ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。
ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。
一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。
在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。
2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。
它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。
解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。
用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。
二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。
·医院管理·随着科学技术和信息技术的发展,医学实验室发展迅速,检测设备日益先进,检测项目越来越多,临床与患者对实验室的要求越来越高,全球一体化进程逐步加快。
随着国际交流活动的日益频繁,医学实验室的质量管理变得越来越复杂,特别是多医疗区实验室的统一管理难度更大。
为规范医学实验室管理,更好的适应国际一体化进程,优化实验室综合管理,注重包括各种实验设备的操作和维护以及系统参数等在内的实验室基础设施的完善是实验室管理者必备能力。
在管理实验室过程中使实验室获得真正的科学性并且逐步完成医学创新。
我国医学实验室在国际标准ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》中明确了实验室的管理要求,逐步完善管理体系并使实验技术得以巩固。
通过ISO15189质量体系的认可,医学实验室可以实现质量管理的规范化和国际化,检测结果可以得到国际认可,有利于国际交流与合作[1]。
1ISO15189的概念及发展历程国际标准化组织(ISO)15189体系是国际通行对实验室全面质量管理的标准,是医学实验室质量和能力的专用要求。
用科学理论分析实验的全过程,找出影响实验结果的各个环节,并采取一定的措施控制各个环节的影响因素[2]。
国家认可委(CNACL)在几年前根据ISO17025“评判实验室管理能力的标准”得到检验,是国际标准化组织国际标准化组织/合格评定委员会(ISO/CASCO)根据实验室建立方案、检验标准而制定的。
从2001年起,我国就开始跟踪、翻译和组织研讨ISO15189质量管理体系;2008年加入ISO15189参与修订起草环节。
在ISO15189的有关条目里不仅有类ISO15189在多医疗区实验室管理的应用李章勇1代国知1▲林应标1史文元1滕文友1廖琳1张磊2刘朝晖3孟霞4 1.湖南省郴州市第一人民医院检验医学中心,湖南郴州423000;2.湖南省郴州市第一人民医院医务科,湖南郴州423000;3.湖南省郴州市第一人民医院呼吸内科,湖南郴州423000;4.湖南省郴州市第一人民医院综合内科,湖南郴州423000[摘要]ISO15189即《医学实验室———质量和能力的专用要求》,是国际标准化组织临床实验室起草的,用于指导医学实验室建立自己的检测质量及技术管理体系并指导其运作的标准。
