操作文件清单.docx

C-TPAT反恐验厂所需文件清单（2020版）C-TPAT反恐验厂所需文件清单（2020版）以下为C-TPAT验厂（Compliance Audit）审核所需提供审核的文件清单，供参考：1、营业执照Business license2、厂区/厂房平面图Factory’s plant layout/ floor plans3、安全(反恐)组织架构图Organization chart for security4、工厂反恐手册Factory Security Manual5、招聘规定/程序Recruitment policy & procedure6、雇员离职控制程序Employee Separation Procedure7、保安守则/保安上岗证Security guard regulation & job description/security guard certificate8、员工入厂登记/ 背景调查记录Employment registration/ Background investigation records9、员工离职记录Employee Separation records10、员工签署的安全操守文件Code of conduct on security signed by employees11、保安人员出勤纪录Security guard attendance records12、有关安全(反恐)紧急应变管理程序Security emergency handling procedure13、货物进出管理、预防不明物料介入程序Procedure of cargo/ material inbound & outbound, preventing the un-manifestied/ unidentified goods inbound14、准确的运输信息维护程序Accurate transportation information control procedure15、产品、货物多数和少数问题登记、报告及调查处理程序Procedure to record, report, and/or investigate shortages and overages of material/cargo16、包裹、快递及货物处理程序Procedure of package, expressand goods control17、外来人员进出控制程序Visitor control procedure18、事件处理程序Incident handling procedure19、货物检查程序Goods inspecting procedure20、在公司内部物料及完成品流动控制及追溯程序Control and traceability of the movement of product& material within the facility21、服务提供商控制及审核程序Service provider control and evaluation procedure22、盘查未经许可和/或无识别人员试图进入公司程序Procedure to interrogate and examine unauthorized/unidentified persons who attempt to access facility23、限制雇员进入公司敏感区域程序Procedure of control the access to sensitive/ important areas24、货柜、卡车、货运车检查程序Inspecting procedure for containers, truck, delivery vans and related vehicle25、检查货柜完整性及封柜可靠性程序(包括装柜控制) Procedure to inspect and verify the physical integrity of container and the reliability of the locking mechanism (including stuffing container control)26、防止非授权人员进入货柜或货柜区域程序Procedure for reporting and neutralising unauthorised entry in to containers or container storage areas27、货柜、货车封柜程序Procedure for addressing affixing, replacing, recording, tracking and verifying mechanical SEALS on containers and trucks28、信息安全程序Information security procedure29、反恐风险评估程序C-TPAT risk assessment procedure30、反恐主管授权书Authorized letter for C-TPAT supervisor31、外来人员进出及检查记录Check records and in/outrecords for visitor32、车辆进出及检查记录Check records and in/out records for vehicles33、内/外部钥匙控制记录Internal / external key control records34、例行安全检查/巡查记录Security patrol records35、货柜检查记录Container inspection records36、闭路电视资料记录Data records of CCTV system37、货物进出记录Goods in/out records38、货物多数/少数问题登记、调查及处理记录Shortages and overages of merchandise/cargo register and investigate records39、货物、包裹记录Goods and packages records40、安全事件/事故登记、报告及处理记录Security incident register, report and handling records41、同物料、产品供应商和服务提供商签署的反恐协议书Security agreements on C-TPAT signed with material/ product suppliers and service providers42、反恐内部审核记录C-TPAT internal audit record43、运输记录、报送单Transportation records44、服务提供商清单及供应商反恐协议Service provider list and security agreement45、对服务提供商的反恐评审记录Security audit record for service supplier46、反恐知识及意识培训记录Security training and awareness record47、识别假文件及电脑信息安全培训记录Records of training on dentifying false document and computer information security。

有限公司质量管理体系受控文件清单1、质量手册清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量手册202202 文件控制程序202203 质量记录控制程序202204 管理策划控制程序202205 管理评审控制程序202206 人力资源控制程序202207 设备控制程序202208 人和工作环境控制程序202209 产品实现过程的策划控制程序202210 与顾客有关的过程控制程序202211 设计和(或者)开辟控制程序202212 采购控制程序202213 生产运作控制程序202214 服务运作控制程序202215 产品及状态标识与可追溯性控制程序202216 产品包装控制程序202217 产品搬运控制程序202218 产品的贮存、防护及交付控制程序202219 测量和监控装置控制程序202220 顾客满意程度的测量和监控控制程序202221 内部审核控制程序202222 过程和产品的测量和监控控制程序202223 不合格品控制程序202224 数据分析控制程序202225 改进控制程序20222、部门质量职责文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 行政人事部质量职责202202 质量管理部质量职责202203 生产部质量职责202204 物料部质量职责202205 技术部质量职责202206 营销部质量职责202207 财务部质量职责202208 仓库质量职责202209 总经理质量职责202210 执行总经理质量职责202211 行政人事部经理质量职责202212 质量管理者质量职责202213 质量管理部质量职责202214 质量管理员质量职责202215 检验员质量职责202216 生产部经理质量职责202217 车间主任质量职责202218 外包车间主任质量职责202219 生产操作人员质量职责202220 技术部经理质量职责202221 技术员质量职责202222 采购部经理质量职责202223 采购员质量职责202224 营销部经理质量职责202225 营销员质量职责202226 开票员质量职责202227 物料部经理质量职责202228 保管员质量职责202229 运输人员质量职责202230 财务部经理质量职责20223、质量管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量否决权制度202202 关键工序质量控制点检查制度202203 产品质量档案制度202204 留样观察制度202205 用户访问制度202206 质量事故报告制度202207 质量统计报告制度202208 顾客投诉处理制度202209 洁净车间环境监测管理制度202210 检测室管理制度202211 检测室安全守则202212 检测设备管理制度202213 产品出厂检测管理制度202214 生产前物料验收管理制度202215 抽样方法202216 生产检测设备校验管理制度202217 化学试剂管理制度202218 检验报告(记录)管理制度202219 产品销后退回处理制度2022内部质量审核控制程序202220 出厂检验操作规程202221 过程检验操作规程202222 无菌检测操作规程202223 pH 计操作规程202224 干湿温度计使用方法202225 高压蒸汽灭菌器操作规程202226 超净工作台操作规程202227 生化培养箱操作规程202228 电子天平操作规程202229 霉菌培养箱操作规程202230 恒温干燥箱操作规程20223、质量管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注31 壳聚糖质量标准202232 明胶质量标准202233 甘油质量标准202234 硬脂酸质量标准202235 纯化水质量标准202236 羧甲基纤维素钠质量标准202237 薄荷脑质量标准202238 卡波姆质量标准202239 PVC 质量标准202240 铝箔质量标准202241 塑瓶(给药器、喷瓶) 202242 小(中)盒质量标准202243 说明书质量标准202244 纸箱质量标准202245 复合膜袋质量标准20224、生产管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 洁净车间管理规定 20222 外包车间管理规定 20223 物料净化室管理规定 20224 洗衣消毒间管理规定 20225 换鞋管理规定 20226 更衣间更衣管理规定 20227 生产设备管理规定 20228 工作服管理规定 20229 岗位操作管理规定 202210 工艺流程管理规定 202211 工序管理点管理规定 202212 工艺纪律检查管理规定 202213 原辅材料、外购外协件使用管理规定 202214 生产原始记录管理规定 202215 原辅材料、外购零配件消耗定额管理规定 202216 不合格产品管理规定 202217 不合格原辅料、外协件包装材料管理规定 202218 生产试验管理规定 202219 技术分析会管理规定 202220 生产日期、批号、灭菌失效期管理规定 202221 制水设备清洗、消毒管理规定 202222 工艺用水管理规定 202223 产品标识管理规定 202224 产品灭菌管理规定 202225 人员进出洁净区净化程序 202226 物品进出洁净区净化程序 202227 车间交接班管理制度 202228 片剂生产作业指导书 202229 栓剂生产作业指导书 202230 喷膜剂生产作业指导书 202231 水凝胶生产作业指导书 202232 敷尔康创伤愈合海绵生产作业指导书 202233 远红外热收缩机操作与维护规程 202234 打码机操作与维护规程 202235 压片机操作与维护规程 202236 铝塑包装机操作与维护规程 20225、生产管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注37 纯化水系统操作与维护规程 202238 空调净化系统操作与维护规程 202239 真空乳化机操作与维护规程 202240 膏体灌装机操作与维护规程 202241 多功能薄膜封口机操作与维护规程 202242 卧式转换型冷冻箱操作与维护规程 202243 口腔溃疡贴质量控制点 202244 壳聚糖妇科抗菌栓质量控制点 202245 壳聚糖生物护伤喷膜剂质量控制点 202246 壳聚糖妇科抗菌水凝胶质量控制点 202247 敷尔康创伤愈合海绵质量控制点 20225、物料管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01文 件 名 称 备注6、营销管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01版本 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022备注7、卫生管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号 文 件 名 称 1 环境卫生管理规程2 非洁净区环境卫生管理规程3 非洁净区工艺卫生管理规程4 防止交叉污染管理规程5 洁净区环境卫生管理规程6 洁净区工艺卫生管理规程7 人员进出洁净区的净化规程8 物料、容器及工具进出洁净区的净化规程 9 洁净区地漏清洁标准操作规程 10 洁净区清洁规程 11 洁净室消毒规程12 消毒剂和清洁剂的配制与使用规程 13 洁净服清洁规程 编号KEJ-FQ-WS-2022-01 KEJ-FQ-WS-2022-02 KEJ-FQ-WS-2022-03 KEJ-FQ-WS-2022-04 KEJ-FQ-WS-2022-05 KEJ-FQ-WS-2022-06 KEJ-FQ-WS-2022-07 KEJ-FQ-WS-2022-08 KEJ-FQ-WS-2022-09 KEJ-FQ-WS-2022-10 KEJ-FQ-WS-2022-11 KEJ-FQ-WS-2022-12 KEJ-FQ-WS-2022-13版本 备注 2022 2022 2022 2022 2022 20222022 2022 2022 2022 2022 2022 2022序号版本 编号 编号KEJ-FQ-YX-2022-01 KEJ-FQ-YX-2022-02 KEJ-FQ-YX-2022-03 KEJ-FQ-YX-2022-04 KEJ-FQ-YX-2022-05 KEJ-FQ-YX-2022-06 KEJ-FQ-YX-2022-07 序号 文 件 名 称 1 营销管理规程 2 销售记录管理规程 3 批销售记录管理规程 4 市场调查管理制度 5 售后服务制度6 产品质量信息反馈制度7 不良事件监测及上报管理制度8、设备管理文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称1 设备管理规程2 设备购置管理规程3 设备开箱验收制度4 设备的安装与调试管理规程5 设备的使用与维修保养管理规程6 设备润滑管理规程7 设备巡回检查规程8 设备计划检修管理规程9 设备备件管理规程10 压力容器管理规程11 输送管道和设备状态标记管理规程12 设备编号管理规程13 计量管理规程14 设备事故管理规程15 设备的更新改造与报废管理规程16 设备档案管理规程17 洁净厂房的验收管理规程编号KEJ-FQ-SB-2022-01KEJ-FQ-SB-2022-02KEJ-FQ-SB-2022-03KEJ-FQ-SB-2022-04KEJ-FQ-SB-2022-05KEJ-FQ-SB-2022-06KEJ-FQ-SB-2022-07KEJ-FQ-SB-2022-08KEJ-FQ-SB-2022-09KEJ-FQ-SB-2022-10KEJ-FQ-SB-2022-11KEJ-FQ-SB-2022-12KEJ-FQ-SB-2022-13KEJ-FQ-SB-2022-14KEJ-FQ-SB-2022-15KEJ-FQ-SB-2022-16KEJ-FQ-SB-2022-17版本备注2022202220222022202220222022202220222022202220222022202220222022202214 洁净鞋清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-14 202215 卫生状态标识管理规程KEJ-FQ-WS-2022-15 202216 清洁工具清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-16 202217 周转容器清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-17 202218 外来人员进出洁净区管理规程KEJ-FQ-WS-2022-18 202219 设备清洁规程通则KEJ-FQ-WS-2022-18 202220 废弃物的管理规程KEJ-FQ-WS-2022-19 202221 圾站管理规程KEJ-FQ-WS-2022-20 202222 昆虫和鼠害控制规程KEJ-FQ-WS-2022-21 202223 非洁净服管理规程KEJ-FQ-WS-2022-22 202224 灭蚊灯清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-23 202218 洁净厂房管理规程KEJ-FQ-SB-2022-18 202219 厂房及设施保养、维修管理规程KEJ-FQ-SB-2022-19 202220 压力容器防爆措施KEJ-FQ-SB-2022-20 2022现行法律法规文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 医疗器械监督管理条例(国务院令第276 号) 20002 医疗器械临床实验规定(国药监局令第05 号) 20043 医疗器械说明书：标签和包装标识管理规定 (国药监 2004局令第10 号)4 医疗器械生产监督管理办法(国药监局令第12 号) 20045 医疗器械分类规则(国药监局令第15 号) 20006 医疗器械注册管理办法(国药监局令第16 号) 20047 医疗器械新产品审批规定(试行) (国药监局令第17 2000号)8 医疗器械生产企业质量体系考核办法(国药监局令第 200022 号)9 医疗器械说明书管理规定(国药监局令第30 号) 200210 医疗器械标准管理办法(试行)(国药监局令第31 号) 200111 国家食品、药品监督管理局行政立法程序规定 (国药 2002监局令第33 号)12 国家食品药品监督管理局行政复议暂行办法(国药监 2002局令第34 号)13 湖南省医疗生产企业资格认可实施细则14 商品条码管理办法 200515 医疗器械生产质量管理规范 202216 医疗器械召回管理办法 2022。

一、总则1. 《公司安全管理制度总则》2. 《安全管理制度编制、修订与废止管理规定》3. 《安全管理制度执行与监督办法》二、组织机构与职责1. 《安全管理部门职责》2. 《安全管理人员岗位职责》3. 《安全委员会职责》4. 《各部门安全职责》5. 《安全生产责任制》三、安全生产教育培训1. 《安全生产教育培训制度》2. 《新员工入职安全教育培训规定》3. 《在职员工安全教育培训规定》4. 《特殊工种安全教育培训规定》5. 《安全培训考核办法》四、安全风险管理与隐患排查治理1. 《安全风险辨识与评估制度》2. 《重大危险源辨识与监控管理制度》3. 《安全风险控制措施》4. 《隐患排查治理制度》5. 《事故隐患举报奖励办法》五、安全防护与设施1. 《安全防护设施管理制度》2. 《个人防护用品管理规定》3. 《安全标志标识管理制度》4. 《电气安全管理制度》5. 《消防设施管理制度》六、安全生产操作规程1. 《设备操作规程》2. 《工艺操作规程》3. 《作业场所安全操作规程》4. 《特殊作业安全操作规程》5. 《应急救援操作规程》七、事故报告、调查与分析1. 《事故报告制度》2. 《事故调查处理办法》3. 《事故统计分析制度》4. 《事故责任追究制度》5. 《事故整改措施落实办法》八、应急管理1. 《应急预案编制与审批制度》2. 《应急预案演练制度》3. 《应急救援队伍管理制度》4. 《应急救援物资储备管理制度》5. 《自然灾害与事故灾难防范应对制度》九、安全检查与考核1. 《安全检查制度》2. 《安全考核制度》3. 《安全奖惩制度》4. 《安全责任追究制度》5. 《安全考核评价办法》十、其他管理制度1. 《安全文明生产规定》2. 《环境保护制度》3. 《职业健康管理制度》4. 《消防安全管理制度》5. 《交通安全管理制度》以上安全管理制度文件清单旨在为我国企业提供一套全面、系统的安全管理体系，以保障企业安全生产，减少事故发生，保障员工生命财产安全。

EHS体系文件清单
序号文件名称
1EHS管理手册
2环境因素和危险源识别与评价管理制度
3能力、培训和意识管理制度
4急救应用手册
5废水废气噪音管理制度
6废弃物管理制度
7危险化学品管理制度
8能源资源管理制度
9新改扩建项目管理制度
10健康安全管理制度
11应急准备与响应管理制度
12动火作业管理制度
13危险化学品仓库安全管理制度
14环境及安全体系纠正及预防措施管理制度
15环境及安全体系内审管理制度
16环境及安全体系管理评审制度
17环境管理目标指标及管理方案
18职业健康安全目标指标及管理方案
19环境方针
20职业健康安全方针
序号文件名称
1环境和安全监视测量标准操作程序
2事件事故调查和处理标准操作程序
3危险化学品事故应急救援预案
4法律法规和其他要求收集识别和评价标准操作程序5废水处理系统检修标准操作程序
6来宾健康安全指引
7环境事故应急救援预案
8灭火和应急疏散预案
9环境因素评分标准操作程序
序号文件名称
1童工拯救管理制度
2员工权益保障制度
3工时和薪酬管理制度
4信息交流管理制度
5相关方管理制度
6劳保用品管理制度
1EHS文件管理制度
2EHS记录管理制度
3特种设备的使用、维护、保养管理制度
4叉车安全管理制度
5电梯安全管理制度
6锅炉压力容器事故预防\应急措施及救援预案7污水处理标准操作程序
8各车间各岗位安全操作制度。