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消毒剂消毒效果验证方案 (1)

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消毒剂消毒效果验证方案

目 录

1. 目的 ............................................ 错误!未定义书签。

2. 范围 ............................................ 错误!未定义书签。

3. 职责 ............................................ 错误!未定义书签。

. 验证小组组成 .................................. 错误!未定义书签。

. 职责 .......................................... 错误!未定义书签。

4. 消毒液的配制与使用............................... 错误!未定义书签。

. 消毒液的配制 .................................. 错误!未定义书签。

. 消毒液的使用 .................................. 错误!未定义书签。

5. 验证内容 ........................................ 错误!未定义书签。

. 采样部位 ...................................... 错误!未定义书签。

. 采样时间 ...................................... 错误!未定义书签。

. 取样、检验方法、标准的确定： .................. 错误!未定义书签。

. 消毒后验证消毒后有效期 ........................ 错误!未定义书签。

6. 拟订再验证周期 .................................. 错误!未定义书签。

7. 验证结果评定与结论............................... 错误!未定义书签。

8. 附件 ............................................ 错误!未定义书签。

9. 培训 ............................................ 错误!未定义书签。

消毒剂消毒效果验证方案

1. 目的

验证公司消毒使用的%新洁尔灭、%的新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒的效果是否达到要求及消毒后的有效期。

2. 范围

本验证方案适用于车间使用的消毒剂消毒效果的验证。

3. 职责

3.1. 验证小组组成

验证小组成员

验证小

组职务 姓 名 岗位 职务

组 长

组 员

组 员

组 员

组 员

组 员

3.2. 职责

3.2.1. 验证小组

1. 负责起草验证方案。

2. 负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3. 写出验证总结报告。

3.2.2. 质量部

1. 负责审核验证方案。

2. 负责取样及对样品的检验。 3. 负责生产全过程的监控。

3.2.3. G2制剂车间（G2）

1. 负责验证方案制定和实施。

2. 负责车间洁净区消毒操作。

3. 负责收集各项验证记录，并对验证结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。

4. 消毒液的配制与使用

4.1. 消毒液的配制

4.1.1. 75%的乙醇溶液：将95%乙醇与水按重量比为：1混合，搅拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或水，直至符合所需的规格。

4.1.2. %的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取20ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V的公式进行计算配制

4.1.3. %的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取40ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V的公式进行计算配制

4.2. 消毒液的使用

4.2.1. 75%乙醇和%新洁尔灭溶液主要用于进入洁净区前对手的消毒，洁净区设备及环境的消毒，定期轮换使用，单月使用75%乙醇。

4.2.2. %新洁尔灭溶液用于地面、墙面、洁净地漏的消毒与液封，3%~5%甲酚皂溶液用于洁净地漏的消毒与液封，定期轮换使用，单月使用3%~5%甲酚皂溶液。

4.3. 消毒液的配制与使用按“车间清洁剂、消毒液的配制与使用标准操作规程SOP-P-S001”操作。

5. 验证内容

5.1. 计划验证时间：2010年4月9日——2010年4月13日 5.2. 采样部位

5.2.1. 墙面、地面、门、设备表面、操作台面。

5.3. 采样时间

5.3.1. 在消毒前、后采样做对比试验。

5.4. 取样、检验方法、标准的确定：

5.4.1. 细菌取样： 取一支无菌药签，用%无菌氯化钠溶液充分润湿后，擦拭取样部位。在取样点横着擦拭5×5 cm2的面积一遍，翻转药签，与前次擦拭移动方向垂直再擦拭一遍，剪下药签头，放入灭菌的具塞试管内，再取一支无菌药签同法擦拭，在已擦拭过的取样点再擦拭一遍，剪下药签头放入同一个试管内，在试管外标明取样点号。

5.4.2. 细菌检测：在样品管中加%无菌氯化钠溶液，在振荡器上振荡15分钟，吸取1ml供试液至培养基中，在30～35℃培养48小时。

5.4.3. 细菌标准：墙面、门、设备表面、操作台面；十万级区≤2CFU/ cm2；

5.4.4. 人员手：细菌总数≤2CFU/ cm2

5.5. 消毒后验证消毒后有效期

5.5.1. 十万级区有效期为48小时，分别在24小时、48小时、72小时分别对墙面、门、设备表面、操作台面做表面擦拭取样检测。

6. 拟订再验证周期

验证小组组长根据验证情况，拟订再验证周期，报验证工作领导小组审核批准。

7. 验证结果评定与结论

验证小组组长负责收集各项验证结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证工作领导小组。

验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认再验证周期。对验证结果的评审应包括：

1. 验证是否有遗漏验证记录是否完整

2. 验证过程中验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准

3. 验证结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验 4. 生产过程中有无需要增加的检测、控制项目

8. 附件

(附件中未列记录见批生产记录、批检验记录和QA监测记录)

1. 附表1：消毒液的配制（G2车间）

2. 附表2：消毒液擦拭对比试验

3. 附表3：消毒有效期试验

9. 培训

9.1. 培训部门：生产部

9.2. 培训对象：G2车间洁净区操作人员、管理人员，QA员、QC员。

9.3. 培训时间：1小时 附表1：

75%的乙醇消毒液的配制（G2车间）

消毒剂名称 75%的乙醇 配制人 复核人 日期

生产厂家

进厂编号

数量

纯化水加至

%的新洁尔灭消毒液的配制（G2车间）

消毒剂名称 %的新洁尔灭 配制人 复核人 日期

生产厂家

进厂编号

量取数量

纯化水加至

%的新洁尔灭消毒液的配制（G2车间）

消毒剂名称 %的新洁尔灭 配制人 复核人 日期

生产厂家

进厂编号

量取数量

纯化水加至 附表2：

75%的乙醇消毒液擦拭对比试验

被擦拭对象 试验前（结果：CFU/ cm2） 试验后（结果：CFU/ cm2） 阴性对照 结论

G2车间十万级墙壁1

G2车间十万级墙壁2

G2车间十万级墙壁3

G2车间十万级操作台面1

G2车间十万级操作台面2

G2车间十万级操作台面3

G2车间十万级门把锁1

G2车间十万级门把锁2

G2车间十万级门把锁3

G2车间十万级设备表面1

G2车间十万级设备表面2

G2车间十万级设备表面3

人员手1

人员手2

人员手3

人员手4

人员手5

人员手6

检查人： 日期： 复核人： 日期： %的新洁尔灭消毒液擦拭对比试验

被擦拭对象 试验前（结果：CFU/ cm2） 试验后（结果：CFU/ cm2） 阴性对照 结论

G2车间十万级墙壁1

G2车间十万级墙壁2

G2车间十万级墙壁3

G2车间十万级操作台面1

G2车间十万级操作台面2

G2车间十万级操作台面3

G2车间十万级门把锁1

G2车间十万级门把锁2

G2车间十万级门把锁3

G2车间十万级设备表面1

G2车间十万级设备表面2

G2车间十万级设备表面3

检查人： 日期： 复核人： 日期：

%的新洁尔灭消毒液擦拭对比试验

被擦拭对象 试验前（结果：个/皿） 试验后（结果：个/皿） 阴性对照 结论

人员手1

人员手2

人员手3

人员手4

人员手5

人员手6

检查人： 日期： 复核人： 日期：

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消毒效果验证方案

消毒效果验证方案

北京新兴四寰生物技术有限公司

共 2 页，第 1 页

文件类别：技术标准(验证方案)

文件标题：消毒效果验证方案

文件编号：806106 起草人： 日期：2005年10月15日

1、消毒效果验证目的和计划：

1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准。

1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立消毒效果验证委员会，监督实施验证方案。

2、消毒效果验证机构和职责：

2.1 验证委员会组成：

验证委员会主任（总经理）冯长访

验证委员会成员（质量管理部经理）：孙震龙

验证委员会成员（生产部经理）：高海龙

2.2 验证委员会职责：

2.2.1负责验证方案的审批。

2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。

2.2.3 负责验证数据及结果的审核。

2.2.4 负责验证报告的审批。

2.2.5 负责验证证书的发放。

2.2.6 负责再验证周期的确认。

2.3质量管理部的职责：

2.3.1负责此次验证实验的具体实施

2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。

2.4 生产部职责：

2.4.1负责协助具体验证实施人员做好洁净厂房的清洁工作。

3、消毒效果的验证过程及内容： 北京新兴四寰生物技术有限公司

共 2 页，第 2 页

文件类别：技术标准(验证方案)

文件标题：消毒效果验证方案

文件编号：806106 起草人： 日期：2005年10月15日

洁净区墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等清洁后，用抹布（消毒）经75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液润湿后对其擦拭，然后用纯化水擦拭干净。严格按照“洁净生产区清洁规程（文件编号：805203）”进行操作。

4、消毒效果的验证合格标准：

4.1 按规程操作，刚消毒表面用纯化水擦拭干净后用棉球擦拭法应无细菌生长。

5消毒剂消毒效果验证方案

5消毒剂消毒效果验证方案

8. 消毒剂消毒效果验证内容

8.1 消毒剂消毒效果的验证

8.1.1 菌悬液配制

接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至营养琼脂培养基中，于30～

35 ℃培养18～24 h；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基中，于23～28 ℃培

养24～48 h，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1 ml 含菌数100cfu（菌落形成单位）

的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基上，23～28 ℃培养5～7 d，加入3～

5 ml 0.9％无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，然后用管口带有无菌棉花的无菌毛细吸管吸出孢子

悬液至无菌试管内，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1 ml 含菌数（孢子数）100 cfu 的菌（孢

子）悬液。试验菌悬液应在24 h 内使用。

8.1.2 消毒剂消毒效果验证

8.1.2.1 设置三组平行试验，如下图所示 分组 用量（ml）

菌悬液 培养基 3.0%过氧化氢水溶液 0.9%氯化钠溶液

A 1 100 10 0

B 0 1 10 100

C 1 100 0 1

8.1.2.2 根据验证菌的特性，分别选择贴于营养琼脂培养基平皿及玫瑰红钠琼脂培养基平皿上，

分别于30~35 ℃培养72 h、23~28 ℃培养120 h，记录各平皿上菌落数。

8.1.2.3 每步操作应充分震荡混合，并将每组混合液分为两组，将上述样品混合后，采用薄膜过

滤法，按《微生物检查SOP》进行操作，检查微生物数量。

8.1.2.4 回收率的计算 要求C组的回收率大于70%时，消毒剂消毒效果验证可认为有效。

8.1.2.5 不符合评估标准，为不合格。依据数据分析原因，以便总结经验，对验证方案进行修改、

完善。

8.1.2.6 依据验证检测记录进行项目结果评估。见附录4《消毒剂消毒效果验证结果与评估》。

8.2 消毒剂微生物挑战试验

8.2.1用已校验的1 mL 移液管吸取＜100 cfu/mL 菌悬液，分别接种至含消毒液10ml的试管中，

新吉尔灭消毒剂对洁净区消毒效果的验证方案

新吉尔灭消毒剂对洁净区消毒效果的验证方案

新吉尔灭消毒剂对洁净区消毒效果的验证方案

1 目的

检查并确认新吉尔灭消毒剂对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。

2 范围

本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)新吉尔灭消毒剂对洁净区的消毒效果的验证。

3 责任人

验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。

质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。

生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。

生产计划部负责验证工作的协调。

总工程师负责验证文件的审核。

副总经理负责验证文件的批准。

4 验证依据

洁净区技术要求

SMP07001A0 验证管理程序

5 概述

洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。新吉尔灭消毒剂对洁净区消毒效果的验证主要由消毒剂、消毒剂浓度、注射用水等的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的新吉尔灭消毒剂对洁净区的消毒是可行的。

6 验证方法

通过用新吉尔灭消毒剂对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。

7 验证程序

7.1 新吉尔灭消毒剂、注射用水的确认

对新吉尔灭消毒剂、注射用水进行核对，应符合规定要求，结果见下表。

名称 生产厂家 生产批号 核对结果

新洁尔灭 是□ 否□

消毒剂消毒效果及有效期验证方案

消毒剂消毒效果及有效期验证方案

消毒剂消毒效果及有效期验证方案

1/20

目 录

1.概述

2.验证范围 3.验证目的

4.验证参考文件 5.验证小组名单 6.验证小组职责 7.验证内容 8.结论与评价 9.再验证周期

2/20

1. 概述

1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。

1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表： 序号 1 2 3 名称 75%乙醇 0.1%新洁尔灭溶液 2%甲酚皂 备 注 消毒对象 用于设备表面、器具和手消毒。 消毒方法 采用擦拭或喷洒方式 泡方式 用于液封 有效期 密闭保存 7天 密闭保存 7天

密闭保存 7天 用于地面、墙面、器具、清洁布、采用擦拭或浸拖布和洁净鞋的消毒 用于水池和地漏、地面的消毒 以上消毒剂浓度均为体积分数比。 1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。

1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。 2. 验证范围

本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 3. 验证目的 通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。 4.