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桃红通脉颗粒质量标准提高研究金伟华;陈华;张明;于波涛;蒲志强;宋宗辉【摘要】目的提高桃红通脉颗粒的质量标准.方法采用薄层色谱(T LC)法对赤芍、地黄、甘草进行薄层鉴别,以及采用高效液相色谱法对主药桃仁的有效成分苦杏仁苷进行鉴别;采用高效液相色谱法测定芍药苷的含量,色谱柱为Agilent HC-C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-水(13:87),流速为1.0 ml/min,柱温为30 ℃,检测波长为230 nm.结果赤芍、地黄、甘草的T LC图均斑点清晰,阴性无干扰;芍药苷在1·79~57.28 μg/ml范围内浓度与峰面积线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.99%,RSD为2.05%(n=9).结论提高桃红通脉颗粒质量标准后,鉴别方法重现性更好,优化了芍药苷的含量测定方法,增强了成品质量的可控性.%Objective To improve the quality standard of Taohong Tongmai granule.Methods TLC was used to make qualitative identification of Paeoniae Radix Rubra,Rehmanniae Radix,Glycyrrhizae Radix;The effective components of the main walnut kernel were identified by HPLC;and HPLC was used to do quantitative determination of Paeoniflorin,the determination was performed on Agilent HC-C18(250mm×4.6mm,5μm)column with mobile phase consisted of Acetonitrile-water(13:87) at the flow rate of 1.0 ml/min,the column temperature was 30 ℃ and the detection wavelength was set at 230 nm.Results These TLC spots were fairly clear,and the blank test showed no interference;The paeoniflorin at the range of 1·79-57.28 μg/ml was linear with peak area(r= 0.999 9),its average recovery rate was 99.99% and RSD was 2.05%(n= 9). Conclusion The quality standard of Taohong Tongmaigranule had been improved,identification method was better reproduc-ibility,the determination method of paeoniflorin content had enhanced the controllability of product quality.【期刊名称】《药学实践杂志》【年(卷),期】2018(036)002【总页数】5页(P162-165,169)【关键词】桃红通脉颗粒;薄层色谱;高效液相色谱;芍药苷【作者】金伟华;陈华;张明;于波涛;蒲志强;宋宗辉【作者单位】原成都军区总医院药剂科,四川成都610083;原成都军区总医院药剂科,四川成都610083;原成都军区总医院药剂科,四川成都610083;原成都军区总医院药剂科,四川成都610083;原成都军区总医院药剂科,四川成都610083;原成都军区总医院药剂科,四川成都610083【正文语种】中文【中图分类】R284.1桃红通脉颗粒处方由桃仁、红花、赤芍、生地、川芎、骨碎补、当归等十二药味中药组成，是由桃红四物汤衍生而来的医院自制制剂，具有活血化瘀，温经行气，止血定痛，敛疮生肌之功。
脉络通颗粒的质量标准研究赵沈娟;张集盘;石晶萍;翟艳【期刊名称】《中国药品标准》【年(卷),期】2009(010)005【摘要】目的:研究脉络通颗粒(槐米,丹参,葛根,树脂残留物等)的质量标准.方法:采用薄层色谱法对槐米、丹参进行定性鉴别;采用顶空气相色谱法对大孔吸附树脂残留物进行残留量检查,色谱柱为HP-INNOWax固定相的弹性石英毛细管柱,载气为高纯氮气,检测器为FID;采用HPLC法对葛根素进行定量分析,色谱柱为Agilent XDB C18柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),流动相为甲醇-水(25:75),检测波长为250 nm,流速1.0 mL·min-1.结果:薄层斑点清晰,阴性对照无干扰;顶空气相色谱法精密度的RSD小于2%;葛根素在0.086 56～0.519 36μg范围内有良好的线性关系(r=0.999 6),平均回收率为101.76%,RSD=1.89%(n=6).结论:方法简便可行,结果准确可靠,可作为本产品的质量控制方法.【总页数】5页(P352-356)【作者】赵沈娟;张集盘;石晶萍;翟艳【作者单位】扬子江药业集团质量管理部,泰州,225321;湖北浩信药业有限公司,鄂州,436070;扬子江药业集团质量管理部,泰州,225321;扬子江药业集团质量管理部,泰州,225321【正文语种】中文【中图分类】R921.2【相关文献】1.脉络欣通胶囊质量标准研究 [J], 孙雪2.通脉灵颗粒制备工艺及质量标准研究 [J], 罗燕平3.尿塞通颗粒质量标准研究 [J], 陶有福;王珍4.消石通颗粒质量标准研究 [J], 崔恩忠;唐安福;贡磊;汤淏5.通痹化湿颗粒质量标准研究 [J], 窦霞;靳子明;甄小龙因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
通脉颗粒的功能主治1. 通脉颗粒的简介通脉颗粒是一种中药制剂，由多种中药材配制而成。
它具有安神、舒筋活络、调经止痛等功能。
通脉颗粒具有较好的吸收效果，可以快速起效，适用于多种疾病的治疗。
2. 通脉颗粒的主要成分通脉颗粒主要由以下几种中药材组成： - 当归：具有补血调经、养血安神的功效。
- 川芎：具有活血祛痛、行气活络的作用。
- 白芷：具有舒筋活络、止血消肿的功效。
- 熟地黄：具有补肝肾，滋阴补血的作用。
- 知母：具有清热生津、滋阴降火的作用。
- 丹参：具有活血化瘀、调经止痛的功效。
- 柏子仁：具有舒筋活络、镇静安神的作用。
- 紫花地丁：具有活血化瘀、消肿止痛的功效。
以上成分相互配伍，共同发挥作用，使通脉颗粒具有独特的疗效。
3. 通脉颗粒的功能主治通脉颗粒具有以下几项主要功能和主治：3.1 补血调经通脉颗粒中的当归、熟地黄等中药成分能够补血养血，调节女性月经不调问题。
它可以缓解痛经、经量不调等症状，对功能性子宫出血也有一定疗效。
3.2 舒筋活络通脉颗粒中的川芎、白芷等成分具有活血化瘀、舒筋活络的作用，适用于各种类型的痛风、风湿性关节炎、颈椎病等疾病，能够缓解关节疼痛、肌肉酸痛等症状。
3.3 清热生津通脉颗粒中的知母成分具有清热生津的功效，适用于口干舌燥、热病引发的口腔溃疡等问题。
它可以清热解毒，滋润口腔，帮助缓解口腔不适。
3.4 调经止痛通脉颗粒中的丹参等成分具有活血化瘀、调经止痛的作用，适用于经期疼痛、痛经等妇科疾病。
它可以缓解痛经症状，调节月经周期，改善妇科健康问题。
3.5 安神助眠通脉颗粒中的柏子仁具有舒筋活络、镇静安神的作用，可以缓解因失眠而导致的情绪不佳、注意力不集中等问题，帮助改善睡眠质量。
4. 使用方法和注意事项通脉颗粒一般每次口服10克，每日2次。
具体使用方法和剂量可根据医生建议或产品说明进行调整。
在使用通脉颗粒时，需要注意以下事项： - 如有过敏体质或对其中某些成分过敏者应慎用或避免使用。
通脉颗粒工艺验证方案目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据及采用文件2 验证项目、评价方法及标准2.1 人员2.1.1 培训2.1.2 健康检查2.2 生产环境2.2.1 操作间温度和相对湿度2.2.2 操作间尘埃粒子数2.2.3 操作间空气微生物计数2.2.4 操作间、设备、操作人员表面微生物计数2.2.5 操作间压差2.2.6 操作间清洁、清场2.3 公用介质2.3.1 纯化水2.3.2 压缩空气2.4 原辅料、包装材料2.4.1 质量2.4.2 贮存条件2.5 设备2.5.1 设备清洁2.5.2 设备维护保养和运行状况2.6 工艺文件2.7 称量确认2.8 制粒的确认2.8.1 润湿剂的用量2.8.2 快切慢混时间2.9 颗粒干燥的确认2.9.1 颗粒的干燥温度及时间的测试2.10 批混合的确认2.10.1 批混合确认的项目和方法2.10.2 批混合时间的测试2.11 颗粒包装的确认2.11.1 颗粒包装确认的项目和方法2.11.2 颗粒包装的转速测试2.12 外包装的确认2.12.2 成品质量检验2.12.3 包装材料的物料平衡2.12.4 成品物料平衡2.13 质量保证2.13.1 文件完整2.13.2 正确的检验方法2.13.3 检验结果正确3 验证周期4 结果评价及建议5 验证报告及验证记录空白样张6 验证方案的最终批准1 引言1.1 验证小组成员及责任1.1.1 验证小组成员1.1.2 验证小组责任验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证小组组员—分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证委员会—负责工艺验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。
通脉颗粒的功能主治与作用一、功能与主治通脉颗粒是一种中药制剂，主要由多种中药经特定工艺加工而成。
通脉颗粒具有多种功能和主治，对人体健康有着重要的作用。
以下是通脉颗粒的主要功能和主治：1.清热解毒：通脉颗粒内含有一些具有清热解毒作用的中药成分，可以有效清除体内的热毒，缓解感染等症状。
2.舒筋活血：通脉颗粒中的一些药材可以促进血液循环，并具有舒张血管、活血化瘀的作用，能够缓解疼痛和改善局部组织供血不足的症状。
3.强壮体魄：通脉颗粒中的一些中药成分能够调节免疫系统功能，提高人体机能，增强体质，预防疾病。
4.调理气血：通脉颗粒中的一些药材具有调理气血的作用，可以缓解气血不足引起的症状，如头晕、疲劳等。
5.健脾养胃：通脉颗粒中的一些成分能够调理脾胃功能，促进消化吸收，增进食欲，改善脾胃虚弱引起的症状。
二、使用方法通脉颗粒使用方法简单，一般可以按以下步骤进行：1.将通脉颗粒放入口中，适量饮水送服。
2.每次服用的剂量根据医生的建议或产品说明书来确定。
3.通脉颗粒一般建议使用温水冲服，时间最好在饭前或饭后半小时。
4.服用通脉颗粒的时候，可根据个人情况调整服用次数和服用间隔。
三、注意事项使用通脉颗粒时，需要注意以下事项：1.儿童、孕妇及哺乳期妇女使用前应先咨询医生或药师的建议。
2.若出现不良反应，如过敏、胃部不适等，请立即停止使用，并告知医生或药师。
3.通脉颗粒只用于内服，不得用于外敷。
4.请勿超过建议剂量使用，避免出现不必要的风险。
5.糖尿病患者、高血压患者等慢性病患者在使用通脉颗粒前，应先咨询医生的意见。
四、存储方法为保持通脉颗粒的药效和质量稳定，应注意正确的存储方法：1.通脉颗粒应存放在阴凉、干燥的地方，避免阳光直射。
2.保持通脉颗粒的包装完好，避免受潮、受热。
3.请注意防潮、防潮、防潮！重要的事情说三遍！五、总结通过以上介绍，我们可以看出通脉颗粒具有清热解毒、舒筋活血、强壮体魄、调理气血和健脾养胃等多种功能和主治。
化瘀通脉颗粒质量标准研究发表时间：2012-10-17T10:20:43.093Z 来源：《医药前沿》2012第14期供稿 作者： 胡靖1 吴勇2[导读] 回收率试验 取已知含量的化瘀通脉颗粒样品6份，精密称定，精密加入一定量芍药苷对照品。
胡靖1 吴勇2 （1马鞍山十七冶医院 安徽马鞍山 243000; 2马鞍山市食品药品检验所 安徽马鞍山 243000） 【摘要】目的 建立化瘀通脉颗粒的质量标准。方法 采用薄层色谱法对化瘀通脉颗粒中的丹参、白芍、当归、川芎进行了定性鉴别；用HPLC测定制剂中芍药苷的含量，采用Kromasil C18色谱柱；乙腈-水(15:85)为流动相；检测波长为230 nm；流速为1.0 ml•min-1。结果 定性鉴别方法专属性强；芍药苷在16.62～265.92μg•ml-1范围内有良好线性关系,回归方程为Y = 11 946 X + 339.22，R=0.999 9（n=6），平均回收率为98.69%，RSD为0.98（n=4）。结论 本研究建立的TLC和HPLC方法专属性强、灵敏度高、重现性好，可用于化瘀通脉颗粒的质量控制。【关键词】化瘀通脉颗粒 质量标准 薄层色谱法 液相色谱法 芍药苷 【中图分类号】R927.11 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）14-0377-03 Study on the Quality Standard of Huayu Tongmai Granules HU jing1 WU yong2 (Maanshan Hospital of 17th Metallurgical Construction Compang. Maanshan AnHui 243000, Maanshan institute for food and drugcontrol, Maanshan AnHui 243000) 【Abstract】 Objective：To establish quality standard of Huayu Tongmai Granules．Methods：TLC method was used to identifyDanshen, Baishao, Danggui, Chuanxiong, HPLC method was used to determinate paeonilorin in this preparation. The separation waspreformed on Kromasil C18column, using Acetonitrile-water(15:85), the detecting wave length was 230nm and flow rate was 1.0ml•min-1．Results：Qualitative identification method has high specificity, the linear range of Paeonilorin was 16.62～265.92 μg.ml -1, recursiveequation was Y = 11 946 X + 339.22，R=0.999 9（n=6）, the average recovery was 98.69%, RSD=0.98%（n=4）.Conclusion：Thequality standard based on TLC and HPLC method has high specificity, high sensitivity, good reproducibility, can be used for the qualitycontrol of Huayu Tongmai granules. 【Key words】 Huayu Tongmai granules Quality Standard TLC HPLC Paeonilorin
化瘀通脉颗粒为医院临床经验方，由丹参、川芎、当归、红花、白芍等十四位中药组成，具有滋养肝肾、化瘀通脉。用于缺血性中风恢复期症见头晕头痛、耳鸣目眩、少眠多梦，口眼歪斜，半身不遂，舌强语顿等症。由于其为中药复方制剂，成份复杂，暂没有明确的质量控制标准，本文从定性和定量两个方面对其质量标准进行研究，分别采用薄层色谱法对制剂中的丹参、白芍、当归、川芎进行定性鉴别，采用高效液相色谱法对白芍中有效成分芍药苷进行含量测定。以期为更好地控制化瘀通脉颗粒的质量提供一种简便、可行、重复性好的质量控制方法，以保证临床疗效的稳定。 1 仪器与试药
日本岛津LC-20ATVP高效液相色谱仪（LC-20AT四元泵，SPD—M20A检测器，SIL-20A自动进样器，LCsolution色谱工作站)；天津奥特塞斯AT-130型柱温箱；超声波清洗器JK-250型。薄层色谱用硅胶G板（烟台市化学工业研究所）；芍药苷对照品（批号：110136-
200732，供含量测定用）；丹参酮ⅡA（批号：0766-200213，供含量测定用）；当归对照药材（批号120927-200310）；川芎对照药材（批号120918-200507）；均购于中国药品生物制品检定所。乙腈为色谱纯，水为超纯水，其他试剂均为分析纯。化瘀通脉颗粒样品和阴性样品均由蒙城县中医院院制剂室提供。 2 方法与结果 2.1 薄层色谱鉴别[1] 2.1.1 丹参的鉴别 取本品适量，粉碎取粉末2.0g，加乙醚30 ml，超声提取30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2 ml使溶解，即得供试品溶液，另取丹参酮ⅡA对照品适量，加乙酸乙酯制成每1 ml含2 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（19:1）为展开剂，展开取出晾干,供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。阴性对照无干扰。见图1
图1. 丹参TLCL图（1丹参酮ⅡA对照品 2 样品 3 阴性样品） 2.1.2 当归、川芎的鉴别 取本品2.0 g，加乙醚30 ml，加热回流1 h，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2 ml使溶解，作为供试品溶液；另取当归、川芎对照药材各1.0 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各5 μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开取出晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品溶液色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照无干扰。见图2
图2. 当归、川芎TLC图（1当归对照药材 2 川芎对照药材 3 样品 3 阴性样品） 2.1.3 白芍的鉴别 取本品内容物5.0 g，加乙醇15 ml，超声处理10 min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1 ml作为供试品溶液；取芍药苷对照品，加乙醇制成1 mg·ml-1的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。阴性对照无干扰。见图3。
图3.芍药苷TLC图（1芍药苷对照品 2 样品 3 阴性样品） 2.2 芍药苷的含量测定 2.2.1 色谱条件与系统适用性试验 色谱柱：Kromasil C18柱(4.6 mm×250mm，5µm)；流动相：乙腈-水(15:85)；检测波长：230 nm；柱温30℃；流速1.0 ml•min-1；进样量：10µl。
2.2.2 对照品溶液制备 精密称取芍药苷对照品16.62 mg，置100 ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得0.1662 mg•ml -1的对照品储备溶液。 2.2.3 供试品溶液制备 取本品内容物，研细，取约1.0g，精确称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50 ml甲醇，称定，密塞超声处理30min，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液，用微孔滤膜(0.45 μm)滤过，即得。 2.2.4 阴性溶液制备 按处方量称取除白芍以外的药材适量，按上述供试品溶液制备方法制备阴性供试品溶液，进行测定。 2.2.5 测定方法 精密吸取对照品溶液、供试品溶液、阴性溶液各10 ml，注入色谱仪中，按上述色谱条件进行测定，记录色谱图，按外标法以峰面积计算样品的含量。色谱图见图4。
图4、化瘀能脉颗粒HPLC图谱 (A:芍药苷对照品 B：化瘀通脉颗粒样品 C：阴性样品) 2.2.6 线性关系考察 精密吸取上述对照品贮备溶液1、4、7、10、13、16 μl分别注入液相色谱仪中按上述色谱条件进行测定，记录峰面积。以进样量为横坐标，以峰面积积分值为纵坐标，得回归方程Y = 11 946 X + 339.22，R=0.999 9（n=6）。表明芍药苷在16.62～
265.92 μg•ml -1范围内呈良好的线性关系。 2.2.7 精密度试验 精密吸取同一对照品溶液，重复进样6次，测定芍药苷峰面积积分值，分别为1 653 065、1 648 704、1 647 192、1 651 155、1 654 418、1 677 734，RSD=0.68%，表明精密度良好。 2.2.8 稳定性试验 取同一供试品溶液，分别于0、2、4、8、12、24 h进行测定，记录芍药苷峰面积积分值，分别为1 656 298、1 652143、1 653 032、1 666 825、1 665 564、1 640 256，RSD=0.59%。表明供试品溶液在24 h内稳定。 2.2.9 重复性试验 取同一批号样品，按2.2.3项下的方法平行制备供试品溶液共6份并测定，记录色谱图，计算出芍药苷含量分别为2.5586，2.5330，2.6590，2.6258，2.5771，2.5252 mg•g-1，RSD=0.49%。表明本方法重复性良好。 2.2.10 回收率试验 取已知含量的化瘀通脉颗粒样品6份，精密称定，精密加入一定量芍药苷对照品。照上述供试品制备方法制备供试品溶液，按含量测定方法测定芍药苷含量，计算回收率，结果见表1。
