目录
1、概述
2、验证目的
3、验证组织及职责
4、验证计划及安排
5、验证前准备
相关文件检查确认记录表
相关验证文件检查确认记录表
相关操作人员培训情况检查确认记录表
仪器仪表校验情况检查确认记录表
所用设备确认
检验方法确认
物料供应商确认
6、产品名称及处方
7、验证实施
配制过程验证
安瓿清洗过程验证
灌封过程验证
灭菌过程验证
灯检过程验证
物料平衡偏差分析
成品检验
留样观察
8、偏差情况处理
9、验证结果评审及验证报告
10、验证证书
1.概述
****注射液为我公司新药研发品种。为证实该品种其处方和工艺能生产出符合企业
标准的产品，我公司在空气净化系统、制水系统、设备等再验证合格且仪器仪表经检验在有效期内、参加人员经培训并考核合格、洁净级别符合要求的基础上对本产品进行了全过程的工艺验证。该产品全过程工艺包括生产前有关文件的确认、原辅料物料供应商的确认、配制、洗瓶、灌封、灭菌、灯检等生产实践操作，并对该产品进行留样考察，以确定产品的稳定性。
为了确保该产品处方、工艺的稳定性和重现性，使用相同的生产设备生产三个批次。2．验证目的
通过该产品全过程工艺的验证，以文字证明按该产品的生产工艺所制得的产品是符合预定规格及质量标准的，能保证生产出质量稳定的产品。
3.验证组织及职责
公司建立由生产副总任组长，以各部门负责人及各车间主任及相关人员为成员的产品工艺验证小组，以《****注射液工艺规程》为依据，按《****注射液工艺验证方案》进行产品验证。
验证小组职责：
4.验证计划及安排
由年月日至年月日进行验证。
5、验证前准备
相关文件检查确认记录表
结论：
检查人：检查日期：
结论：
检查人：检查日期：
结论：
检查人：检查日期：
结论：
检查人：检查日期：
检查人：检查日期：
检查人：检查日期：6、产品名称及处方
产品名称：****注射液
规格：*ml:**mg
处方
7. 验证实施
工艺流程图：
配制过程验证
7.1.1生产前对清场、清洁情况检查确认
7.1.2所用物料名称、批号、领料情况记录表批号一：
7.1.3 过滤器完整性试验(气泡点试验)方法、判断标准及实验记录表
7.1.3.1 试验方法:按《气泡点试验标准操作规程》操作
7.1.3. 先将滤芯装入注射用水中浸泡10分钟。
7.1.3. 气路连接：
(1) 根据需要按图1连接气路。
(2) 关闭阀门V1、V2、V4和V5，开启阀门V3。
(3) 测试前先要进行滤壳的气密性检测，检测时阀门均关闭，利用功能6可作气密性测试。
(4) 将气源压力调节至略高于测试压力。控制30s，观察滤器气泡处。例如，筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤芯没有被完全浸透，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新浸透滤芯。
(5) 若无气泡产生，连续加压，直到烧杯中观察有连续或稳定气泡来出现，此时仪器所显示的压力即为最小气泡点压力。
7.1.3. 2判断标准
最小气泡点压力：≥ MPa ，注射用水
≥ MPa ，注射用水
7.1.3.3 测试结果记录表
7.1.4工艺过程
7.1.5药液搅拌均匀度验证
7.1.5.1验证方法:药液投料结束、注射用水加至全量后，对搅拌的药液分钟、分钟、分钟分别在配制罐取样口处取样检测药液的PH值、含量。
7.1.5.2验证标准:
结果评价：
评价人：日期：审核人：日期：
7.1.6药液过滤系统验证
7.1.6.1验证方法：
通过药液过滤前后对药液性状、PH值、含量、有关物质、微生物限度、无菌、可见异物等项目检测，验证药液过滤系统与药液相容性并证明其过滤系统能达到除菌过滤效果。
药液PH值测定方法：取搅拌均匀后药液 ml，用型酸度计检测，结果应符合规定。
药液含量测定方法：取搅拌均匀后药液 ml，按****注射液半成品质量标准检测，结果应符合规定。
药液有关物质测定方法：取搅拌均匀后药液 ml，按****注射液成品质量标准检测，结果应符合规定。
可见异物：当药液经 um滤芯精滤回流5分钟时，用容量瓶接取100ml，在CM-1型澄明度检测仪下检查，纤维和白点不得检出。
微生物限度检测方法：取过滤前药液100ml，按微生物限度检测法检测。
无菌检测方法：取过滤后药液100ml，按本品成品项目中无菌检测法检测，结果符合规定。
7.1.6.3验证结果
7.1.6.药液过滤前检测结果
7.1.6.药液过滤后检测结果
结果评价：
评价人：日期：审核人：日期：7.1.7药液从配制开始到配制结束时间的确认
7.1.8过滤开始到除菌过滤完成时间的确认
安瓿清洗过程验证
7.2.3 清洗过程：安瓿→循环纯化水（2遍）→注射用水精洗→烘干
7.2.4 工艺参数
注射用水水温：纯化水水温：水压控制：压缩空气压力：主机频率：网带频率：烘干温度：烘干时间：
7.2.6.1 清洁度检查
（1）目测：安瓶内外应清洁干净、澄明、无水。
（2）取200支安瓿灌入精滤后药液检查可见异物，可见异物应不多于1支。
7.2.6.2微生物限度检查
安瓿清洗灭菌后按2010年版微生物限度检查法检查，结果应<10CFU/100ml
7.2.6.3 细菌内毒素限度检查
