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WHO-预认证简介

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WHO 预认证简介
1.为什么要参加WHO 预认证
只有产品通过了WHO预认证，才能成为联合国采购供应商，不仅会受到联合国采购的关注,世界银行、亚洲开发银行等国际组织和机构在进行全球采购时,也都会在联合国采购的注册采购供应商中进行选择。

但中国企业真正参与并且分享这个市场的屈指可数。

由于不熟悉联合国采购规则,我国医药企业以往通常只是药物原料的制造基地,极少加入到联合国的供应商系统。

以抗疟药领域为例,联合国采购的由中国制造的药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买,绝大部分的市场利润都被他人收入囊中,国外大企业以联合国供应商的身份获得了最终的利益。

据中国医药保健品进出口协会统计,联合国每年都会在全世界采购大量的药品,但是长期以来,由于对联合国药品采购程序和WHO认证规则缺乏了解,我国医药企业在药品出口和参与联合国采购时受到了极大的限制。

2.获得WHO预认证的API生产国批文数量
3.WHO PQ的途径
4.WHO PQ评估规程的基本步骤
（1）根据WHO治疗项目需求，发布意向书（EOI）邀请
（2）提交相关产品和SMF等文档，筛选，评估
（3）对生产现场和CRO进行检查
（4）发布药物产品信息，其中包括产品信息（SPC, PIL），评估报告（WHOPAR）和检查报告（WHOPIR）
5.WHO已接纳的药品目录
•主要药品目录:
抗艾滋药、抗疟疾药、抗结核药
•最近增加的药品目录:
生殖健康、流感、急性腹泻、被忽视的热带病
•必要时，增加其它药品目录
•同时包括对原料药申请的预认证
•预认证网站上发布的对有意向企业的邀请
6.已获得预认证的品种
7.API参与WHO PQP的方式
7.1通过支持最终药物产品（FPP）寻求资格预审（即APIMF程序）
（1）此程序仅用于支持FPP的申请
（2）API生产企业提供给制剂企业原料药主控文件（APIMF）的公开部分
（3）API生产企业提供给制剂企业授权书letter of access
（4）FPP生产企业应根据公开部分的信息完成相应原料药部分的资料
（5）FPP生产企业应在申请资料中附APIMF的公开部分，并提交API生产企业出具的授权书
（6）API生产企业直接将原料药主控文件（APIMF）的公开部分及保密部分提交WHO
7.1.1APIMF的审评是与FPP申请一并进行的
7.1.2APIMF程序的优点
（1）API生产商可以直接提交保密部分的信息而不会披露给FPP申请人
（2）一个APIMF可用于支持多个FPP申请，而不需要重复审评
（3）适用于药典和非药典收载的APIs
（4）采用APIMF程序的FPP可以减少对变更申请的要求
（5）由APIMF持有人整理和更新APIMF的信息并回答相关的问题
7.1.3APIMF程序的局限性
（1）原料药生产企业不能独立提交申请，除非用于支持一个相关制剂的申请（2）原料药生产企业的名称和信息不会公布
（3）原料药生产企业GMP没有被具体阐述
7.2申请API资格预审（即API PQ方式）
（1）是针对生产用于HIV、TB、生殖健康和疟疾药品原料的生产企业的一个项目
（2）确认和识别质量好并符合GMP生产管理的API
（3）2010年10开始作为一个试点项目
（4）是总部位于日内瓦的WHO药物资格预审项目的一部分
7.2.1为什么要进行API资格预审
参与PQ项目（以及其他）的医药生产商很难找到治疗疟疾、HIV、生殖健康和TB的优质原料药，因为：
（1）API相对稀缺
（2）API和FPP生产商地理位置距离较远
（3）不了解API生产企业的质量情况
7.2.2API PQ 优点
（1）原料药可以独立通过验证，而不需要提交制剂的申请
（2）被公开确认为符合GMP规定生产的优质API源
（3）作为优质和劣质API间的差异点
（4）获得确认符合GMP规定的机会
（5）获得编写、修改和完善他们的法规文件的机会，加快被其它国家监管机构接受
（6）不收取审评费用
（7）正在调查如何使各国药品管理部门认可API的资格预审7.2.3API PQ申请
7.2.4API PQ申请
（1）不是所有的API都受邀提交申请资格预审
（2）API通过发布的意向书（EOI）邀请提交申请
（3）现在发布了第4次EOI
（4）基本覆盖列在相关制剂EOI中的原料药
7.2.5API PQ提交内容
（1）PQ（资格预审）申请表
（2）一份APIMF（如之前未提供）
（3）一份生产场地主控文件（site MF）（如之前未提供）（4）任何进一步证明工厂符合GMP的资料（非强制的）
7.2.6API PQ申请要求
（1）资料应该按CTD格式编写
（2）应该分成公开部分和保密部分
（3）文件应该有版本控制
（4）应该提供一份文件的电子版
7.2.7 API PQ申请的GMP认证
API生产场地的GMP评估考虑以下几方面：
（1）之前由WHO、PIC/S成员或SRA进行检查
（2）检查必须是在申请的3年之内发生的
（3）检查必须是针对指定的API
（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）。

合集下载

生物等效性

生物等效性

详见仿制药品提交资料指南 : 质量部分要求
• 对认证后产品的原料药变更，采用四种不同的方式， 制剂 企业所需提交的变更申请要求也不同。 例如， 采用CPQ, 只须在版本更新时，提交变更。 其他较小的变更， 则不须 提交申请。 如果采用第四种方式， 则任何原料药的变更， 制剂企业均须提交申请。—详见变更指南
• 生物药剂分类系统 (BCS) – 药物分类系统 • 水溶液溶解性 • 肠渗透性 原料药按照BCS分类
BCS 分类 BCS I 类
BCS II 类
BCS III 类
BCS IV 类
溶解性 高 低 高 低
Shanghai CPHi ,June 2014
渗透性 高 高 低 低
17
基于BCS的生物等效性试验豁免
6
药品制剂预认证程序
发布邀请意向书
资料审评
补充资料
产品资料 + 生产厂地主控文件
现场检查
改进措施
符合要求
符合要求
通过认证
更新， 监测
Shanghai CPHi ,June 2014
7
质量审评指导原则
• WHO PQP指导原则:
– 仿制药品提交资料指南 : 质量部分要求 (Generic Guideline) – 针对性的指导原则, 如: 锌制剂问答， 硫酸镁注射液问答 ， 生殖用药生物等效性研究指导原则
WHO 药品制剂预认证
尹 华 yinh@who.int
概述
• 谁可以参加? • 需要满足什麽条件和标准?
原料药资料的几种提交方式
生物等效性试验豁免 • 如何提交申请 ? • 与药品预认证项目联系
2
Shanghai CPHi ,June 2014
WHO指导原则

WHO指导原则

WHO指导原则精⼼整理附录2WHO 药品⽣产质量管理规范-主要原则引⾔通则术语药品⽣产企业质量管理：哲理和基本要素1. 药品质量体系2. 3. 4. 5. 投诉6. 7. 8. 跟踪质量审计供应商的审计和批准9．⼈员⼀般⼈员关键⼈员10.培训11.⼈员卫⽣12.⼚房⼀般要求辅主区域存储区质量控制区1314.材料成品退货废品其他15.⽂件⽂件16.⽣产管理规范⼀般要求⽣产过程中避免交叉污染及微⽣物污染的措施⽣产操作包装操作17.质量管理规范起始物料、半成品、中间产品及成品的控制检验要求批记录回顾稳定相考察世界卫⽣组织(WHO)的⾸版GMP草案是应1967年召开的第⼆⼗届世界卫⽣⼤会(⼤会决议WHA20.34)的要求由⼀专家⼩组起草的，然后该草案以“药品⽣产质量管理规范草案”为题提交第⼆1969体制”(“认证体制”证：制药⼯查阅（ance/gmp/gmpcover.html)。

近⼏年来，GMP领域取得了很⼤的发展，陆续出现了⼀些国家性和国际性的重要GMP⽂件(包括GMP修订版)（2-5）。

因此，有必要对指导原则进⾏修订，对验证进⾏整合。

在2009年6⽉27-31⽇召开的技术转让讨论会、WHO关于QA/QC指导原则讨论会上其他项⽬的反馈要求在第1章“质量保证”部分单独增加“产品质量回顾”内容。

另外，为了加强指导，提出进⼀步更新。

包括风险管理的概念,“drug”这个词替换为“medicine”,并引⼊“质量单元”的概念。

2012年秘书处意识到现有药品GMP总则（附录3WHO技术系列⽂件,No.961,2011）需要更新?Qualityassuranceofpharmaceuticals:acompendiumofguidelinesandrelatedmaterials).世界卫⽣组织专家委员会在48次专家会议上讨论了关于药品制备说明更新的必要性，并同意执⾏。

经过⽇常商讨后，以下为最新的版本修订的部分,并在第48次专家会议上采纳:部分：药品质量体系第2部分：药品⽣产规范第7部分：合同⽣产、检验及其他活动系指药品⽣产中⽤于提供药理活性的某⼀物质或混合物。

微软新认证项目——MCDST简介

微软新认证项目——MCDST简介

微软新认证项目——MCDST简介
闫诺
【期刊名称】《《程序员：CSDN开发高手》》
【年(卷),期】2004(000)007
【摘要】MCDST，是Microsoft Certified Desktop Suppport Technician的缩写，译为微软认证桌面技术支持工程师。

微软公司是在2004年初发布的这一项新的认证计划。

当MCDST认证第一次出现在技术人员面前时，许多对其感兴趣的人并不清楚它到底是什么，从而产生“MCDST证书的效力有多大”、“它能证明获得者拥有哪些技能”、“它和MCSA、MCSE等认证又是什么关系”
【总页数】3页(P120-122)
【作者】闫诺
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】TP393
【相关文献】
1.SKF斯凯孚上海办公室LEED CI金级认证项目简介 [J], 周懿
2.WHO原料药预认证项目简介 [J], 杜雯君;梁毅
3.WHO原料药预认证项目简介 [J], 杜雯君;梁毅
4.世界卫生组织药品预认证项目简介*--兼谈我国新药审评审批制度的完善 [J], 金成波;李烁
5.国家信息化计算机教育认证项目（CEAC）简介 [J],
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药物GLP认证概述

药物GLP认证概述

• 检查组如实做好检查记录，对检查中发现的问 题，必要时应予取证。复印的有关资料作为检 查报告的附件交局认证中心存档，检查员个人 不得保留被检单位的任何资料。
• 每天检查结束后，检查组汇总检查情况，必要 时与被检查机构沟通。
SFDA
CCD
现场检查（续）
• 现场检查结束后，召开由认证中心人员、检查 组成员、省级药品监督管理部门人员、省级卫 生主管部门人员等参加的会议，主要内容是： （1）情况汇总：检查组成员对所负责检查的 项目进行情况汇总，提出问题清单。
SFDA
CCD
药物GLP认证程序
•申 请
•SFDA受理 •SFDA-CCD
•资 料审 查
•检查 前准 备
•公 告
•现 场检 查
•撰写 审核
件
•SFDA注册司
SFDA
CCD 药物GLP认证检查程序
• 申请 • 受理 • 资料审查 • 现场检查 • 审核 • 公告
SFDA
CCD
申请与受理
• 申请 电子申请 书面申请
安全性评价技术审评一般原则 • ……
SFDA
CCD 药物非临床研究的监督管理
• 安全性评价研究中心 药物GLP中心认证 定期检查、整改检查
• 项目检查 药品注册现场核查 有因检查
• 日常监管
SFDA
CCD
GLP的适用范围
• 各国的GLP适用的范围不尽相同
• 美国FDA——色素和食品添加剂、饲料添加剂 、人用药品、兽用药品、生物制品、人用医疗 器具、电子产品等
化学药 ：新药毒理学研究资料就有9项（资料1826），约占总数的1/3
中药 ：新药毒理学研究资料就有7项 （资料2127），约占总数的1/4