海济生物HygeneBiopharm
物料接收、储存、发放标准管理规程
编号：HJ-SMP-01-01W-004 版本号：01
起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发号：执行日期：年月日
【目的】
确保物料正确接收、储存、发放，规范公司物料在库管理，防止储存中出现混淆、差错、污染、交叉污染等。
【范围】
适用于公司生产用物料的接收、储存、发放管理。
【职责】
1 物料组
1.1本规程由物料组制定。
1.2物料组按照本规程正确接收、储存、发放物料。
2 质量保证室
2.1 对仓库物料的接收、储存、发放情况进行监督。
2.2 物料管理过程中发现的偏差问题进行偏差调查。
【内容】
1 定义
1.1 物料：指原料、辅料和包装材料。
1.2 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
1.3 包装材料：包括与药品直接接触的内包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
1.4 印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料（如标签、说明书、纸盒等）。
1.5 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作
1.6 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
2 物料接收前的准备
2.1 检查运转工具要完好，准备物料外包装清洁的工具，检查货位要清洁卫生。
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2.2 准备好空白记录和相关的核对资料，如初检记录、订货合同或质量标准。
2.3 检查接收区域能有效保护物料不受外界天气的影响，如有雨篷遮档，地面清洁、干爽等。
2.4 打开风帘和灭蝇灯。
3 来料检查
3.1 原辅料来料检查
3.1.1 物料到库后，由物料管理员、质量部QA一起确认检查是否有送货单、装箱单或发票，装箱单或送货单内容与订货合同一致，核实的基本信息包括物料名称、商标、规格型号、数量、金额、供应商、生产厂家。
3.1.2 特别要核实物料供货单位应是质量部批准的合格供货单位，且相关资料要求完整并在有效期内，所供应的物料在生产、经营范围之内，详细相关资料按《供应商审计标准管理规程》进行检查。
3.1.3 检查确认每批物料要有检验报告、报告单名称、规格、批号与到货物料信息一致，如厂家规定有效期的，物料应在有效期内，如确实没有检验报告的物料，其他与质量相关的资质证书、材质证明、合格证等也可以接受。
3.1.4 对到货的每个或每组包装容器进行包装容器的外观检查，检查物料不能有污染、破损、渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀等，检查物料包装标识、内容清晰完整，包括物料名称、规格、批号、数量、生产厂家，检查容器的完整性，密封性、封签要完整。
3.1.5如发现内外包装损坏可能影响物料质量问题的，应当向采购部、质量部报告，并进行调查和记录。
3.1.6 检查同一批物料不能有混批号现象，大批量的物料到货,尽量对最小包装容器标识进行详细核查，检查每个包装容器的标识,包括名称、规格、厂家批号、有效期、包装状况，运输要求，生产厂家。
3.1.7 小批量的物料到货要求同一批号,大批量的物料到货最多允许同时有两个批号, 且要有相关批号的检验报告,同一批物料发现有多个批号的,物料管理员可视情况而定拒绝收货。
3.1.8 符合验收标准的物料要在接收区对外包装容器进行清洁，除去灰尘及污物。
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3.1.9 对于有温度要求保存的物料，（例如2-8℃、-20℃、阴凉、避光保存等），要检查送货的运输条件或包装要符合要求，接收后要及时将物料按相应的温度要求储存。
3.1.10 接收的物料应与供货单位的药品检验报告单一致，进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
3.1.11 若不符合接收标准的物料，如果是供应商直接送货的，物料管理员通知采购部后，有权将物料直接退回供应商，如果是物流公司送货的，物料管理员及时通知采购，采购要及时与供应商沟通退货事宜，不合格物料由采购直接保管至退货为止，不合格物料可以暂存在仓库不合格区内，但不符合接收的物料仓库不代保管。
3.2 印刷性包装材料检查
3.2.1 印刷性包装材料要按标准样张与实物仔细核对，检查外观、尺寸、商标、式样、颜色、文字内容等要与标准样张一致。
3.2.2 检查外包装标识与实物内容一致，外包装要完整，包装内物料要整洁，不能受到污损。
3.2.3 印刷性包装材料接收时要与订货合同、送货单或发票进行核对，核对物料名称、规格型号、数量、金额，对接收的数量进行实际清点。
3.2.4 检查供应商应为质量部批准的合格供应商，相关资料完整并在有效期内，应特别关注是否提供特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证，还应当提供保密协议。
4 物料接收：
4.1 每次到货的物料应当有初验记录，内容包括：
4.1.1 交货单位和包装容器上所注物料的名称；
4.1.2 企业内部所用的物料编码；
4.1.3 接收日期；
4.1.4 供应商和生产厂家；
4.1.5 接收的总量和包装容器数量；
4.1.6 接收后企业指定的进厂批号；
4.1.7 有关说明（如相关文件要求、包装状况）。
4.2 初检合格的物料由物料管理员按订购合同或采购申请单与送货单核对接收、清点：
