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高效液相色谱仪验证方案验证文件类别：技术标准编号：V-A-c-004-0部门：验证委员会页码：共1页，第1页版次：¨新订¨替代：起草：年月日部门审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1.设备基本情况1.1概述1.2基本情况3职责3.1验证委员会3.2工程处3.3Qc4验证内容4.1安装确认4.1.1安装确认所需文件资料 4.1.2关键性仪表及消耗性备品4.1.3评价仪器的安装是否符合GmP及供应商提议的要求4.1.4起草标准操作规程4.2校正4.2.1紫外检测器4.2.1.1固定波长紫外检测器波长示值误差的校正4.2.1.2可调波长紫外—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检定4.2.2高压泵4.3运行确认4.3.1紫外检测器4.3.2高压泵4.4性能确认4.4.1最小检测浓度4.4.2定性、定量测量的重复性4.5拟订再验证项目及周期4.6验证结果评定与结论1.设备基本情况1.1概述本高效液相色谱仪主要由一个二元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个带有20μL定量环的进样器和一台工作站组成，各部分由工作站软件控制。
本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量。
1.2基本情况设备编号：设备名称：高效液相色谱仪型号：生产厂家：供货厂家：安装日期：使用部门：工作间：保管员：2．验证目的为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责再验证周期的确定。
3.2工程处1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
.高效液相色谱仪验证方案（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：高效液相色谱仪设备型号：1200型验证文件编码：起草起草部门签名日期技术发展部年月日审核审核部门签名日期质量部年月日聚合部年月日技术发展部年月日批准批准人签名日期质量负责人年月日验证目录1、设备概述2、验证目的3、验证小组人员及职责4、验证相关文件及依据5、仪器仪表有效性确认6、验证内容6.1人员培训确认6.2文件确认6.3安装确认6.4运行确认6.5性能确认7、偏差处理8、变更管理9、验证周期10、结论安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案1、仪器概述本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要由工作站、G1311C 高效液相色谱仪四元泵（内置脱气机）、标准自动进样器（G1329B ）、柱温箱（G1316A ）、可变波长紫外检测器（G1314F ）等部件组成。
为确认该设备的各项技术参数及性能是否能满足要求，确保化验室检测质量，现对该仪器进行验证。
2、验证目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。
3、验证小组人员及职责 4、验证相关文件及依据 4.1《中国药典》2015年版4.2中国药品检验标准操作规程（2015年版） 4.3 安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程 4.4 安捷伦1200高效液相色谱仪使用说明书分工 姓 名 部 门 职责组长毛江成化验室验证执行操作人，负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证方案。
成员童丽霞质量部1、负责协助实施验证方案；2、协助验证方案的起草；3、参与审核验证方案和方案。
徐云，罗丽琴化验室 1、负责实验的现场操作； 2、负责基本数据的收集与记录；批准李洁莲质量负责人 负责验证方案的批准实施、验证方案的批准5、使用的仪器仪表有效性确认6、验证内容6.1人员培训确认6.1.1 确认方法：在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训，按人员确认表中内容进行确认。
精选全文完整版可编辑修改高效液相色谱法含量测定1检验方法高效液相色谱法2检验原理高效液相色谱法系采用高压输液泵，将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对样品进行测定的色谱方法。
注入样品，由流动相带入柱内，各组分在柱内被分离，并依此进入检测器，由数据处理系统记录和处理色谱信号。
3检验试剂甲醇（色谱纯）、乙腈（色谱纯）、纯水（高纯水）、磷酸等。
4供试品溶液制备取要测试的供试品适量，参照《药典》及《制剂规范》，用规定的溶剂适宜的提取精制方法，配制成一定浓度的供试品溶液。
供试品溶液注入色谱柱前要经适宜的0.45nm的滤膜滤过。
5对照品溶液制备根据供试品所要测定的成分取相应的对照品，用适宜的溶剂配制成相应浓度的对照品溶液。
6流动相配制用高纯度的试剂配制流动相，水应为新鲜配制的高纯水。
配制好的流动相通过适宜的0.45nm 的滤膜滤过，用前脱气。
7操作7.1打开自动进样器、检测器、泵、柱温箱，进入工作站。
7.2自动进样器排气自动进样器排气用50%甲醇（用前脱气），点击自动进样器界面上的purge键，自动排气25分钟。
7.3泵排气分析界面中，设置方法参数，下载方法参数。
用流动相冲洗吸滤头，再把吸滤头浸入流动相中，逆时针旋转排气阀90-180度，点击purge键，排气3-4分钟，顺时针旋转排气阀90-180度，激活仪器。
7.4进样操作7.4.1.将对照品溶液和供试品溶液分别置于样品瓶中，盖上带有垫片的瓶盖，顺时针旋紧，7.4.2将样品瓶按顺序放置于样品瓶架上。
7.4.3设置方法参数，选择波长、柱温、流速、结束时间等，下载并保存方法文件，待色谱系统充分稳定，基线平直。
7.4.4设置批处理分析表。
分析界面主项目中，点击批处理分析，依次设置样品瓶号、样品瓶架号、样品名、方法文件、数据文件、进样体积，保存批处理分析表，点击批处理分析开始，开始数据采集。
7.4.5不同浓度的对照品溶液和同一浓度的供试品溶液应分别进样不少于5针。
文件编码：验证立项申请表验证方案审批表验证计划1、概述LC-05P高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。
3、职责分工4、验证时间安排验证开始时间：年月日验证结束时间：年月日验证报告验证证书******药业有限公司LC-05P高效液相色谱仪验证方案检验仪器与方法验证小组二OO八年一月******药业有限公司LC-05P高效液相色谱仪验证报告检验仪器与方法验证小组二OO八年一月目录（一）安装确认1、资料档案1.1概述1.2资料档案2、技术特性2.1备件2.2技术参数3、一般状况（二）功能试验（三）校正1、计量部门的校正2、检验室校正（四）适用性预试验（五）再确认LC-05P型高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
仪器名称：高效液相色谱仪仪器负责人：仪器型号：LC-05P 仪器编号：生产厂家：******分离科学技术公司仪器所在部门和房间：办公、质检楼三楼精密仪器室（一）安装确认1、资料档案1.1 概述描述仪器的使用范围。
1.2 资料档案仪器使用说明书、合格证、使用记录、维修保养记录及备件清单的存放情况。
高效液相色谱仪的使用及运行性能测试高效液相色谱仪的使用及运行性能测试实验目的1.了解高效液相色谱仪的基本原理和结构。
?2.掌握高效液相色谱仪的基本操作方法。
3.掌握测试高效液相色谱仪运行性能的指标和方法，验证各部件及整机的性能。
实验器材?高效液相色谱仪，LC-ATvp高压泵、SCL-10Avp程序控制器、SPD-M10Avp二极管阵列检测器、CTO-10Asvp温度控制器。
Shim-packVP-ODS C18 150×分析柱、20μl进样器、AS3210型超声波发生器。
无水甲醇和双蒸水各500ml（脱气处理）、萘、咖啡因（均为色谱纯或分析纯）。
实验原理高效液相色谱法是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。
由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。
描述高效液相色谱仪由输液泵、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理系统组成。
LC-2010和Agilent1100型为单泵型，适于单一流动相的洗脱；LC-10Avp型为双泵型高效液相色谱仪，适于程序洗脱。
单泵型高效液相色谱仪的结构示意见图9-1。
实验步骤?（一）高效液相色谱仪的基本操作步骤（以岛津LC-10A为例）1.依照顺序开机，自检完毕后进入操作模板；2.设定洗脱程序、检测器的条件及测定报告；3.完成实验过程，打印试验结果，依照顺序关机。
（二）性能测试高效液相色谱仪的性能检查分为单个部件的验证和整机验证。
验证时一般先验证泵、柱温箱、自动进样器的性能，接着是检测器的性能，最后是整机的性能验证。
验证目的是检查并确认高效液相色谱仪运行性能是否符合要求。
1.验证标准按照中华人民共和国国家计量检定规程，高效液相色谱仪各验证部件的验证项目的合格标准见表9-1。
高效液相色谱法测定纯度
高效液相色谱法是目前用于药物纯度测定的常用方法之一。
它具有快速精准、重现性好、适用范围广等优点。
下面将介绍高效液相色谱法测定纯度的具体步骤及注意事项。
1. 样品制备：将所需样品按照规定方法制备成溶液，并通过滤膜除去悬浊物和杂质，保证样品的纯度和质量。
2. 色谱条件设置：根据所需测试物质的物化性质和药物规定，选择适宜的色谱柱和固定相；设置流速、温度、波长等参数。
3. 校准与质量控制：测试前需进行柱的校准，确保分离准确；在分析过程中，不断对标准样品进行检测，掌握质量控制。
4. 分析过程：将样品注入进样器，经过分离柱后，在检测器中检测吸收峰，得到各化合物的峰面积和保留时间。
通过比对标准品数据和其它药物数据，计算出样品中目标物质的含量和相关物质的杂质含量。
5. 数据处理：将测试结果进行计算、比对和分析，得出该物质的组成和含量，以及样品中其它附加物的杂质含量。
注意事项：
1. 仪器、柱和标准品等均需严格控制质量和纯度，以保证测试结果的准确性。
2. 在进行测试前，要对仪器进行充分的清洁和调试，确保仪器的正常运行状态。
3. 注意样品制备过程中细节操作，以避免样品被污染或改变其纯度。
4. 在测试过程中，根据不同样品和测试要求，选择不同的色谱固定相和柱子，以保证分离效果和分离速度都满足测试要求。
5. 良好的数据分析和处理，是测试结果准确性和可信性的重要保障。
因此，要对数据进行细致分析和检查，保证测试结果的合理性和科学性。
实验六高效液相色谱(HPLC)柱效测定093858 张亚辉一. 实验目的1、学习高效液相色谱仪的基本操作方法。
2、了解高效液相色谱仪原理和条件设定方法。
3、了解高效液相色谱法在日常分析中的应用。
二. 实验原理高效液相色谱法是以液体作为流动相，借助于高压输液泵获得相对较高流速的液流以提高分离速度、并采用颗粒极细的高效固定相制成的色谱柱进行分离和分析的一种色谱方法。
在高效液相色谱中，若采用非极性固定相，如十八烷基键合相，极性流动相，即构成反相色谱分离系统。
反之，则称为正相色谱分离系统。
反相色谱系统所使用的流动相成本较低，应用也更为广泛。
定量分析时，为便于准确测量，要求定量峰与其他峰或内标峰之间有较好的分离度。
分离度（R）的计算公式为：R＝ 2[t(R2)-t(R1)] /1.7*(W1＋W2)式中 t(R2)为相邻两峰中后一峰的保留时间； t(R1)为相邻两峰中前一峰的保留时间； W1及W2为此相邻两峰的半峰宽。
除另外有规定外，分离度应大于1.5。
本实验对象为邻苯二甲酸酯，又称酞酸酯，缩写PAE，常被用作塑料增塑剂。
它被普遍应用于玩具、食品包装材料、医用血袋和胶管、乙烯地板和壁纸、清洁剂、润滑油、个人护理用品，如指甲油、头发喷雾剂、香皂和洗发液等数百种产品中。
但研究表明，邻苯二甲酸酯在人体和动物体内发挥着类似雌性激素的作用，是一类内分泌干扰物。
待测物性质见表1。
表1色谱柱测试条件如果要检测不同条件对谱图分离的影响，可按表1配制几种物质的混合溶液，在不同条件下进行HPLC分离检测。
三.仪器与试剂1、仪器Agilent 1100高效液相色谱仪，50ul微量注射器。
2、试剂甲醇（色谱专用），高纯水四. 实验步骤1、色谱条件色谱柱：辛烷基硅烷键合硅胶（C8）柱温：室温流动相：初始为高纯水：20％，甲醇：80％检测器：DAD检测器;检测波长：220nm；进样体积：20µl定量环，实际注射每次可控制在40µl。
完整的高效液相色谱方案一、基本原理HPLC的基本原理是将混合物中的化合物通过不同的分配系数分离出来。
在HPLC系统中，样品经过样品制备后被注入到流动相中，然后经过色谱柱的分离，最终通过检测器进行检测。
色谱柱是HPLC系统中最重要的组成部分，其选择决定了分离效率和选择性。
检测器根据化合物的特性和检测方法进行选择，如紫外可见光谱检测、电化学检测等。
二、仪器和色谱柱的选择HPLC系统由进样器、泵、色谱柱、检测器和数据处理系统组成。
首先需要选择适合的HPLC仪器，包括进样器、泵和检测器等。
进样器的选择需要考虑样品的性质和体积，以及进样的方式和精度。
泵的选择需要考虑流速、稳定性和准确性等因素。
检测器的选择需要根据分析方法和检测要求进行选择。
典型的检测器包括紫外可见光谱检测器、荧光检测器和质谱检测器等。
色谱柱是HPLC系统中最重要的组成部分，其选择决定了分离效率和选择性。
色谱柱根据填料材料和填充方式进行选择。
常用的填料材料包括正相、反相、离子交换、大小分离等。
填充方式包括开放式填充柱和闭环填充柱等。
选择色谱柱需要考虑样品的性质、分离目标和分析方法等因素。
典型的色谱柱包括C18柱、硅胶柱、离子交换柱和分子筛柱等。
三、操作流程HPLC系统的操作流程包括样品制备、进样、分离、检测和数据处理等步骤。
首先需要对样品进行制备，包括溶解、过滤和稀释等步骤。
然后将样品注入到进样器中，通过泵将样品送入色谱柱进行分离，最终通过检测器进行检测。
数据处理包括数据采集、数据处理和结果分析等步骤。
操作人员需要掌握HPLC仪器的操作方法和常见故障处理方法，以确保分析的准确性和可靠性。
四、样品准备样品准备是HPLC分析过程中至关重要的一步，其质量直接影响分析结果的准确性和可靠性。
样品制备包括溶解、过滤、稀释和去离子等步骤。
溶解是将样品溶解于适当的溶剂中，以便于进样和分离。
过滤是通过滤膜将杂质和颗粒去除，以减少色谱柱堵塞和检测器干扰。
稀释是将浓缩样品稀释到适当的浓度，以便于分离和检测。
注：以上人员签字后方可实施本草案高效液相色谱仪验证方案目录1.0再确认目的2.0再确认项目及结果2.1 仪器各单元开机性能确认2.2 四元泵的确认2.2.1 泵流量的确认2.2.2 梯度准确度的确认2.3自动进样器确认2.3.1进样器精密度的确认2.3.2进样器线性的确认2.4检测器确认2.4.1波长准确度测试2.4.2 检测器线性的确认2.4.3 最小检测浓度的确认第1页共5页高效液相色谱仪再确认方案1.0再确认目的通过验证来确认此台仪器各项性能是否符合要求。
2.0再确认项目2.1仪器各单元开机性能确认2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认2.2.1.1 测试条件：流动相：超纯水 色谱柱：4.6mm ×250mm 温度：室温 2.2.1.2 测试方法：启动仪器，以水为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的10ml 容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集5分钟流出的流动相，精密称定，每个流速测定3次，记录测试温度，按下式计算流量设定值误差Ss 和流量稳定性误差S R 。
%100)(⨯-=S S m S F F F S %100)(min max ⨯-=m R F F F S式中：F m ——F m =（W 2－W 1）/（ρ·t ），流量实测值，ml/min ；W 2——容量瓶＋流动相的质量，g ； W 1——容量瓶的质量，g ；ρ——试验温度下水的密度，g/ml ；t ——收集流动相的时间，min ；m F ——同一组测量值的算术平均值，ml/min ；F s ——流量设定值，ml/min ；F max ——同一组测量中流量最大值，ml/min ；第2页 共5页F min ——同一组测量中流量最小值，ml/min 。
2.2.1.3 测试标准：2.2.2 梯度准确度的确认2.2.2.1测试条件：流动相：0.3%丙酮-水检测波长：254nm流速：1.000ml/min 柱温：30℃2.2.2.2 测试方法：按下表设置梯度洗脱程序，以两通代替色谱柱连接管路，先用超纯水冲洗系统，待基线平稳后开始执行梯度程序，画出梯度变化曲线。
液相色谱仪验证方案引言液相色谱仪（HPLC）是一种常用的分析仪器，广泛应用于制药、化学、食品、环境等领域。
为确保液相色谱仪的准确性和可靠性，需要进行验证。
本文将介绍液相色谱仪验证的具体方案。
1. 验证目的液相色谱仪验证的主要目的是确保仪器的性能符合预定的质量要求，包括准确性、精确性、灵敏度、线性范围、重复性和系统适用性等。
验证结果的准确性可以提供可靠的分析数据，确保产品质量和安全。
2. 验证内容液相色谱仪验证的内容主要包括以下几个方面：2.1 仪器准确性仪器准确性验证是评估液相色谱仪在一定条件下测量结果的准确性和偏倚。
常用的方法包括使用标准样品进行比对试验，比较仪器测量结果与标准值的差异。
2.2 仪器精确性仪器精确性验证是评估液相色谱仪在一定条件下测量结果的重现性和稳定性。
可以通过重复测量同一样品，计算测量结果的变异系数来评估仪器的精确性。
2.3 灵敏度验证灵敏度验证是评估液相色谱仪在检测限值范围内的最小浓度下的检测能力。
常用的方法包括逐渐稀释样品，观察测量结果的变化。
灵敏度还可以通过信噪比或峰高度来评估。
2.4 线性范围验证线性范围验证是评估液相色谱仪在一定范围内的浓度变化下的测量结果与真实值之间的关系。
常用的方法是测量一系列不同浓度的标准溶液，绘制浓度与峰面积或浓度与峰高度之间的曲线。
2.5 重复性验证重复性验证是评估液相色谱仪在一定条件下重复测量同一样品的结果的一致性。
可以通过测量同一样品的多个复制样品，计算测量结果的方差、标准差和变异系数来评估重复性。
2.6 系统适用性验证系统适用性验证是评估液相色谱仪对特定样品矩阵的适应性。
常用的方法是测量同一样品在不同的色谱柱、流动相条件和检测器下的结果差异。
3. 验证步骤液相色谱仪验证的具体步骤如下：3.1 确定验证方法和试剂根据验证的内容和要求，选择合适的验证方法和试剂。
验证方法应具有准确度高、可重复性好的特点。
3.2 准备标准样品和样品溶液根据验证方法的要求，准备标准样品和样品溶液。
上海宝龙安庆药业有限公司Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)验证方案文件编号：STP-YZ4200001701（0812）Agilent 1260LC高效液相色谱仪(二元泵)验证方案审批表实用文档目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目4. 职责5. 验证计划6. 验证步骤、方法、可接受标准6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7. 验证过程中的偏差处理8. 验证结论9. 再验证周期的确定实用文档1. 概述：1.1Agilent -1260型高效液相色谱仪为USA Agilent Technologies生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
1.2 基本情况设备名称：Agilent -1260型高效液相色谱仪工作站：Agilent Open LAB，版本号A1.0 1.3实用文档二元泵：G1312C 自动进样器：G1329B 柱温箱：G1316A检测器：UV检测器G1314F 蒸发光散射检测器380-ELSD生产厂家：USA Agilent Technologies使用部门：QC工作间：精密仪器室管理员：江厚义、饶新等2. 验证目的验证该设备能否持续、稳定地运行，能否满足验证可接受标准和检验分析测试工作的需要。
3. 验证项目Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)的安装确认、运行确认、性能确认。
4. 职责实用文档验证立项时间：年月日验证时间：年月日～年月日验证报告时间：年月日6. 验证步骤、方法、可接受标准6.1安装确认：确认资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。
6.1.1资料、文件确认实用文档6.1.2环境、电源等（对照使用说明书要求）确认。
实用文档安装确认结论：6.2运行确认：根据仪器使用说明书，确认仪器各功能模块运转协调，符合设计要求。
运行确认结论：6.3性能确认：实用文档6.3.1泵流量设定值误差SS和流量稳定性误差SR的确认测试标准及结果：实用文档测试条件：流动相：经0.22μm微孔滤膜过滤的纯化水；色谱柱：4.6mm×250mm；室温：(水的相对密度为：)。
高效液相色谱法测定饲料中维生素A一、简介近期，随着经济的复苏，维生素类饲料添加剂销售量大大增加，全球原料药大制造商帝斯曼最近也宣布对饲料维生素A涨价6%，所以饲料中维生素A的检测就显得非常紧急和重要。
南京科捷参考国标（GB/T 17817-2010），利用全新高性能的LC-10Tvp高效液相色谱仪，经实践检测可提供饲料中维生素A的HPLC检测方案，得出的结果准确可靠，检出限好，适用于配合饲料、浓缩饲料、复合预混合饲料、维生素预混合饲料中维生素A的测定，仅供广大用户参考。
二、四川成都LC-10Tvp梯度高效液相色谱仪配置：LC-10Tvp高压恒流泵：2台SPD-10Tvp紫外检测器：1台SCL-10Tvp 系统控制器：1台7725i手动进样阀： 1套色谱工作站：1套（VI2010、N2000、N3000选用）液相色谱柱：1支（C18 4.6*250mn,5um）微量进样器：1支（50ul/100ul）进样支架：1只（进样阀用）三、四川成都LC-10Tvp梯度高效液相色谱仪特点：LC-10Tvp梯度高效液相色谱仪是南京科捷分析仪器有限公司为了快速地满足多样化的客户需求，在原有的STI501液相色谱仪的基础上经过优化，利用美国先进技术开发设计，国内加工生产的的一款新型的液相色谱仪。
LC-10Tvp等度高效液相色谱仪实现了人机对话，可实时对仪器的运行状态进行监控，并可对潜在和已出现的故障做出判断，同时提供在线解决方案。
该仪器也全面实现了远程的准无人操作，大大提高了仪器的使用效率，同时通过高精度的AS1000自动进样系统，实现自动化进样，最大程度抑制了样品的交叉污染，提供样品分析精度。
LC-10Tvp等度高效液相色谱仪可广泛应用于研究开发、医药检验、食品检测、化工分析、环境监测等众多分析领域。
主要特点丰富的功能——符合客户对分析的不同需求硬件具有VP功能，记录维护信息和操作记录，符合GLP/GMP要求；系统控制器增具有时钟、温度计、湿度计等人性化设计的功能。
有限公司验证文件编码：VP-B1-002-01高效液相色谱仪L-3000验证方案✧修订号00□ 01□ 02□✧起草人：年月日✧批准人：年月日✧审阅会签：✧实施日期：年月日目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证委员会及职责五、验证参考文件六、定义七、验证项目1.安装确认（IQ）2.运行确认（OQ）3.性能确认(PQ)八、变更/偏差控制九、仪器确认合格的判定十、仪器确认结果及评价十一、仪器确认周期十二、最终结论与批准十三、验证证书一、概述1. 概述：RIGOL L-3000高效液相色谱仪为北京普源精仪科技有限责任公司生产，由L-3220泵、L-3500紫外检测器、L-3400柱温箱和L-3100溶剂组织器组成。
本公司在2012年购买了该设备主要用于原料和成品的检验。
2.仪器基本情况3.维修服务：二、验证目的该方案用于确认化验室的RIGOL L-3000高效液相色谱仪的测试数据是准确可靠，性能稳定。
三、验证范围：本方案适用于化验室的RIGOL L-3000高效液相色谱仪确认。
主要包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
此次验证为前验证。
四、确认小组及成员职责：4.1确认工作组织与实施该确认工作由XXXX生物科技有限公司验证委员会组织，化验室、质量部有关人员参与实施。
4.2部门职责4.3确认小组成员及职责4.4确认时间安排4.5参加确认人员培训五、参考文件1.验证管理规程 SMP-2.验证总计划 SMP-3.检验仪器验证程序 SOP-4.变更控制规程 SOP-5.偏差控制规程 SOP-6.RIGOL L-3000高效液相色谱仪使用、维护保养规程 SOP-7.中国药典2010一部附录Ⅵ D六、相关定义6.1设计确认应当证明仪器的设计符合预定用途6.2安装确认应当证明仪器的安装符合设计标准6.3运行确认应当证明仪器的运行符合设计标准6.4性能确认应当证明仪器在正常操作方法够持续符合标准七、验证项目1.安装确认（IQ）1.1目的：检查并确认RIGOL L-3000高效液相色谱仪安装符合设计要求，资料和相关文件符合标准档案及文件管理要求。
高效液相色谱质检方法
高效液相色谱（HPLC）是一种广泛应用于分析和分离化学物质的技术。
以下是一些高效液相色谱质检方法的步骤：
1. 准备样品：将待测样品进行前处理，如过滤、萃取、浓缩等，以确保样品适合进行HPLC 分析。
2. 选择色谱柱：根据待测物质的性质和分离要求选择合适的色谱柱，如反相柱、正相柱、离子交换柱等。
3. 选择流动相：根据待测物质的性质和色谱柱的要求选择合适的流动相，如有机相、水相、缓冲液等。
4. 设定仪器参数：根据色谱柱和流动相的要求设定仪器参数，如流速、柱温、检测波长等。
5. 进样：将待测样品注入HPLC 系统，通常使用微量注射器或自动进样器。
6. 分离和检测：待测物质在色谱柱中进行分离，并通过检测器进行检测。
常用的检测器包括紫外检测器、荧光检测器、示差折光检测器等。
7. 数据分析：根据检测结果进行数据分析，如计算峰面积、保留时间、分离度等。
高效液相色谱是一种高灵敏度、高分辨率的分析技术，广泛应用于化学、生物、医药等领域的质量控制和分析检测。
国产高效液相色谱泵测试方案
一．流量：
1．测试内容：
（1）准确度：以5次测定平均值与标称值的绝对误差表示
（2）精密度：以5次测定的相对标准偏差表示
2．测试方法：连接一定的负载，在泵压>0.5MPa的恒压状态下，待流速稳定后，用称量瓶
在流动相出口处接取一定的流动相，然后用天平称重，按温度校正后的流动相密度计算流动
相体积，根据接取流动相的时间，计算流量。
流动相：高纯水
测试装置：秒表；万分之一的分析天平；精度为±0.1℃的温度计
流量 接取流动相的时间 测定次数
0.01ml/min 10min 5次
1.00ml/min 1min 5次
5.0ml/min 1min 5次
二．压力：
1．耐压性（密封性）
以高纯水为流动相，堵死泵出口，压力保护设定为36MPa，泵停后记录泵压，10min后再次
记录泵压，以泵压降低大小表示泵密封性好坏。
2．压力脉动（压力波动）
以高纯水为流动相，接色谱柱，调节流速，控制泵压恒定在10 MPa，待泵压稳定后，每分
钟记录一次泵压值，共记录10次，以最大值和最小值之差表示压力脉动。
三．梯度：
1．准确度：以甲醇／水为流动相，在甲醇:水（体积比）为：10:90、50:50和
90:10时接取流动相，用空毛细管柱，GC-FID测定甲醇含量。
2．重复性：按照国家液相色谱仪计量检定规程（JJG 705-2002）进行。
3. 线性：当流动相：A为高纯水，B为含0.1%丙酮的水时，设定线性梯度：T＝0时A＝1
00％，B＝0％；T＝15min时，A＝0％，B＝100％（在流动相为A＝100％，B＝0％基线稳
定后开始梯度）。用紫外检测器在210nm检测（保证响应信号不超过检测器的线性响应范
围），记录流动相变化时紫外吸收曲线。测试两次。
四．耐用性
测试方法：在接色谱柱的条件下，调节流速，控制泵压恒定在15 MPa；流动相：水：甲醇
（70：30），连续运行21天，流动相循环使用，每天用滤纸测试泵体可能有的泄漏，记录
测试结果。
21天后停泵，做一次耐压测试（按照二. 1进行）
注释：
1．在测0.01ml/min流量时，接取流动相的时间较长，如水的挥发影响较大，可采用微量注
射器直接接到流动相出口，用微量注射器直接测定体积。
2．在测试梯度准确度时，如发现用空毛细管柱，GC-FID测定甲醇含量的误差较大，不能
满足梯度准确度时，可采用光度法与之比较。
3．厂家的泵在设计上如有特殊之处，在测试时需要采取一些特殊方法时，厂家可提出，与
测试组协商解决。
