我国中药品种专利保护状况分析

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王月茹1 谢 伟

1.陕西国际商贸学院;

2.

王月茹,女,副教授,硕士研究生,执业药师,主要研究方向为中药资源品种开发及知识产权保护。

基金项目:2018年陕西省科技厅社会发展项目(编号

中国科技信息2019年第1期·CHINA SCIENCE AND TECHNOLOGY INFORMATION Jan.2019◎专利分析

中药类专利授权率有着阶段性的特征,具体信息如下:从1985~1989年中药专利授权率平均达到60%以上;1990~2000年授权率降到平均50%左右,2001年中药专利授权率突然下降到35.73%,之后在2002~2005年授权率又增长到近60%;2006~2013年授权率平均为45.65%,2014~2017年授权率骤然降低,特别是2016、2017年授权率降至5%,从当前2018年的审查情况来看,授权率仍在降低。从中可见,2014年是我国中药专利审查尺度的分水岭,授权率降低至18%左右,在此之前授权率基本维持在50%左右,与这一时期的国家专利行政机关提出的“知识产权强国、专利质量取胜”等理念吻合,特别对于打击非正常中药专利申请的力度空前加大。

总结与讨论

诸如上述分析,从中我们不难窥见,专利制度践行30多年来,我国中药专利保护经历了从诞生到而立之年的风雨兼程,根据中药类专利的保护数据,经归纳总结可知,“中药专利”走过了“蛰伏、萌发、成长、变革”等四个阶段,期间,有过惨痛教训,亦有别样的成长感言,中药专利法律保护的“问题与启示”同在,具体如下:

1.蛰伏阶段(1985 ~1992年)

该阶段,我国中药专利年均申请量不到700件,专利申请人以是企业法人为主体,自然人极少存有,且未有向国外提交的中药专利申请的信息。此时专利法刚刚起步实施,确又是一个新鲜的舶来品,并且该期的专利法仅单一性的保护制药方法,而不保护药品这一产品本身,其主要已存于药监行政保护,故而这一阶段中药专利的特点犹入冬眠期那般沉寂。此时,由于这一专业领域的综合性人才极为缺少,中药专利文本质量较为粗糙,说明书和权利要求书等文书撰写质量不高,譬如权利要求仅有1~2项的案例比比皆是,难以实际起到产品技术的保护。

2.萌发阶段(1993 ~2000年)

在此期间,国内累积申请中药专利近10,000件,其中因未交年费而失效的有4363件,撤回的有4303件,驳回的有367件,放弃的有255件,期限届满失效的仅有252件。此时每年专利申请量均达到1000件以上,同时开始有PCT国际专利申请的布局。该阶段,国内专利权人,对于专利这一法律保护技术性贸易的认识刚刚起步,有近乎半数的专利权因未缴纳年费而丧失权利,同时有占总量2/5的视为撤回的中药专利,涵摄出中药专利性人才仍极度匮乏这一现实境遇。另一方面可见,中药专利的基本法律保护架构正在尝试性完善,基本形成了“中药组合物”、“制备方法”为保护主题的主流方向,并逐步探究中药专利的撰写质量等具体课题,比如“封闭式”、“开放式”撰写方式?说明书对权利要求书的支持性内容等等。

3.成长阶段(2001~2014年)

此阶段,我国经历了《专利法》的第二次、第三次修改,通过修法确立“绝对新颖性”、“平行进口”等国际规则的对接,为这一时期的中药专利快速成长打下坚实的法律土壤。在此期间,我国中药专利申请量累计达到100,000件以上,其中撤回专利申请有42835件,因未交年费而失效的有20597件,目前有效的专利申请有19442件,期限届满的93件。同时,这一时期中药专利权发生转移的有9415件,实施许可833件,质押贷款280件。此时基本上专利年申请量超过5000件,尤以2012~2014年增长最为迅猛,2012年申请量超过10,000件,2014年申请量更是超过20,000件。同时,我们也清醒的看看到这些成长性数据的背后,也暴露了“非正常申请”、“政策性专利”等现实问题。譬如,自然人杨孟君以“一种纳米……药物/制剂/制备方法”等为主题,在2001年1月2日至2001年2月6日的短短一个月时间,先后陆续申请中药专利900余件,且绝大部分先后撤回;再如,北京艺信堂医药研究所于2007年当年申请763件专利申请,其中撤回专利申请718件,未交年费失效32件,权利发生转移的11件。这一圈内怪想,完全超出了中药技术的实际研发规律,给产业的科学、务实发展带来了极大的负面影响,这也就为下一步国家行政部门的重拳监管提供了必要的依据。

4.变革阶段(2015年~至今):

检索数据显示:2015年我国中药专利年申请量达到峰值3万件左右,之后在2016、2017年断崖式大幅下跌。大致原因有两点:(1)中药专利授权率急速降低。自2014年之后中药专利授权率大幅降低,2014年之前授权率为50%左右,2014年直接降至18%,之后2015~至今,授权率10%以内。因此,极低的授权率导致市场风向变换,卷起了一场专利质量的变革;(2)“非正常专利申请”的黑名单式审查方式,使得一部分中药专利水分别挤出,同时,也挫伤了一小部分正常申请人的积极性。这一阶段,国内外的知识产权状况双重下压,对于当前中药产业的专利保护,确已到了需要思考如何变革的关键期?这是一场需要司法、管理部门、中药企业、代理机构等单元联合破局的攻坚战,需要的是抹去浮躁数据之后的那份行业初心。