11 不合格品评审报告

品质部管理评审报告

品质部年度工作自查报告

汇报人:

20XX年品质部目标1.加强与供方的沟通和管理，进货产品合格 率达%以上； 2.加强生产过程的控制，成品一次装配合格

率达%以上； 3.加强生产过程的控制，降低各过程不良率， 注塑不良率低于%,喷涂不良率低于%,压 铸不良率低于%; 4.确保产品出厂合格，提高客人满意度，客 人投诉低于%。

20XX年1月-6月进货检验合格率20XX年1月-6月进货检验合格率2500 99.28% 20XX年 1500 1000 500 0 检验批次 不合格批次 合格率 一月 968 7 99.28% 二月 674 12 98.22% 三月

20XX年 41 97.97% 四月 1677 37 97.79% 五月 1713 36 97.90%

六月 1484 34 97.71% 98.22% 97.97% 97.79% 97.90% 98.00% 97.71%

97.50% 97.00% 96.50% 99.00% 98.50% 99.50%

目标值为%,实际达到%,完成目标值。

20XX年1月-6月来料前十位关健类供应商不合格率20XX年1月-6月来料前十位关键类供应商不合格率100 80 60 40 20

0 14.58% 2.86% 欣资 东燕 喷漆 喷漆 35 1 2.86% 48 7 14.58%

16.67% 13.33% 小苗 电源线 55 12 21.82% 金丰 电源线 4 2 50.00% 21.82% 15.07% 3.41% 乔良 陈奇杰 发热管 内导线 88 3

3.41% 73 11 15.07% 11.54% 12.82% 6.45% 沙连章 内导线 26 3

11.54% 家泰 温控器 39 5 12.82% 泉力 温控器 31 2 6.45% 天威

温控器 4 1 25.00% 50.00% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 25.00%

第1页共26页 不合格品管理制度格式版

1有下列情况之一者为不合格品1.1国家命令禁止使用或淘汰的药品。

1.2无批准文号；无注册商标；无生产日期；无产品批号；无有效期；进口品种无注册证号、无中文标识的药品。

____名称、成分、含量与药品质量标准不符的药品。

1.4外观性状与质量标准不符的药品。

1.5已霉变、破损、污染、不能药用的药品。

1.6超过有效期。

1.7其他不符合药品标准规定的药品。

1.8发生严重不良反应的追回药品。

1.9冷藏商品冷链断链的、运输温度不符合要求评估未通过的。

2收货人员收货过程中发现药品不合格的应当场拒收，做好拒收记录，并报质量管理部。如供应商是委托第三方物流送货的，无法当场拒收，则由收货人员将信息反馈采购部门，由采购员联系退货事宜，实物移至退货库区。

3验收员验收购进药品时发现药品质量可疑的的不得验收入库，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部，经确认为质量不合格的药品直接拒收，并报告质量管理部门及采购部门处理。

4养护员在养护药品养护过程发现不合格药品的，应立即悬挂黄牌暂停销售，并在erp系统中进行锁定，填写“不合格药品确认表”，第2页共26页 报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为药品不合格的应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格品区。

5保管员、复核员在出库、复核过程中发现不合格药品的，应停止出库和发运，并在erp系统中进行锁定，由养护员填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为不合格的药品应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格区。

6发现已销售的药品不合格的，应立即通知购货单位停止销售、使用，并及时追回。不合格药品、药品销毁管理制度

项目评审项目责任部门/负责人满分自评得分1.1 有无明确的质量方针及目标体系/张森杰44

1.2 是否取得ISO认证或其它质量认证体系/张森杰44

2.1 检验抽样方案是否明确并能有效实施44

2.2 进货检验44

2.3 过程检验44

2.4 最终检验44

2.5 检验的状态是否有明确的标识44

2.6 不合格纠正改善措施及记录44

2.7 有无专职的检验人员44

2.8 是否形成检查标准书44

2.9 检验记录是否完整，有无可追溯性44

2.10 是否有完善的可靠性试验计划并按计划实施42

2.11 是否进行质量管理培训41

2.12 是否编制了工程QC表或控制计划42

3.1 是否有产品设计开发能力88

3.2 是否将客户图纸转换成工艺文件88

3.3 是否进行工艺评审88

3.4 是否制定技术更改控制办法88

3.5 是否制定PFMEA44

3.6 识别重要工序、关键工序并对工艺参数及设备进行监控。44

4.1 是否制定生产作业计划44品质/王工-陈涛

研发部-宫建锋评 分 表

1.质量体系

2.质量管理

3.技术管理4.2 是否建立批次管理44

4.3 物料/成品有无有效的标识、隔离.44

4.4 各工位是否有作业指导书?员工是否熟悉88

4.5 返工/修理品有无标识、隔离44

4.6 有无实施6S管理44

4.7 特殊工序是否明确化44

4.8 必要的设备、工具是否齐全44

4.9 工序内检查44

4.10 是否有首件检验规定44

4.11生产现场有无设备操作规程44

4.12操作者有无设备操作证，是否按操作规程进行操作44

4.13是否对工装、模具的使用、维修状况进行记录42

4.14工作场所符合职业安全卫生条件、符合设备安装使用要求42

5.1 所需要校准的仪器是否有校准.44

5.2 测试设备的管理44

5.3 规划/绩效的管理42

5.4 实施检查445.5试验检查项目、管理要点、判定基准、记录方法等是否明确化44

5.6 测量装置、仪器是否进行定期校准，在实物上标识有效期限44

品保IQC主管采购/委外采购员/跟单员采购采购员/跟单员研发研发经历品保品保经历业务业务经历生产生产津门故里生产生产经理研发研发经理品保品保经理业务业务经理采购/委外采购员/跟单员编 制评审结果的处理1.研发/品保/业务明确返工要求及产品质量要求2.生产部安排人员进行全检或返工返修3.品保部对全检或返工返修的产品进行再次确认4.生产部向采购发出加工费用表，确认后交财务1.评审完毕后；2.下拉前；3.全检或返工返修过程中4.返修后2天内时限结果判定1h内结果判定5-10m内采购/委外与相关部门初步沟通，了解不合格品的、生产计划及供方现况，各部门配合。明确初步处理意见。收到报告1h内流程XXX有限公司IQC进料检验不合格品评审流程文件编号：Q4-QC-024采购/委外及时了解现况紧急情况检查完5分钟内结果判定1h内结果判定5分钟内沟通，掌握现况，明确初步处理意见接到电话1h内即时责任部门职责内容IQC主管对进料检验结果进行审核，品保经理确认品保责任人品保经历常规情况IQC即时电话通知采购/委外并保留不合格品样板检查完1小时内品保不合格品评审（让步接收、返工）采购/委外采购/委外退货（前提不影响生产）进料检验结果判定不合格通知采购/委外发出不合格品评审报告日期IQC主管1.采购负责组织不合格品评审2.品保、研发、业务对评审产品进行判定，并在评审单上填写意见3.需生产部配合全检或返工的，需经生产部确认1.退货的需经部门经理确认，及时通知供方。2.及时通知品保进行标识，通知仓库进行隔离收到报告3h内收到报告5小时内收到报告5-10m内采购员/跟单员采购员/跟单员2018.08.15IQC向采购/委外发出不合格品评审报告收到报告5-15m内收到报告30分钟内审 核确 认