强调风险管理、提供改进机会等。

质量目标与计划：说明组织应如何制定和实施质量目标和计划，以及质量目标和计划应具备的特征，包括与质量政策一致、可测量、可实现、可跟踪等。

质量管理体系职责与权限：说明组织应如何确定和分配质量管理体系相关人员的职责和权限，以及如何确保他们的能力和意识，包括建立组织结构、制定职位描述、提供培训、评估效果等。

内部沟通：说明组织应如何在质量管理体系内部进行有效的沟通，以确保信息的及时、准确、完整的传递和反馈，包括建立沟通机制、确定沟通内容、选择沟通方式、记录沟通结果等。

管理评审：说明组织应如何定期对质量管理体系进行评审，以评估其适合性、充分性和有效性，以及提出改进措施，包括制定评审计划、确定评审输入、进行评审会议、记录评审输出等。

基础设施：说明组织应如何确定和提供质量管理体系所需的基础设施，包括建筑物、设备、工具、软件等，以及如何对其进行维护和控制，以保证其适用性和安全性。

工作环境：说明组织应如何确定和管理质量管理体系所需的工作环境，包括温度、湿度、光照、噪音等物理因素，以及心理因素，以保证其不会对产品和服务的质量产生不利影响。

产品实现计划：说明组织应如何制定和实施产品实现的计划，包括确定目标、过程、资源、风险等，并根据实际情况进行更新和调整。

A B C 医疗设备股份有限公司编号：数据分析控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：各版本建立及修订履历目录1.目的 (1)2.适用范围 (1)3.术语与定义 (1)4.职责和权限 (1)5.程序 (1)6.相关文件 (2)7.记录表样 (2)1.目的确定收集和分析适当的数据，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，并依此识别可以实施的改进。

2.适用范围适用于来自测量和监视活动及其他相关来源的数据分析。

3.术语与定义无。

4.职责和权限4.1 管理者代表4.1.1负责公司各相关部门数据分析方法应用效果的检查和评定工作。

4.1.2负责主持月度质量总结会，对数据的结果进行分析，采取纠正措施和预防措施、组织实施改进。

4.2质量部4.2.1负责数据的统计分析、信息传递及就统计分析结果采取纠正措施和预防措施、实施改进。

4.3各部门4.3.1负责各自相关的数据收集。

5.程序5.1适用数据的确定作为数据分析，适用的数据应包括如下四个方面的内容：1）顾客满意和顾客反馈信息。

2）与产品要求的符合性。

3）过程和产品的特性及趋势，包括采取改进的机会。

4）供方。

5）审核。

6）适当时，服务报告。

5.2数据收集5.2.1营销部负责市场信息、顾客沟通、顾客资料等信息收集。

5.2.2工程部5.2.2.1负责售后服务、顾客满意及顾客抱怨、顾客投诉等信息的收集。

5.2.2.2负责新制造技术、新工艺、工艺验证等信息的收集。

5.2.3研发部负责国家法规、标准、规范、新技术、新材料、新产品、设计和开发验证确认数据等信息的收集。

5.2.4综合部-采购科负责供方信息、产品采购及设备信息收集。

5.2.5生产部负责生产过程、产品的质量、生产设备维护等信息的收集。

5.2.6综合部-人事科负责人力资源信息（需求、培训、考核）的收集。

5.2.7质量部负责检验数据及来自各部门新材料、产品、生产重点过程产品质量、体系的信息的收集汇总。

5.3数据分析5.3.1数据分析由质量部负责实施。

玲珑电子科技有限公司数据分析控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： S - QP19 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日1 目的采用适当的统计技术，用于数据的收集和分析，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。

2 适用范围适用于本公司质量管理过程各种监控和测量数据的统计分析控制，以及对其他相关来源数据统计分析的控制。

3 术语和定义无4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 品保部：负责本公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理；统计技术的选用，组织培训及检查统计技术的实施效果。

5.2 各部门：负责各自部门相关数据的收集、分析；及本部门统计技术的具体选择和应用。

6 内容6.1 数据和来源6.1.1 外部来源a）政策、法律、法规、标准等；b）地方政府机构检查的结果及反馈；c）市场、新产品、新技术发展方向；d）第三方审核及监管机构体系审核等；e）顾客相关的反馈及投诉；f）供方相关的信息传递等。

6.1.2 内部来源a）质量管理体系运行的记录，如质量目标完成情况、检验记录、生产过程记录，内部质量审核与管理评审报告及体系运行的其它记录等；b）产品符合性的信息；c）紧急信息，如出现突发质量事故等；d）相关服务报告；e）其它信息，如员工建议等。

6.2 数据的收集6.2.1 数据收集可以采用已有的质量记录，书面资料，也可采用交谈、调查等方式。

6.2.2 对数据的收集、分析与处理应提供如下信息：a）顾客满意和(或)不满意程度；b）产品满足顾客需求的符合性；c）过程，产品的特性及发展趋势；d）供方的信息等。

6.2.3 数据收集6.2.3.1 体系部负责监管当局、认证机构的监督检查结果，政策法规类收集与传递；6.2.3.2 品保部负责纠正和预防措施改善情况，生产过程的质量监控信息，不合格品的处理信息等数据的收集；6.2.3.3 工程部负责顾客产品生产过程的记录如产品的审计评审、验证、确认的记录，技术资料，以及产品改进需求和结果的信息；6.2.3.4 业务部收集顾客满意度和顾客投诉方面的信息，产品销售信息的收集；负责对供方信息，采购物料和设备信息的收集；6.2.3.5 生产部负责生产过程信息，设备维护和环境控制信息的收集；6.2.3.5 行政人事部负责人力资源信息的收集（包括人员资质、培训、考核等）；6.2.3.6 各部门直接从外部获取的其它类数据，应尽快汇总报告品保部，品保部进行分析整理，根据需要传递，协调处理。

841数据分析控制程序C-2016版ISO13485简介随着医疗行业的不断发展，医疗器械管理也变得越来越重要。

数据分析控制程序还是大部分医疗器械管理机构必不可少的工具之一。

本文将介绍一款名为“841数据分析控制程序C-2016版ISO13485”的程序。

程序介绍这个程序是一款专门为医疗器械质量管理及ISO13485标准设计的，具有良好的操作界面和功能。

它对医疗器械的质量管理、审核、许可证申请等都有很强的支持，而且还包含了零件和材料管理、供应商管理、反馈和风险评估、文件管理、校准和保养等多种功能。

质量管理这个程序可以帮助医疗器械机构实现质量管理的各个环节。

有一个单独的质量管理模块可以让用户跟踪多项指标，如设备归档情况，用户投诉等等。

通过这些指标的跟踪，用户可以实时了解各种问题的排查情况，并进一步改进机构的各项任务。

授权审批该程序还有一个完整的授权审批模块，可以给医疗机构授权人员访问权限，并允许跟踪和审核所有变更。

这个功能可以有效地帮助机构确保在其管理范围内的所有操作得到授权与监管，并符合相关法规要求。

供应商管理供应商管理是这个程序的一个重要特性。

使用该程序可以帮助医疗机构管理所有的供应商信息和提供商资料，并监测所有供应商的质量保证和信誉度。

供应商信息的实时跟踪、监测和管理让医疗机构更好地控制了质量隐患。

零件和材料管理利用这个程序，医疗机构可有效管理其设备的零部件和材料，还可跟踪每个零部件的保养和校准情况。

该省时省力的功能帮助了机构各个部门经济和质量管理。

文件管理该程序还允许医疗机构在其中上传和分类所有相关文件和记录，如质量控制文件和工艺规范等。

这样，用户就能够保存大量的文档和信息，同时按照自己的意愿方便查看和维护。

供应商管理建立抗风险的补救计划是医疗机构的重要任务之一。

这个程序提供了一个完整的功能，对于各种风险管理问题有良好的支持。

用户可以通过该功能及时检测和处理所有异常，并随时更新相关的风险管理文件。

YY/T 0287-2017ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical devices- Quality management systems- Requirements for regulatorypurposes引言 (3)0.1 总则 (3)0.2 阐明概念 (4)0.3 过程方法 (4)0.4 与 ISO 9001 的关系 (5)0.5 与其它管理体系的相容性 (5)1 范围 (5)2 规范性引用文件 (9)3 术语和定义 (11)4 质量管理体系 (17)4.2 总要求 (18)4.2 文件要求 (18)5 管理职责 (21)5.1 管理承诺 (21)5.2 以顾客为关注焦点 (21)5.3 质量方针 (13)5.4 策划 (21)5.5 职责、权限与沟通 (22)5.6 管理评审 (22)6 资源管理 (21)6.1 资源提供 (25)6.2 人力资源 (25)6.3 基础设施 (25)6.4 工作环境和污染控制 (26)7 产品实现 (27)7.1 产品实现的策划 (27)7.2 与顾客有关的过程 (27)7.3 设计和开发 (28)7.4 采购 (21)7.5 生产和服务提供 (34)7.6 监视和测量设备的控制 (38)8 测量、分析和改进 (39)8.1 总则 (39)8.2 监视和测量 (39)8.3 不合格品控制 (29)8.4 数据分析 (30)8.5 改进 (30)引言0.1 总则本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。

本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。

该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。

更改历史1 目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。

2 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。

3 职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。

3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。

3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。

4 工作程序4.1 CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。

其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。

4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。

4.1.2产品认证的技术文件要求a) 产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。

b) 基本要求检查表按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。

以证明产品是安全有效的。

需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。

（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c) 风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。

风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。

方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。

文件制修订记录为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。

2.0范围适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。

3.0权责3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。

3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。

4.0程序要求4.1文件管理工作流程。

4.2文件分类与保管4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。

4.2.2 文件分类按4.2文件要求控制。

4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。

4.3文件的编号4.3.1 质量管理体系文件的编号：4.3.1.1质量手册编号说明Xxx-QM-XXXX编制年份文件层次，代表质量手册公司名称简称4.3.1.2 程序文件编号说明Xxx-QP XX-XXXX编制年份程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）文件层次，代表程序文件公司名称简称4.3.1.3 规范类文件编码说明Xxx-WI- HR XX-XXXX编制年份文件序列号（01、02…..）部门英文缩写，代表人力资源部文件层次，代表工作指导文件公司名称简称4.3.1.4 质量记录编号说明Xxx-QR- QP/HR XX –XX序列号（01、02…）程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…）程序文件或部门英文缩写文件层次，代表工作指导文件公司名称简称部门代码：生产部SC、人力资源部HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD 、仓库WD。

4.3.2 外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。

最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。

2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。

3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。

4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。

4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。

5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。

1.目的确立数据收集、分析的方法和合格标准的理论依据，为管理层和工程部提供收集连贯性信息并且根据信息制定公司决策的途径，这些决定促成工艺过程的改进、产品质量符合客户要求、健全的质量体系和降低成本。

2.范围本程序适用于公司数据和资料的分析和使用。

3.定义3.1样本量样本量（样本大小）是为了确认试验所需的数目/数量。

样本量是根据预先设定的置信度水平用统计方法计算出来的。

3.2工艺过程特性这是对于给定工艺过程满足用户要求和规范进行描述和确定的一个实践过程。

这个实践过程产生工艺过程特性报告，该报告用作为设计的工程基础，建立工艺工程确认的关键参数，确认批生产记录数据，指导数据取样，过程监控和控制计划的发展，提供今后工艺过程变更和改进的参考。

因为工艺过程特性报告被许多关键的决定用作参考文献，因此该报告属于文件版本控制管理范围。

典型的工艺过程特性工作包括工艺工程师和质量工程师，同时还需要开发部门的输入。

3.3抽样计划抽样计划包括样品量，也包括何时、何地和样品如何被抽取。

抽样计划由过程中的已知和预期变量决定，这些变量受取样时间，地点和方法影响。

抽样计划提供代表设备和工艺过程特性的信息，包括特征变量。

3.4属性数据能够记录和分析的定性数据，通常表达为某些特性的存在和不存在，比如，通过／失败数据。

3.5变量数据能在连续尺度上测量的定量数据。

4.职责5.工作程序5.1总要求公司为促成工艺过程的改进，产品质量符合客户要求，健全的质量体系和降低成本所需的数据，建立数据收集所需的方法和手段，并对这些数据进行定期整理和分析，以作为公司持续改进的依据和预防不合格产品或不合格现象的出现。

需要数据的事务过程包括，但不限于以下方面：1）工艺过程的绩效2）产品检验3）进货检验4）供应商质量5）客户投诉6）体系运行必须评审数据，必须考虑合适的措施，评审和措施的证据必须以书面形式记录。

数据记录必须根据《记录控制程序》保留，为调查和今后的研究提供帮助。