附件
江西省医疗机构外来医疗器械及植入物
管理规定（试行）
第一条为加强我省外来医疗器械及植入物管理，落实《医院感染管理办法》和有关规范、标准要求，预防与控制外来医疗器械引起的医院感染，保障患者安全,根据《医院感染管理办法》、《WS 310.1-2009 医院消毒供应中心第1部分：管理规范》、《WS 310.2-2009 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《WS 310.3-2009 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》、《WS/T 311—2009 医院隔离技术规范》、《WS/T367—2012 医疗机构消毒技术规范》、《GB 15982—2012 医院消毒卫生标准》制定本规定。
第二条省内各级各类医疗机构适用本规定。
第三条外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医疗机构可重复使用的医疗器械。
植入物是指放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。
第四条管理要求
（一）医疗机构外来医疗器械及植入物应按照国家卫生计生委《WS 310.2-2009 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒
及灭菌技术操作规范》的规定由医疗机构消毒供应中心统一清洗、消毒、灭菌。
（二）医疗机构应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的外来医疗器械及植入物的管理制度。由医疗机构指定相关职能部门牵头协调相关管理部门与临床科室共同制定与执行。
（三）医疗机构外来医疗器械及植入物的管理制度应包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗、消毒、包装、灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理、医疗器械不良事件报告等相关内容与工作流程。
（四）医疗机构应查验外来医疗器械公司资质和医疗器械的合格证明文件，签订合同，明确双方的责任。
（五）医疗机构应明确外来医疗器械及植入物院内运送工作流程，明确相关科室交接记录，并告知医疗器械公司或供应商相关信息。做到工作高效、交接准确、责任清晰、记录可追溯。
（六）医疗机构应明确外来医疗器械及植入物送达消毒供应中心的时间要求，并告知医疗器械公司或供应商，以保证消毒供应中心有足够时间对外来医疗器械及植入物的处理符合规范要求。
（七）医疗机构应建立外来医疗器械及植入物管理的内部协调工作机制和不良事件报告处置工作机制，落实工作责任。
第五条器械管理部门职责
（一）对外来医疗器械公司资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验，签订合同。并对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯。
（二）要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至医疗机构消毒供应中心时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。
（三）要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。
（四）对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。
第六条护理管理部门职责
（一）监督医疗机构消毒供应中心、手术室执行外来医疗器械及植入物的管理流程。
（二）根据工作量合理调配医疗机构消毒供应中心的工作人员。
（三）发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调医疗机构消毒供应中心和相关部门进行调查分析，提出改进措施。
第七条医院感染管理部门职责
（一）落实岗位培训制度,将外来医疗器械及植入物相关医院感染预防与控制知识纳入医疗机构消毒供应中心人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。
（二）对外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。
（三）发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，组织、协调医疗机构消毒供应中心和相关部门进行调查分析，提出改进措施。
第八条消毒供应中心职责
（一）应按照《WS 310.2-2009 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》和器械说明对外来医疗器械及植入物统一清洗、消毒、灭菌，确保医疗器械灭菌质量符合规范要求。
（二）应建立管理制度、培训手册和外来医疗器械及植入物接收、返还清单。清单项目包括：患者信息、手术名称、手术医生、手术时间、供应商信息、送达时间、器械数量、品种、灭菌方式、特殊器械的处理指南、指引等。
（三）外来医疗器械及植入物接收、清点完毕后与医疗器械公司或供应商双方签名确认。
（四）灭菌后的外来医疗器械及植入物手术包统一由医疗机构消毒供应中心配送到手术室，严禁器械公司业务员来医疗
机构消毒供应中心拿取。
（五）使用后的外来医疗器械经医疗机构消毒供应中心清洗消毒后如数归还医疗器械公司或供应商, 双方签名确认。
（六）外来医疗器械及植入物具有结构复杂、种类繁多，无菌要求高，医疗机构消毒供应中心人员应加强与相关部门沟通协调，以保证清洗灭菌质量。
（七）大包装（超大超重）的器械应适当延长灭菌与干燥时间。
（八）处理外来医疗器械及植入物人员应接受以下知识和技能的培训：
1.各类外来医疗器及植入物的清洗、消毒、灭菌的知识和技能。
2.外来医疗器械及植入物的基本分类、清洗特点。
3.外来医疗器械及植入物清洗操作规程。
4.外来医疗器械及植入物的特殊功能。
5.评价外来医疗器械及植入物清洗质量方法及标准。
6.急诊手术的医疗器械及植入物灭菌过程应符合《WS 310.2-2009 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》有关要求。
（九）外来医疗器械及植入物的清洗遵循清洗要点（附后）。
第九条手术室职责
（一）手术室应拒绝接收非本院消毒供应中心清洗、消毒、
