2011年药品市场监管工作要点
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2011年全市药品市场监管工作重点
2011年全市药品市场监管工作的指导思想和总体要求是：以科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，强化以基本药物为中心的药品市场监管工作；以创先争优活动为契机，加大人员培训力度，全面提高人员素质；以规范药品经营秩序为目的，把好药品经营企业准入关，深入开展药品流通领域专项检查；以药品安全信用等级评定为抓手，不断完善企业诚信体系建设，提高企业自律意识；以农村药品“两网”建设为基础，积极开展创建药品安全放心县活动，巩固监管成果；以创新监管机制为动力，保障流通环节药品质量安全，推动医药产业健康发展。重点做好以下几方面工作：
一、强化经营环节基本药物监管
（一）进一步明确药品质量安全责任，与药品批发经营企业签订2011年药品质量安全责任书；
（二）加强基本药物配送企业监督管理。制定基本药物经营质量安全监督检查工作方案，对基本药物配送企业的监督检查做到全覆盖、无遗漏；
（三）建立和完善基本药物配送单位档案和日常监管工作档案，进一步完善、细化基本药物配送管理制度，建立配送企业退出机制；
（四）全力做好基本药物电子监管工作。
2011年3月31日前，基本药物配送企业必须加入“中 2 国药品电子监管网”，未按期加入的药品批发经营企业取消基本药物配送资质。
2011年4月1日起，督促企业做好基本药物采购配送环节电子监管码的核注核销工作，将电子监管实施情况纳入日常监督检查范围，监督企业及时完成入网相关工作，定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率。
2011年12月31日前含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的批发企业必须完成入网、赋码和核注核销、数据上传工作。
二、严格开办条件，把好药品零售企业准入关。
一是根据我市实际，提高药品零售企业准入门槛。采取两条腿走路的办法，在积极参与全省开办标准修改的同时，争取我市以规范性文件的方式出台我市开办条件，以改变目前药品零售企业过多、准入门槛过低的状况。二是对相关程序、标准进行审查、修改和细化，进一步严格开办和换证的资料审查和现场检查。三是加大业务培训，全面提高承办人员素质。针对工作中的薄弱环节，有针对性的组织市、县局相关人员进行培训，以解决工作中存在的问题。四是制定现场验收抽查办法，对现场验收情况进行追踪抽查。抽查结果同全年考核挂钩。
三、突出重点，强化药品经营监管
（一）加强经营企业日常监督检查。制定药品经营日常监督检查工作方案，确定重点监管企业，加大对不诚信企业和警示企业的监督检查频次，规范经营行为；从重点品种、 3 重点环节及购销票据、储存条件、企业资质等监管中的突出问题和薄弱环节入手，加大对非法渠道采购以及零售企业出租柜台、超方式、超范围经营整治力度。强化农村市场和基层涉药单位监管，严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法药品经营行为。
（二）加强GSP认证工作和跟踪检查。一是加大GSP追踪检查力度，药品批发企业覆盖率达到100%。二是根据省财政厅物价局文件精神，办理GSP认证零售收费许可证，进一步理顺认证收费程序。三是做好148家已受理资料的零售药店GSP认证工作和2011年药品零售企业到期认证工作，严把现场检查关，对擅自降低标准，达不到认证要求的药店必须整改到位,整改仍然达不到标准的予以注销；四是加强药品零售企业GSP认证工作的复合，抽查率不低于30%。通过复核，对认证检查员的工作进行考核，实行动态管理，玩忽职守者将取消其认证检查员资格，并进行通报批评。
四、大力开展药品流通领域专项检查行动
（一）开展基本药物配送和使用单位专项检查。重点检查配送企业储存、配送条件和电子监管实施情况；配送企业每年检查不少于4次。其中各县局辖区内的药品批发企业，市局市场科和相关县局每年检查各不少于2次。
（二）开展流通领域抗菌药品专项检查监管。结合全省抗菌药物联合整治和药品分类管理工作要求，加强零售药店销售抗菌药物日常监管，严格凭处方销售抗菌药物，加大对药品零售企业执行药品分类管理的监管力度。 4 （三）开展中药材、中药饮片专项检查。针对中药材、中药饮片购销渠道、资质票据、包装标签等存在的问题，对经营使用单位开展监督检查，规范中药材市场经营秩序，杜绝假劣中药材、中药饮片。
（四）开展特殊管理药品流通环节专项检查。一是以曲马多、安定为重点品种，开展第二类精神药品专项检查和整顿，重点检查产品销售流向和凭处方销售的情况，防治流入非法渠道。二是继续加强对含麻黄碱复方制剂的经营监管，定期检查企业经营行为和制度执行情况，重点检查药品购销渠道是否合法，购销行为（包括票据管理）是否符合规定。三是开展蛋白同化制剂、肽类激素经营专项检查，规范药源性兴奋剂经营行为。四是开展终止妊娠药品及节假日期间药品市场专项整治。对违法违规销售导致以上特殊管理药品流入非法渠道的经营企业，经查实后严肃处理，该吊销《药品经营许可证》的决不姑息迁就。
（五）开展疫苗等高风险品种的经营专项检查。对疫苗经营企业进行拉网式检查，凡不具备疫苗经营条件，尤其是不符合冷链管理要求的企业，根据省局要求，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，建议省局核减疫苗经营范围。积极推进经营企业疫苗储运温湿度在线监管。
（六）开展药学技术人员配备情况专项检查。根据省局要求，开展对辖区内药品经营企业药师、执业药师配备、中药材中药饮片药品批发经营企业中药材中药饮片高级鉴别师配备、药品零售企业驻店药剂员配备情况专项检查。 5 五、发挥实时监控作用，提高监管效率。
重点解决上传数据不实的问题。对不入网、不报或虚报数据的企业采取相应监管措施，列入重点监管对象，加大检查频次，一旦发现经营假劣药品、代开发票等违法行为按最高幅度进行处罚，情节严重的依法吊销《药品经营许可证》。
六、加强药品抽验，提高监管效能
一是积极争取当地政府支持，对监督性抽检给予经费保障。二是合理编制全市药品抽验工作计划，及时下达到各县（市、区）局、分局和市局有关科室，并对抽验情况进行季度分析和通报，以指导抽验工作均衡进行，抽验情况与年终考评挂钩；三是加强协调，充分发挥快检车作用，配合药品的监督抽样工作，以提高药品抽样的靶向性。四是坚持药品抽验与日常监督、各类专项检查相结合，加大对中小企业药品、广告药品及群众举报药品监督抽验；五是以确保基本药物质量安全为重点，对本辖区纳入基本药物目录的品种实行全覆盖抽验。
七、以药品安全信用等级评定为抓手，促进企业诚信意识提高
充分发挥药品安全信用等级评定的作用，建立和完善相关记录、台账和基础数据档案，及时收集日常监督检查等信息，为药品安全信用等级评定提供依据。通过守信、警示、失信、严重失信四个等级评定，充分发挥医药诚信体系鼓励守信、惩治失信、强化监管的作用，确保医药诚信体系建设 6 工作的全面推进。
八、深化农村药品“两网”建设，积极推进药品安全示范县活动。
结合医药卫生体制改革、基本药物配送的新情况，探索确保农村药品供应及时、购买方便、渠道正规、质量可靠、监督到位的农村药品两网建设新模式，并加以推广。实现监督网覆盖行政村99%以上、药品配送供应行政村98%以上。同时，积极推进药品安全示范县创建活动，在我市遴选1—2个县作为试点，督导制定药品安全示范县创建实施方案，严格按标准组织实施，全面提升农村药品安全水平，有效保障人民群众用药的安全有效。
九、构建药品流通监管新机制，推动医药产业健康发展
（一）建立和完善基本药物配送机制和监管措施，支持医药现代物流发展，鼓励企业做大做强。落实《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》、《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》文件要求，支持全市医药现代物流发展，发展第三方医药物流，推动药品经营企业兼并重组，优化整合配送资源，提升基本药物经营企业质量管理和配送水平，增强企业竞争力。
（二）各县（市、区）局要结合本辖区药品流通监管特点，不断改革和创新监管方式。在现代医药物流企业日常监管、规范基层农村药品配送经营秩序、药品流通全过程实时监控、中药材中药饮片市场监管与发展等方面开展专项研究与探索，对药品流通环节实施科学监管。年底进行成果交流。
（三）加强宣传，做好信息上报工作。紧紧围绕全市药 7 品市场工作重点，密切联系工作实际，在看似平凡简单的工作中总结工作经验、找出典型做法，及时上报监管工作动态，宣传药品监管工作，树立良好监管形象。
![安徽省人民政府办公厅关于转发省政府纠风办2011年全省纠正不正之风工作要点的通知皖政办[2011]21号](https://imgs-1438308264.cos.ap-hongkong.myqcloud.com/8cae3d3b83c4bb4cf7ecd10c.webp)
