申办《第二类医疗器械经营备案》
申
请
材
料
（企业名称）
年月日
联系电话：
目录
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度目录
8.工作程序目录
9.其他证明材料（如有）
第二类医疗器械经营备案表
填表说明：
1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写
2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息
3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。
4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。
5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。
<本页无需打印>
<营业执照复印件>
例：
<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>
<质量负责人身份、学历、职称证明复印件> 质量管理人个人简历
