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质量改进的纠正和预防措施控制流程
1.1流程概况表
纠正和预防措施控制流程
业务流程名
称：
流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。
业务流程参与
质量部、各职能部门
者：
输入：
1、部/外部质量体系审核的不合格项；
2、产品不合格报告；
3、管理评审中提出的不合格项；
4、
顾客的意见、抱怨、投诉；5、检验和试验记录
输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告
控制点：公司部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施
概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。
流程描述：
1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。
1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施：
a.质量体系审核（包括外审和审）中出现的不合格项。
b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。
c.管理评审中提出的不合格。
d.顾客的意见、投诉、抱怨。
1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。
1.1.3不合格原因的调查和分析
a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。
b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/故障模态分析法（AMDEC）/图
示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。
c.不合格原因分析的重点是：
1〕设计和规问题
2〕过程控制和检验问题
3〕工艺装备和检验设备问题
4〕环境条件问题
5〕工商业提供的原材料（包括其他产品）及其现场管理的问题
6〕人员的技能与资格问题
d.不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，做好调查、分析结果记录。对重大的不合格原因调查、分析
还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。
1.1.4纠正预防措施的制定和实施
a．一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格的原因所需的纠正措施，其容应包括：1）问题的识别；
2）临时措施；
3）根本原因识别；
4）验证纠正预防措施的有效性；
5）评审纠正预防措施影响在其他类似产品过程中存在不合格的原因。
b.对重大的或跨部门的质量问题，在管理者代表的协调下,由质量部组织责任部门和相关的职能部门采用8D技
术，制定《8D问题纠正和预防措施表》实施整改；
c.为消除不合格原因所采取的任何纠正预防措施,应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应，并采取适当
的防错技术；
d.只要成本上可行并有效，各部门应在纠正预防措施中努力采用防错方法。
e.各责任部门制定的纠正预防措施需经各部门负责人批准。
1.1.5对纠正措施的监督和验证
a．质量部对纠正措施的实施情况进行监督、检查，并根据限定的时间，对其有效性进行验证。质量体系不合格项的纠正措施,由审核员和管理者代表委派的人员跟踪检查和验证。
b. 验证人员对纠正预防措施的有效性作出评价。
1.1.6纠正措施完成后，各部门应评审所采取的纠正预防措施是否有可能导致体系文件/PPAP文件的变更，如果纠正预防措施导致体系文件的变更，应按《文件和资料的控制程序》执行，如果纠正预防措施会导致PPAP文件的变更，则按照《量产状态变更PPAP控制程序》执行。
1.1.7对于产品/过程出现与规和要求不符时（包括本公司部和顾客处），有要求时必须采用顾客制定的解决问题技术作反映。
1.1.8对从顾客及其代理商退货的产品，质量部组织有关部门按要求，进行分析和采取纠正预防措施。
1.2流程图
纠正和预防措施控制
1.3相关表单
●纠正和预防措施过程跟踪表●8D问题及纠正措施表
●纠正和预防措施总览表
1.4相关必要问题说明
1.5过程绩指标
过程绩效指标
部门：年月日
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1.6相关职责
●质量部
质量部负责质量纠正和预防措施的跟踪和验证，质量纠正和预防措施的总责任者为质量经理。
●各职能部门
各职能部门负责质量纠正和预防措施的制订和实施，本部门业务围的纠正预防措施的责任者为部门经理。
1．7过程分析
过程分析工作表（乌龟图）页脚
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