1.药品质量事故的范围界定
本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果轻重程度不同可分为重大事故与一般事故两大类。
1.1重大质量事故的范围界定
1.1.1 因储运保管或养护不善，导致药品质量发生变化并造成整批次不合格者；
，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；
1.1.3 因质量检查验收把关不严而造成假劣药品混入库内及由此而流向市场者；
，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；
，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；
1.1.6因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在5000元以上者。
1.2一般质量事故的范围界定
除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。
1.3质量事故的性质分类
；
2.质量事故的报告
2.1药品经营各环节如发生质量事故，应在8小时内通知质量管理部门，若为重
大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后4小时内报告总经理；2.2发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在24小
时内报告省级药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；
2.3其余重大质量事故应在3天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待
查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过15个工作日；
2.4凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经理
的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；
2.5发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核
实，并填写《质量事故报告》，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。
3.质量事故的处理
3.1事故处理原则
，发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失；
，即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过。
3.2事故的处理程序
a.事故调查组织
事故发生后，质量管理部应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作；
b.事故的调查内容
事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、发生何事故、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，并存档备查；
c.事故调查原则
事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。
a.事故分析的组织管理
质量事故分析由质量管理部牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人；
b.事故分析的内容要求
事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。
3.3事故处理
，杜绝再度发生；
，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事故为依据，按事故分析确认的事故原因，各有关人员应负责任及其对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质量管理部审查，经人事部门复核后，报总经理批准执行，并做好质量事故处理记录；
，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任；
，质量管理负责人与公司总经理亦应分别承担一定的相关质量责任；
，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对于对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益、有碍于事故处理、不利于公司团结等不正之风的有关人员，可按企管部制订的奖惩规定，予以适当经济处罚或行政处分；
