验证文件管理办法

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颁发部门

验证文件管理办法 接收部门

生效日期

操作标准---验证 制定人 制定日期

文件编号 审核人 审核日期

文件页数 共 3 页 批准人 批准日期

分发部门

1 目的

验证文件属于一类特殊的GMP文件,特制订验证文件管理办法,以规范验证文件管理。

2 范围

适用于本公司各类验证文件的管理。

3 责任

3.1 所有负责编制、保管验证文件的人员。

3.2 生产技术部、质管部、工程部、各生产车间的负责人均有责任按此执行。。

4 内容

4.1 验证文件分类:验证文件分验证方案和验证报告两类。

4.2 验证文件代码的设定

4.2.1 验证管理文件代码: YZG

4.2.2 验证方案代码: YZF

4.2.3 验证报告代码: YZP

4.2.4 验证文件顺序号编排:用两位阿拉伯数字组合而成。

4.2.5 验证文件版本顺序号的编排:同“GMP文件编号方法”。

4.3 验证文件的编号方法

4.3.1 验证管理文件的编号方法:

YZG--△△-●●

△△——表示该类文件顺序号

●●——表示该文件版本的顺序号

第 2 页/共 3 页

4.3.2 验证方案的编号方法:

YZF--△△-●●

△△——表示该类文件顺序号

●●——表示该文件版本的顺序号

4.3.3 验证报告的编号方法 YZP--□□-△△

□□——表示该类文件顺序号

△△——表示该类文件版次序号

4.4 验证文件的书写方法

4.4.1 验证文件的主要项目:

4.4.2 验证方案内容的项目:引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施;

4.4.3 验证报告内容的项目:验证对象简介或引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施、结果分析与评价、审批。

4.4.4

验证文件格式

验证文件编号:(字体一般为宋体3号字加粗)

验证文件名称:(字体一般为宋体3号字加粗)

第 3 页/共 3 页 验证文件名称

一、验证文件审批

1 验证文件起草

验证文件批准

批准人: 日期: 年 月

“GMP文件书写格式”第5章要求

4.5 验证文件的管理

4.5.1 验证文件统一由公司生产技术部保存。

4.5.2 各部门在验证结束后将验证方案、验证报告交公司生产技术部。

4.5.3 生产技术部将验证文件进行整理、归档,将文件目录交公司办公室。

5 培训

5.1 培训对象:生产技术部、质管部、工程部、生产车间负责人及承担“验证文件”编写和管理的人员。

5.2 培训时间:二小时。