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基层医院门诊皮肤科超说明书处方用药分析

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・药事组织・　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ　中ｌ虱荡　

Ｃｈｉｎａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃ越ｓ　２０１５年８月５日第２４卷第１５期　

Ｖｏ１．２４，Ｎｏ．１５，Ａｕｇｕｓｔ　５，２０１５　

基层医院门诊皮肤科超说明书处方用药分析　代丽平　，陈才君　，李胜前　，　杨明ｚ　（１．四川省蓬溪县人民医院药剂科，四川遂宁　６２９１００；　２．川北医学院附属医院药剂科，四川南充　６３７０００）　摘要：目的调查分析川东北地区某二甲医院超药品说明书用药的情况，为促进皮肤科合理用药提供基线数据。方法随机抽取２０１３年　门诊皮肤科处方２　４００张，含６　１３７条用药记录。根据药品说明书内容，判断是否超说明书用药，并分析超说明书用药的类型。结果超　说明书用药处方４２３张，占１７．６２％；超说明书用药记录１　１５２条，占１８．７７％。超说明书用药类型中居前３位的为超适应证　（３８．３０％）、改变给药途径（２６．７１％）、超剂量（１９．３９％）。结论皮肤科门诊处方中超药品说明书用药情况普遍，应严格按照药品说明书　规定的适应证、用法用量，选择适宜患者的药物剂型，以减少超说明书用药，提高用药安全性。　关键词：超说明书用药；皮肤科；门诊处方；合理用药　中图分类号：Ｒ９６９．３；Ｒ９８６；Ｒ４５１　文献标识码：Ａ　文章编号：１００６—４９３１（２０１５）１５—００６０—０３　ｏＩｌｆ—Ｌａｂｅｌ　Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ　Ｓｉｔｕａｔｉｏｎ　ｉｎ　Ｏｕｔｐａｔｉｅｎｔ　Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ　Ｄａｉ　Ｌｉｐｉｎｇ　，Ｃｈｅｎ　Ｃａｊｕｎ　，Ｌｉ　Ｓｈｅｎｇｑｉａｎ　，Ｙａｎｇ　Ｍｉｎ　ｆ　Ｊ．Ｐｅｎｇｘｉ　Ｃｏｕｎｔｙ　Ｐｅ＠ｌｅ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｓｕｉｎｉｎｇ，Ｓｉｃｈｕａｎ，Ｃｈｉｎａ　６２９１００；　２．Ａｆｆｄｉａｔｅｄ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｏｆ　Ｎｏｒｔｈ　Ｓｉｃｈｕａｎ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｃｏｌｌｅｇｅ，Ｎａｎｃｈｏｎｇ，Ｓｉｃｈｕａｎ，Ｃｈｉｎａ　６３７０００）　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｆｉｖｅ　Ｔｏ　ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅ　ｔｈｅ　ｏｆｆ—ｌａｂｅｌ　ｄｒｕｇ　ｕｓｅ　ｉｎ　ｏｕｔｐａｔｉｅｎｔ　ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆ　ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ　ｉｎ　ａ　Ｌｅｖｅｌ　２Ａ　ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｏｆ　Ｎｏｒｔｈｅａｓｔ　Ｓｉｃｈｕａｎ，ａｎｄ　ｔｏ　ｐｒｏｖｉｄｅ　ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ　ｆｏｒ　ｐｒｏｍｏｔｉｎｇ　ｔｈｅ　ｒａｔｉｏｎａｌ　ｄｒｕｇ　ｕｓｅ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ａｕｔｈｏｒ　ｓａｍｐｌｅｄ　２　４００　ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓ　ｉｎ　ｔｏｔａｌ，ａｌｌ　ｓａｍｐｌｅ　ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓ　ｏｆ　ｉｔ　ｃｏｎｔａｉｎｅｄ　６　１３７　ｒｅｃｏｒｄｓ，ｒａｎｄｏｍｌｙ　ｓａｍｐｌｅｄ　ｔｈｅ　ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓ　ｉｎ　ｏｕｔｐａｔｉｅｎｔ　ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆ　ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ　ｉｎ　２０１３，ａｎｄ　ａｃ－　ｃｏｒｄｉｎｇ　ｔｏ　ｔｈｅｓｅ　ｒｅｌｅｖａｎｔ　ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ　ｂａｓｅｄ　ｏｎ　ｄｒｕｇ　ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ，ｔｏ　ｅｓｔｉｍａｔｅ　ｗｈｅｔｈｅｒ　ｉｔ　ｂｅｌｏｎｇｓ　ｔｏ　ｔｈｅ　ｏｆｆ—ｌａｂｅｌ　ｄｒｕｇ　ｕｓｅ，ａｎｄ　ｔｈｅ　ｏｆｆ—　ｌａｂｅｌ　ｕｓｅｄ　ｗａｓ　ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ　ａｃｃｏｒｄｉｎｇ　ｔｏ　ｔｈｅ　ｐａｃｋａｇｅ　ｉｎｓｅｒｔｓ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ　ａｓｐｅｃｔｓ，ｔｈｅ　ｔｙｐｅｓ　ｏｆ　ｏｆｆ—ｌａｂｅｌ　ｕｓｅ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅｒｅ　ｗｅｒｅ　４２３（１７．６２％）０ｆｆ—ｌａｂｅｌ　ｄｒｕｇ　ｕｓｅ　ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓ，ｉｎｖｏｌｖｅｄ　１　１５２　ｒｅｃｏｒｄｓ（１８．７７％）ａｂｏｕｔ　ｏｆｆ—ｌａｂｅｌ　ｕｓｅ．Ａｍｏｎｇ　ｔｈｅｍ　３８．３０％ｐｒｅｓｅｒｉｐ－　ｔｉｏｎｓ　ｗｅｒｅ　ｅｘｃｅｅｄ　ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｓ，２６．７１％ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓ　ｗｅｒｅ　ｃｈａｎｇｅｄ　ｔｈｅ　ｒｏｕｔｅ　ｏｆ　ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，１９．３９％ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓ　ｗｅｒｅ　ｅｘｃｅｅｄ　ｔｈｅ　ｐｒｅ—　ｓｃｒｉｂｅｄ　ｄｏｓｅ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｔｈｅ　ｓｉｔｕａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｏｆｆ—ｌａｂｅｌ　ｄｒｕｇ　ｕｓｅ　ｉｎ　ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆ　ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ　ｉｓ　ｖｅｒｙ　ｃｏｍｍｏｎ．Ｉｔ　ｉｓ　ａｎ　ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ａｐｐｒｏａｃｈ　ｔｏ　ｒｅｄｕｃｅ　ｏｆｆ—ｌａｂｅｌ　ｕｓｅ　ａｎｄ　ｉｍｐｒｏｖｅ　ｄｒｕｇ　ｓａｆｅｔｙ　ｔｈｒｏｕｇｈ　ｓｔｒｉｃｔｌｙ　ａｂｉｄｉｎｇ　ｂｙ　ｔｈｅ　ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ　ｏｆ　ｕｓａｇｅ　ａｎｄ　ｄｏｓａｇｅ　ａｓ　ｗｅｌｌ　ａｓ　ｓｅｌｅｃｔｉｎｇ　ａ　ｓｕｉｔａｂｌｅ　ｄｏｓａｇｅ　ｆｏｒｍ．　Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ：ｏｆｆ—ｌａｂｅｌ　ｄｒｕｇ　ｕｓｅ；ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆ　ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ；ｏｕｔｐａｔｉｅｎｔ　ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ；ｒａｔｉｏｎａｌ　ｕｓｅ　ｏｆ　ｄｒｕｇ　

超说明书用药又称药品未注册用法，是指药品使用的适应　证、给药方法或剂量不在药监部门批准的说明书之内，即给药剂　量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法…。　国外超药品说明书用药是临床较普遍的做法，在普通成人用药中　

十２０１３年川北医学院科研发展计划项目，项目编号：ＣＢＹ１３一Ｂ—ＱＮ１５。　ｍｍｍｍｍｍｍｍｍｍｍｍ’＇＇’＇ｌ，ｍｌ’’’’ｍｍ’Ｉｔ，’’’’’’’’’’’，’’’＇，ｉｔ，’ｍ＇ｌ’ｌ，ｌ’Ｉｔ，’’’ｌ’ｍｍｍ．－ｌ，＇　【１　８］Ｐｏｇｇｅｎｂｏｒｇ　ＲＰ，Ｖｉｄｅｂ　ＫＬ，Ｊａｃｏｂｓｅｎ　ＩＡ．Ａ　Ｃａｓｅ　ｏｆ　Ａｍｌｏｄｉｐｉｎｃ　Ｏｖｅｒｄｏｓｅ　Ｂａｓｉｃ＆Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ［Ｊ］．Ｔｏｘｉｃｏｌｏｇｙ，２００６，９９（３）：２０９—２１２．　ｆｌ９］Ｓｋｌｅｒｏｖ　ＪＨ，Ｌｅｖｉｎｅ　Ｂ，Ｉｎｇｗｅｒｓｅｎ　ＫＭ，ｅｔ　ａ１．Ｔｗｏ　Ｃａｓｅｓ　ｏｆ　Ｆａｔａｌ　Ａｍｌｏｄｉｐ—　ｉｎｅ　Ｏｖｅｒｄｏｓｅ［Ｊ］．Ａｒｉａｌ　Ｔｏｘｉｃｏｌ，２００６，３０（５）：３４６—３５１．　［２０］Ｖｏｇｔ　Ｓ，ＭｅｈｌｉｇＡ，ＨｕｎｚｉｋｅｒＰ，ｅｔ　ａ１．Ｓｕｒｖｉｖａｌ　ｏｆ　ｓｅｖｅｒｅ　ａｍｌｏｄｉｐｉｎｅｉｎｔｏｘｉ—　ｃａｔｉｏｎｄｕｅｔｏｍｅｄｉｃａｌｉｎｔｅｎｓｉｖｅ　ｃａｒｅ［Ｊ］．Ｆｏｒｅｎｓｉｃ　ＳｃｉＩｎｔ，２００６，１６１（２—３）：　２１６—２２０．　［２１］ＨｕｎｇＹＭ，ＯｌｓｏｎＫＲ．Ａｃｕｔｅ　ａｍｌｏｄｉｐｉｎｅ　ｏｖｅｒｄｏｓｅｔｒｅａｔｅｄ　ｂｙ　ｈｉｇｈ　ｄｏｓｅＩｎ－　ｔｒａ—ｖｅｎｏｕｓ　ｃａｌｃｉｕｍ　ｉｎ　ａ　ｐａｔｉｅｎｔ　ｗｉｔｈ　ｓｅｖｅｒｅ　ｒｅｎａｌ　ｉｎｓｕｆｆｉｃｉｅｎｅｙ［Ｊ］．Ｃｌｉｎ　Ｔｏｘｉｃｏｌ，２００７，４５（３）：３０１—３０３．　【２２］Ｇｈｏｓｈ　Ｓ，Ｓｉｒｃａｒ　Ｍ．Ｃａｌｃｉｕｍ　ｃｈａｎｎｅｌ　ｂｌｏｃｋｅｒ　ｏｖｅｒｄｏｓｅ：ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ　ｗｉｔｈ　Ａｍｌｏｄｉｐｉｎｅ【Ｊ］．Ｉｎｄｉａｎ　ＪＣｒｉｔＣａｒｅＭｅｄ，２００８，１２（４）：１９０—１９３．　［２３］Ｅｚｉｄｉｅｇｗｕ　Ｃ，Ｓｐｅｋｔｏｒ　Ｚ，Ｎａｓｒ　ＭＲ，ｅｔ　ａ１．Ａ　ｃａｓｅ　ｒｅｐｏ￣ｏｎ　ｔｈｅ　ｒｏｌｅ　ｏｆ　ｐｌａｓ—　ｍａ　ｅｘｃｈａｎｇｅ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　ｏｆ　ｍａｓｓｉｖｅ　ａｍｌｏｄｉｐｉｎｅ　ｂｅｓｙｌａｔｅ　ｉｎｔｏｘｉｃａ－　ｔｉｏｎ［Ｊ］．ＴｈｅｒＡｐｈｅｒＤｉａｌ，２００８，１２（２）：１８０—１８４．　［２４】Ｗｅｓｔ　ＰＬ，ＭｃＫｅｏｗｎ　ＮＪ，Ｈｅｎｄｒｉｃｋｓｏｎ　ＲＧ．Ｉａｔｒｏｇｅｎｉｃ　ｌｉｐｉｄ　ｅｍｕｌｓｉｏｎ　ｏｖｅｒ－　ｄｏｓｅ　ｉｎ　ａ　ｃａｓｅ　ｏｆ　ａｍｌｏｄｉｐｉｎｅ　ｐｏｉｓｏｎｉｎｇ［Ｊ］．Ｃｌｉｎ　Ｔｏｘｉｃｏｌ，２０１０，４８（４）：　３９３—３９６．　［２５】Ｋｕｔｅ　ＶＢ，Ｓｈａｈ　ＰＲ，Ｇｏｐｌａｎｉ　ＫＲ，ｅｔ　ａ１．Ｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｏｆ　ｒｅｆｒａｃｔｏｒｙ　ｈｙｐｏｔｅｎｓｉｏｎ，ｎｏｎｃａｒｄｉｏｇｅｎｉｃ　ｐｕｌｍｏｎａｒｙ　ｅｄｅｍａ　ａｎｄ　ａｃｕｔｅ　ｋｉｄｎｅｙ　ｉｎｊｕｒｙ　ａｆｌｅｒａｎ　ｏｖｅｒｄｏｓｅ　ｏｆ　ａｍｌｏｄｉｐｉｎｅ．Ｉｎｄｉａｎ［Ｊ］．Ｃｒｉｔ　ＣａｒｅＭｅｄ，２０１１，１５（３）：　１８２—１８４．　［２６］Ｊａｎｇ　ＤＨ，Ｎｅｌｓｏｎ　ＬＳ，Ｈｏｆｆｍａｎ　ＲＳ．Ｍｅｔｈｙｌｅｎｅ　ｂｌｕｅ　ｔｈｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｏｆ　ｒｅｆｒａｅ—　ｔｏｒｙ　ｉｎ　ｓｈｏｃｋ　ｆｒｏｍ　ａｎ　ａｍｌｏｄｉｐｉｎｅ　ｏｖｅｒｄｏｓｅ［Ｊ］．Ａｎｎ　Ｅｍｅｒｇ　Ｍｅｄ，２０１１，　５８（６）：５６５—５６７．　［２７】Ｐａｔｅ１　Ｔ，Ｔｉｅｔｚｅ　Ｄ，Ｍｅｈｔａ　ＡＮ．Ａｍｌｏｄｉｐｉｎｅ　ｏｖｅｒｄｏｓｅ【Ｊ】．Ｐｒｏｃ（Ｂａｙ１　Ｕｎｉｖ　Ｍｅｄ　Ｃｅｎｔ），２０１３，２６（４）：４１０—４１１．　【２８］Ｈｏｕａｒｉ　ＴＥｌ，Ｈａｄｄｉｙａ　Ｉ，Ｏｕａｆｉ　ＮＥ１，ｅｔ　ａ１．Ａ　ｓｕｒｖｉｖａｌ　ｃａｓｅ　ｉｎ　ａ　ｓｅｖｅｒｅ　ａｍ－　ｌｏｄｉｐｉｎｅ　ｉｎｔｏｘｉｃａｔｉ０ｎ【ＥＢ／ＯＬ】．【２０１３—０３—０３】．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｈｉｎｄａｗｉ．　ｅｏｍ／ｊｏｕｒｎａｌｓ／ｅｒｉｅ／２０１３／８４２６０６．　［２９］Ｕｐｒｅｔｉ　Ｖ，Ｒａｔｈｅｅｓｈ　ＶＲ，Ｄｈｕ１１　Ｐ，ｅｔ　ａ１．Ｓｈｏｃｋ　ｄｕｅ　ｔｏ　ａｍｌｏｄｉｐｉｎｅ　ｏｖｅｒｄｏｓｅ［Ｊ］．Ｉｎｄｉａｎ　Ｊ　Ｃｒｉｔ　ＣａｒｅＭｅｄ，２０１３，１７（６）：３７５—３７７．　［３０］Ｎｉｍｂａｌｋａｒ　ＳＭ，Ｐａｔｅｌ　ＤＶ．Ｎｅａｒ　ｆａｔａｌ　ｃａｓｅ　ｏｆ　ａｍｌｏｄｉｐｉｎｅ　ｐｏｉｓｏｎｉｎｇ　ｉｎ　ａｎ　ｉｎｆａｎｔ［Ｊ］．Ｉｎｄｉａｎ　Ｊ　Ｐｅｄｉａｔｒ，２０１３，８０（６）：５１３—５１５．　【３１】Ｈａｓｓｏｎ　Ｒ，Ｍｕｌｃａｈｙ　Ｖ，Ｔａｈｉｒ　Ｈ．Ａｍｌｏｄｉｐｉｎｅ　ｐｏｉｓｉｏｎｉｎｇ　ｃｏｍｐｌｉｃａｔｅｄ　ｗｉｔｈ　ａｃｕｔｅ　ｎｏｎ—ｃａｒｄｉｏｇｅｎｉｃ　ｐｕｌｍｏｎａｒｙ　ｏｅｄｅｍａ［ＥＢ／０Ｌ】．【２０１１—０８—　２９］．ｈｔｔｐ：／／ｅｕｒｏｐｅｐｍｃ．ｏｒｇ／ｂａｃｋｅｎｃｌ／ｐｔｐｍｃｒｅｎｄｅｒ．ｆｃｇｉ？ａｃｃｉｄ＝ＰＭＣ　３１７６３５５＆ｂｌ０ｂｔｙｐｅ：ｐｄｆ．ｂｃｒ０７２０１１４４６７．　［３２】ＤｅＷｉｔｔ　ＣＲ，Ｗａｌｋｓｍａｎ　ＪＣ．Ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ，ｐａｔｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ　ａｎｄ　ｍａｎａｇｅ—　ｍｅｎｔ　ｏｆ　ｃａｌｃｉｕｍ　ｃｈａｎｎｅｌ　ｂｌｏｃｋｅｒ　ａｎｄ　Ｂ—ｂｌｏｃｋｅｒ　ｔｏｘｉｃｉｔｙ【Ｊ】．Ｔｏｘｉｃｏｌ　Ｒｅｖ，２００４，２３（４）：２２３—２３８．　（收稿日期：２０１４—１１—３０）

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超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定为了规范药品的超说明书用药，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的可及性、安全性、有效性和合理性；减少不必要的医疗纠纷和超说明书用药的法律风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《侵权责任法》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。

一、超说明书用药的定义超说明书用药(Off-label uses)，是指临床实际使用药品的适应证、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称“药品未注册用法”、“超范围用药”或“药品说明书之外”。

指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

二、临床超说明书用药的管理原则1、为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

2、特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：2.1在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法，出于使患者个体获得最大化利益的考虑而超说明书用药是可以接受的，但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2.2用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究，或其他关乎医生自身利益使用，这体现医疗人员的基本职业伦理。

超说明书用药管理规定（3篇）

超说明书用药管理规定（3篇）

超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3.有确凿循证医学证据。

4.病人知情同意、并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。

知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。

2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。

四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。

2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

药品超说明书用药管理制度

药品超说明书用药管理制度

药品超说明书用药管理制度为了加强药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，本医院制定了药品超说明书用药管理规定。

这些规定结合了相关法律法规，旨在规范超说明书用药的使用。

超说明书用药是指在临床实际使用药品时，适应证、给药方法或剂量不在药品说明书之内的用法。

这种用法也被称为超范围用药。

为了保障病人安全，临床用药应遵循药品说明书规定的范围，原则上不得超出范围。

特殊情况下，如果没有可替代的药品和疗法，且病人的生命和生活质量受到影响，医生可以考虑超说明书用药。

但是，必须充分考虑药品的不良反应、禁忌证和注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

同时，超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道，并且需要得到病人的知情同意。

在临床确需超说明书用药时，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，并签署知情同意书后方可进入审批程序。

超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据，由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。

药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

如果药师认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药审核同意批件，确认无误后方可调剂。

药事管理与XXX负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。

医务处、门诊部和质量管理部门负责临床超说明书用药的监管。

这些措施将有助于规范超说明书用药的使用，保障病人用药安全。

药学部负责对超出说明书用药的追踪分析和评价，并提供专业技术支持。

对于未经许可擅自超出说明书用药的医师，将予以通报批评并视情节轻重扣罚奖金。

对于擅自超出说明书用药造成不良后果的医师，将视为责任事故处理，并将与医师的考核和晋升挂钩。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定为了加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，特制定了超说明书用药管理规定。

超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。

这包括与药品说明书中的用法不同的情况，如年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等，也被称为超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

（2）用药目的不是试验研究。

用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

（3）有合理的医学实践证据。

如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。

（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。

（5）保护患者的知情权。

在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

在我院临床工作中，医生应面告知患者，如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》。

超说明书用药的程序如下：（1）当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。

（2）需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。