附件1
保健食品中75种非法添加化学药物的检测
BJS 201710
1 范围
本方法规定了保健食品中利血平、格列喹酮、羟基豪莫西地那非、硫代艾地那非、格列苯脲、格列美脲、豪莫西地那非、伐地那非、西地那非、那红地那非、伪伐地那非、那莫西地那非、瑞格列奈、红地那非、格列吡嗪、洛伐他汀羟酸钠盐、尼莫地平、辛伐他汀、氨氯地平、洛伐他汀、美伐他汀、氨基他达拉非、他达拉非、佐匹克隆、尼索地平、脱羟基洛伐他丁、哌唑嗪、非洛地平、格列波脲、尼群地平、罗格列酮、吡咯列酮、罗通定、醋氯芬酸、硝苯地平、三唑仑、青藤碱、呋塞米、咪达唑仑、格列齐特、劳拉西泮、酚酞、二氧丙嗪、氯硝西泮、阿普唑仑、扎来普隆、氯氮卓、氢氯噻嗪、艾司唑仑、奥沙西泮、地西泮、硝西泮、西布曲明、文拉法辛、氯苯那敏、氯美扎酮、甲苯磺丁脲、阿替洛尔、N-单去甲基西布曲明、N,N-双去甲基西布曲明、沙丁胺醇、司可巴比妥、褪黑素、芬氟拉明、苯巴比妥、可乐定、异戊巴比妥、卡托普利、苯乙双胍、巴比妥、麻黄碱、丁二胍、氨甲环酸、二甲双胍和烟酸的液相色谱-串联质谱检测方法。
本方法适用于片剂、口服液、硬胶囊和软胶囊保健食品中的利血平、格列喹酮、羟基豪莫西地那非、硫代艾地那非、格列苯脲、格列美脲、豪莫西地那非、伐地那非、西地那非、那红地那非、伪伐地那非、那莫西地那非、瑞格列奈、红地那非、格列吡嗪、洛伐他汀羟酸、尼莫地平、辛伐他汀、氨氯地平、洛伐他汀、美伐他汀、氨基他达拉非、他达拉非、佐匹克隆、尼索地平、脱羟基洛伐他丁、哌唑嗪、非洛地平、格列波脲、尼群地平、罗格列酮、吡咯列酮、罗通定、醋氯芬酸、硝苯地平、三唑仑、青藤碱、呋塞米、咪达唑仑、格列齐特、劳拉西泮、酚酞、二氧丙嗪、氯硝西泮、阿普唑仑、扎来普隆、氯氮卓、氢氯噻嗪、艾司唑仑、奥沙西泮、地西泮、硝西泮、西布曲明、文拉法辛、氯苯那敏、氯美扎酮、甲苯磺丁脲、阿替洛尔、N-单去甲基西布曲明、N,N-双去甲基西布曲明、沙丁胺醇、司可巴比妥、褪黑素、芬氟拉明、苯巴比妥、可乐定、异戊巴比妥、卡托普利、苯乙双胍、巴比妥、麻黄碱、丁二胍、氨甲环酸、二甲双胍和烟酸共75种非法添加物质的检测，同样适用于片剂、口服液、硬胶囊、软胶囊类声称具有保健功效的食品中上述75种物质的检测。
有机化学缩写-名称-结构大全
DINZ 壬二酸二异壬酯
DIOA 己酸二异辛酯
diphos(dppe) 1,2-双（二苯基膦）乙烷
diphos-4(dppb) 1,2-双（二苯基膦）丁烷
DMAP 4-二甲氨基吡啶
DME 二甲醚
DMF 二甲基甲酰胺
dppf 双（二苯基膦基）二茂铁
dppp 1,3-双（二苯基膦基）丙烷
dvb 二乙烯苯
E
e- 电解
E/EA 乙烯/丙烯酸乙酯共聚物
E/P 乙烯/丙烯共聚物
E/P/D 乙烯/丙烯/二烯三元共聚物
E/TEE 乙烯/四氟乙烯共聚物
E/VAC 乙烯/醋酸乙烯酯共聚物
E/VAL 乙烯/乙烯醇共聚物
EAA 乙烯-丙烯酸共聚物
EAK 乙基戊丙酮
EBM 挤出吹塑模塑
EC 乙基纤维素
ECB 乙烯共聚物和沥青的共混物
ECD 环氧氯丙烷橡胶
ECTEE 聚（乙烯-三氟氯乙烯）
ED-3 环氧酯
EDA 乙二胺
EDC 二氯乙烷
EDTA 乙二胺四乙酸二钠
EDTA 乙二胺四醋酸
EE 乙氧基乙基
EEA 乙烯-醋酸丙烯共聚物
EG 乙二醇
2-EH 异辛醇
EO 环氧乙烷
EOT 聚乙烯硫醚
EP 环氧树脂
EPI 环氧氯丙烷
EPM 乙烯-丙烯共聚物
EPOR 三元乙丙橡胶
EPR 乙丙橡胶
EPS 可发性聚苯乙烯
EPSAN 乙烯-丙烯-苯乙烯-丙烯腈共聚物 EPT 乙烯丙烯三元共聚物
EPVC 乳液法聚氯乙烯
Et 乙基
EU 聚醚型聚氨酯
EVA 乙烯-醋酸乙烯共聚物
EVE 乙烯基乙基醚
EXP 醋酸乙烯-乙烯-丙烯酸酯三元共聚乳液
F
F/VAL 乙烯/乙烯醇共聚物
F-23 四氟乙烯-偏氯乙烯共聚物
F-30 三氟氯乙烯-乙烯共聚物
F-40 四氟氯乙烯-乙烯共聚物
FDY 丙纶全牵伸丝
FEP 全氟（乙烯-丙烯）共聚物
FMN 黄素单核苷酸
FNG 耐水硅胶
Fp 闪点 或 茂基二羰基铁
FPM 氟橡胶
FRA 纤维增强丙烯酸酯
他达拉非药学研究资料（CTD） 目录
3.2.S原料药 ............................................................................................... 1
3.2.S.4 原料药的质量控制 ....................................................................... 1
3.2.S.4.1 质量标准 ........................................................................................................ 1
3.2.S.4.2 分析方法 ...................................................................................................... 10
3.2.S 4.3分析方法的验证 .......................................................................................... 26
3.2.S.4.4批检验报告 ................................................................................................ 121
3.2.S.4.5 质量标准制定依据 .................................................................................... 125 他达拉非药学研究资料（CTD） 3.2.S.4原料药的质量控制
1(动物)胎盘蛋白质PLACENTAL PROTEIN0.0007
2(日用)香精FRAGRANCE1
3(神经)鞘脂类SPHINGOLIPIDS0.00001465
41,2-己二醇1,2-HEXANEDIOL0.5
51,2-戊二醇PENTYLENE GLYCOL4.5
61,3-丙二醇PROPANEDIOL8
71,3-双-(2,4-二氨基苯氧基)丙烷 HCl1,3-BIS-(2,4-DIAMINOPHENOXY) PROPANE HCl0.36
81,5-萘二酚(CI 76625)1,5-NAPHTHALENEDIOL0.258
91-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺1-METHYLHYDANTOIN-2-IMIDE0.5
101-萘酚1-NAPHTHOL1
111-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐1-HYDROXYETHYL 4,5-DIAMINO PYRAZOLE SULFATE1.97
122,4-二氨基苯氧基乙醇 HCl2,4-DIAMINOPHENOXYETHANOL HCL1.74
132,4-二氨基苯氧基乙醇硫酸盐2,4-DIAMINOPHENOXYETHANOL SULFATE1.16
142,6-二甲氧基-3,5-吡啶二胺 HCl2,6-DIMETHOXY-3,5-PYRIDINEDIAMINE HCL0.5
152,6-二羟乙基氨甲苯2,6-DIHYDROXYETHYLAMINOTOLUENE0.236
162,6-二羧基吡啶2,6-DICARBOXYPYRIDINE0.1
172,6-萘二甲酸二乙基己酯DIETHYLHEXYL 2,6-NAPHTHALATE1.34
182,7-萘二酚(CI 76645)2,7-NAPHTHALENEDIOL1
192-O-乙基抗坏血酸2-o-ETHYL ASCORBIC ACID0.05
202-氨基-3-羟基吡啶2-AMINO-3-HYDROXYPYRIDINE0.6
212-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐2-AMINO-4-HYDROXYETHYLAMINOANISOLE SULFATE1.01
