药品不良反应报告表
名称： 电话： 报告日期： 年 月 日
患者姓名： 性别：□ 男
□ 女 出生日期：
年 月
日 民族： 体重(KG): 国家药品不良反应：
有□ 无□ 不详□
病历号/门诊号：
工作单位或地址： 电话： 既往药品不良反应情况：
有□ 无□ 不详□
原患疾病： 不良反应名称： 不良反应发生时间：
年 月 日
不良反应的表现：（包括临床检验）
不良反应处理情况：
不良反应的结果：治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：
死亡时间： 年 月 日
对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□
表现：导致死亡□
商 品 名 国际非专利名 批号 剂型 年销售量 年产量
怀疑引起不良反应的药品
并用药品
报告人：
药品不良反应事件定期汇总表 第 1 页 共 7 页
药品生产质量管理文件
药品不良反应事件定期汇总表
汇总时间 年 月 至 年 月
企业名称 传真
企业地址 邮编
联系人 电话
商品名 通用名（含剂型）
注册时间 再注册时间
批准文号 国家基本药物□ 国家医疗保险药品□
国家非处方药□ 中药保护品种 □ 本期产量
本期销量 预计使用人数
药品成分或处方变更情况
详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等）：
执行标准（附质量标准一份）
是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）：是 □ 否 □ 药品不良反应事件定期汇总表 第 2 页 共 7 页
药品生产质量管理文件
境外情况（国产药提供出口及国外使用情况/进口药提供国外使用情况）
相关研究（文献、综述、研究报告）
药品不良反应/事件发生情况： 有 □ 无 □
报告人: 报告日期： 年 月 日
药品生产企业(签章) ： 省ADR中心(签章)：
药品不良反应事件定期汇总表 第 3 页 共 7 页
药品生产质量管理文件
药品不良反应/事件发生情况
不良反应/事件名称
频数 信息来源
临床（例） 个人（例） 文献（例） 研究（例） 其他（例）
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药品生产质量管理文件
出现药品不良反应/事件总人数：
药品不良反应事件定期汇总表 第 5 页 共 7 页
药品生产质量管理文件
药品不良反应查处记录
零售连锁药店药品质量管理软件资料规范样式
（试 行）
目 录
一、 连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表
二、温湿度监测及调控记录簿
三、顾客意见簿
四、药品陈列环境和存放条件检查记录
五、中药配方销售记录
六、药品不良反应/事件报告表
七、拆零药袋样式
八、药品质量检查养护记录簿
九、药品拆零销售记录簿
十、处方药品销售记录簿
十一、中药饮片装斗复核记录簿
十二、重点药品质量检查养护记录簿
十三、不合格药品登记和处理记录簿
十四、药品购进票据（验收）封面
连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表
连锁有限公司 第 连锁店 20 年 月 日
检查考核项目 检查内容 执行情况 检查评定 好 一般 较差
药品进货和验收质量管理制度 1、无违规购进药品行为。
2、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。
3、进口药品验收时应留存口岸检查报告书等资料的复印件。
4、验收人员验收完毕应在购进票据作验收结论并签字；购进票据应分月装订备查；购进票据保存时间不得少于两年。
药品陈列管理制度 1、处方药、非处方药分开摆放并按用途或剂型分类陈列；处方药不得开架陈列。
2、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分柜陈列。
3、拆零药品集中存放于抓零专柜，保留原包装的标签。
4、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。
5、药品陈列环境和陈列条件应按制度规定按期检查并做好记录。
药品检查养护管理制度 1、做好店堂温湿度记录，每天上午9：30左右，下午3：00左右各记录一次，对超出正常范围的温湿度情况应采取调控措施，并做好调控后温湿度情况记录。
2、大型药店按药品养护“三三四”制原则，对陈列或储存 药品每月分批检查养护，每委度循检一次，中、小型药店可每月对陈列药品全部进行检查养护，做好养护检查记录。
药店管理流程
制定质量管理制度
（纸质台帐①；注意封面填写和制度内容修改。）
↓
供货企业资质审查
（纸质台帐②；远程监控相关项目录入，注意有效性。）
↓
药品购进验收
（远程监控相关项目录入，注意点击质检验收。）
↓
药品陈列摆放
（按照四分开原则，注意冷藏药品。）
↓
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↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓
员工体检 员工培训 收集质量信息 药品销售 建立质量档案 制度执行情况 温湿度记录 养护
（每年一次， （每年不少于四次， （每季质量公告， （出具销售凭证， （包装、说明书、 （每季检查一次， （上、下午各一次， （一般、重点，
纸质台帐③； 纸质台帐④； 纸质台帐⑤； 远程监控录入。） 标准，纸质台帐⑥； 远程监控录入。） 远程监控录入。） 每月一次，
远程监控录入。） 远程监控录入。） 注意对照分析。） ↓ 注意品种选择。） 远程监控录入。）
—————
↓ ↓ ↗抗生素等（凭处方销售；药师审方签字，调配、复核人签字；
非处方药 处方药 处方留存——纸质台帐⑦。）
（药师在岗）↘
其它（可以实行登记销售。）
备注：1、其它电脑台帐：《设施设备一览表》。
2、其它纸质台帐：《进口药品资料》（纸质台帐⑧）；《设施设备档案》（纸质台帐⑨）；《药品不良反应报告表》（纸质台帐⑩）；
药店档案目录
（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。）
一、药店证件档案
1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。
2. 房产证明、租赁合同及平面布局图
二、质量体系设置档案
1、设置与职能框架图
2、员工花名册
3、主要岗位人员任命文件
三、质量管理体系文件档案
1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。 各装一个档案袋。
2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表
四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）
1、GSP条款审核的通知
2、GSP条款审核记录
3、GSP条款审核检查不合格项目情况
4、GSP条款检查的整改实施报告
五、质量管理制度执行情况检查、考核档案
（通知＋通报）
1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表
2. 整改通知单
3. 整改实施报告
六、药品质量信息档案
1. 质量信息管理制度
2. 药品质量信息处理记录表
3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料
七、不合格药品管理档案
1. 不合格药品管理制度
2、《质量问题报告、确认单》
3、拟报损清单
4.《不合格药品报损销毁记录》
5.《不合格药品管理台账》
6.《药品停售（收回）通知单》
7.《解除停售通知单》
八、药品不良反应档案
1. 药品不良反应报告管理制度
2. 药品不良反应/事件报告表
3. 药品群体不良反应事件基本信息表
4. 药品不良反应相关信息
九、质量事故和质量投诉档案
1. 质量事故和质量投诉的管理制度
2. 质量事故报告记录表
3. 质量事故分析报告书
4. 药品质量查询、投诉调查处理表
5. 药品质量查询登记表
十、召回药品档案
1. 药品召回管理制度
2. 药品召回通知单
3. 药品召回记录表
十一、药品追回档案
1、药品追回计划表
2、药品追回记录表
