浅谈中药饮片的现状与发展

浅谈中药饮片的现状与发展

中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。现行中药包括中药材、中药饮片（包括传统饮片、微粉、配方颗粒）、中成药（制剂），而中药饮片则是中药里面中医辨证施治的主要形式，是几千年中医理论精粹得以展示的基石，它的质量关系着人们对中医药治疗的信任和国家对中医药政策的调整，对整个中医药事业的发展至关重要。

一、中药饮片的现状

1、中药饮片的质量参差不齐

长期以来，川内生产企业大多品种都从荷花池专业批发市场购进中药材进行生产，但由于进入市场门槛低，相当部分经营者不懂药品管理法，不懂药品标准和中药材专业知识，有的不能正确标注中药材名称，有的弄虚作假出售假劣中药材，主要有伪制、掺伪、增重、掺伪增重或规格提升染色、增重染色、掺伪物染色等，下面列举一些常见作假品种：

1.1、常出现的伪制品冬虫夏草：用淀粉、石膏模型压制而成；西红花：用植物花瓣、玉米须等加工染色而成；乳香没药：用玉米粉加松香；牛蒡子：用新疆大力子、云木香子；山药：用参薯、木薯；胡椒：用淀粉丸；紫河车：用羊胎盘或掺淀粉类物；沉香：用杂树块浸香料；党参：用银柴胡；金钱草：用风寒草；茯苓：用淀粉压块；鹿鞭：用牛鞭；猪苓用香菇片或增重。

1.2、常出现的劣药情况人参：味酸、色白、含量不够；金银花：带有叶片、花梗及已完全开放的花；红花：掺油，掺泥沙；僵蚕：掺家蚕、掺重金属粉；龙眼肉：掺苹果皮、番茄皮、蜜饯、糖；鸡内金：掺胶块；

1.3、曾出现提取过的药渣如川贝母、黄芩、黄柏、黄连、连翘、金银花、太子参、人参、猪苓等。

1.4、地方药材标准品种冒充药典标准品种理枣仁冒充酸枣仁，大菟丝子冒充菟丝子，光皮木瓜冒充木瓜，川银花冒充金银花等

2、中药饮片生产企业面临的问题

2.1生产炮制工艺缺乏统一规范。中药饮片是国家法定的药品，是属药品中的一个大类，虽有统一的质量标准（现行药典共收载822 种中药饮片的标准，单列中药饮片品种23种），但缺乏统一的炮制规范。目前各企业执行本省、自治区、直辖市的《炮制规范》，省、自治区、直辖市《炮制规范》没有规定的品种，生产企业根据自身的情况，在传统加工工艺基础之上，经过整理汇编成册，作为企业的炮制工艺。实际上存在着中国药典和部颁标准，各省、自治区、直辖市标准和企业规范三种炮制方法。同一品种因炮制方法不同在执行中出现了许多矛盾，这就造成至今全国范围内还存在着“一药数法”和“各地各法”的现象。由于各地炮制方法不同，限制了“饮片”的全国大流通，所谓中医的“一方吃全国”至今难以实现。 2.2中药饮片的内在质量难以控制。饮片上游中药材种植和专业批发市场不够规范，亦影响了饮片的质量。如有的药材种植年限不定，或不按季节采收等。此外，由于栽培药材的变异，也导致了饮片内在质量的变化，如近年来，将野生药材变家种，将地道产地的中药材异地栽培，虽然取得了可喜的成果，但由于盲目异地栽培发生了内在质量的变化，如大黄、何首乌、银柴胡等。因此，控制饮片内在质量已成当务之急。

2.3中药饮片生产企业“多、小、散”。小型饮片厂购进劣质原料加上不按规范操作检验，减少能耗，虚开发票等，使生产和检验成本大大降低，另一方面，根据国家药监局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》：“饮片生产企业应具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，并对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。”2010版药典中收载中药材中药饮片TLC鉴别713项，HPLC含测412项，这不仅要求企业购买大量的对照品和对照药材，还需配备与生产量相适应的大量检验人员，这对正规生产企业市场竞争力的影响更是雪上加霜。由于各地制度监管落实不一，在价格市场导向下，造成了“正规军打不赢游击队”的局面，使规范企业难以生存，给中药饮片生产的规范化发展带来了强大阻力。

3、在法规制度的出台方面

A、《药品管理法》中明确指出：药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品等, 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

B、“关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知”(2003-01-30)和关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知 (2004-10-26)对中药饮片gmp认证检查提出了详细的标准。

C、“关于加强中药饮片包装监督管理的通知” (2003-12-18)对中药饮片包装作了明确要求。

D、“关于加强中药饮片生产监督管理的通知” (2008-02-01) 明确了：“自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。”

E、《中国药典》2010年版 “凡例”中对中药饮片作出了新的定义：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”。其本质是突出中药饮片作为处方药品的法定特性，明确规定中药材必须先经过适当的加工炮制，制成相应的中药饮片，才能作为中医临床处方用药或中药制剂生产的原料药。

F、关于加强中药饮片监督管理的通知 (2011-01-05)加强了中药饮片在生产经营和医疗机构中的管理，强调“严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。”

G、国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知 (2012-07-18) 规定“饮片生产企业应具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，并对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。 由于对中药饮片理解上的差异，对新出制度的执行还处于过渡期。

4、人们对中医药理论系统的认识

由于现在的基础教育一直都灌输的是现代数理化、生物学等数据型涉及组织、细胞乃至分子的西医理论体系，缺少对阴阳五行等传统文化哲学体系的学习，对中医理论不理解，由此形成了西方思想文化者批判中医为伪科学的现象，时至今日，学术界仍有人公然以科学的名义提出“废除中医中药”的观点，大众对中医治疗信任度不如西医，致使中医药治疗占比不高，阻碍了中医药的发展和振兴。

二、中药饮片的发展的探讨

《中国药典》2010年版一部对中药饮片赋予了新的内涵和更高的要求，一方面要求中药饮片的立法、生产、销售、使用、监督管理等相关部门或单位，应当将中药饮片按处方药对待，无论是法律保护的修订完善，还是生产质量标准的提高、销售方式的改变、使用范围的调整以及监督管理力度的提高，都必须紧紧围绕新版药典对中药饮片作出的新规定而进行，大幅提高中药饮片的质量，确保中药饮片的安全有效;另一方面将给中药饮片的发展带来前所未有的机遇，在当今世界回归自然追求绿色疗法的背景下，中药饮片作为人类预防保健的健康产业，定会前景美好。

1 饮片法规的修订 既然新版药典规定中药饮片为处方药，那么所有涉及中药饮片的法规如药品法、药品生产质量管理规范(GMP)附录、中药材生产质量管理规范(GAP)等，均须随中药饮片作为处方药而重新修订完善相应的法律规章，从中药材源头抓起，形成产业化，标准化，以便在实践中做到有法可依，违法必究，依法保护中药饮片的发展。

2 饮片生产标准的提高 目前，国家药监部门要求所有的中药饮片生产企业都必须进行GMP认证与工艺验证，否则不得从事中药饮片的生产。虽然中药饮片的生产工艺步骤已经在GMP条件下生产，原辅料和成品也经过检验。但由于中药成分复杂，检验合格也不代表饮片质量好，它还与饮片的原料生产过程有关——中药材的种植与养殖、产地加工等环节仍处于粗放管理状态，饮片生产企业亟待全员动员，更新观念，加强宣传，建立中药饮片作为处方药的新概念，提高对饮片质量标准与临床疗效的新认识，改善相应生产条件，革新有关生产工艺，提高自动化生产水平，努力生产优质中药饮片。

3 饮片销售方式的改变 特别要强调的是，中药饮片作为处方药管理后，必须严禁在城乡集市贸易市场销售，执业药师或医师有义务自觉宣传中药饮片作为处方药的新规定，零售企业也应该主动带头执行这一新规定，除药食两用中药饮片外，销售中药饮片必须凭处方并且需须配备专业的中药师，以确保中药饮片的临床疗效和安全使用。

4 饮片使用范围的调整 中药饮片归属处方药前，广泛用于中医处方汤剂入药，也用作中成药、中药提取物、中药保健品、化妆品等的原料，民间还用作食疗、药疗的原料，因此，随着中药饮片划归处方药管理后，中药饮片仅限于中医处方用药或作为制剂原料药。没有经过卫生管理部门或药品监督管理部门批准使用的，一律不得无证经营或无处方购买使用，药食两用者(如山药、薏苡仁等)除外。

5 新型饮片的开发和传统文化的传播把中医药发扬光大 在中医药理论的指导下，努力开发使用方便、易接受、效价更高的新型中药饮片。充分利用现代科技挖掘传统中医药的精华，不断完善、创新。加强中医药理论文化在国内外的宣传，中医药耐以生存的传统文化正在逐渐消融，建议国家在教育阶段就普及阴阳五行等传统哲学思想，古人云“秀才学医，笼中抓鸡”就是说具有扎实的传统文化底蕴的人学医相对容易。让中医药理论文化像现代自然科学一样深入人心，解决了传统文化的经验科学与现代文化实验数据科学之间的矛盾，中医药的光大、全球普及就指日可待了。

6 饮片监管的加强 为了维护大众用药的安全有效和维护规范化生产企业的权益，进一步发展中医药事业，各级药品监督管理部门应带头转变执法监督之观念，加强学习、宣传和贯彻落实有关中药饮片处方药管理法规制度，重新制定相应的实施细则，对以往实践中中药饮片生产流通使用问题严重的环节应作为监管的重点和难点，加强组织领导，增设相应机构及人员配备，全面落实相关规定，肃清违法违规行为，不能让其存有一丝侥幸心理，确保中药饮片市场健康发展。

综上所述，中药饮片随着国家药品标准的不断提高和分类管理的科学化，保证中药质量，确保中医临床治病的特色和药效，提升人们对中医药的信心，作为新处方药的中药饮片，不仅会在人类倡导绿色疗法的新背景下为人类的预防保健作出更大的贡献，而且会使人们用药既安全有效，又物有所值，有利于国家基本药物制度的实施和广大群众“看病难、看病贵”问题的解决，为小康社会的全面建设提供健康保障。中药饮片健康产业的发展前景十分广阔。

以上内容和观点仅供讨论切磋，由于学识有限，难免不足和冒昧之处，敬请见谅！