氟罗沙星注射液中可见异物与pH值的关系

环丙沙星质量标准环丙沙星是一种广谱抗生素，常用于治疗各种感染疾病。

作为一种药品，环丙沙星的质量标准至关重要，它直接关系到药品的疗效和安全性。

因此，严格遵守环丙沙星的质量标准，对于保障患者的用药安全和治疗效果具有重要意义。

一、外观与性状。

环丙沙星的外观应为白色或类白色结晶性粉末，无明显杂质。

其性状为无臭，微苦味，易溶于水、甲醇和乙醇。

二、标识。

环丙沙星的包装上应清晰标注药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期限等信息，以便于追溯和使用。

三、含量测定。

环丙沙星的含量应符合国家药典规定，一般不得低于标称含量的95%。

四、PH值。

环丙沙星的PH值应在5.5-7.0之间，符合药品稳定性和溶解性的要求。

五、水分。

环丙沙星的水分含量应符合国家药典规定，一般不得高于1.0%。

六、不溶物。

环丙沙星的不溶物含量应符合国家药典规定，一般不得高于0.2%。

七、有关杂质。

环丙沙星的有关杂质，如单一杂质和总杂质，应符合国家药典规定的限量要求。

八、有关物质。

环丙沙星的有关物质，如对映体、变构物等，应符合国家药典规定的限量要求。

九、微生物限度。

环丙沙星的微生物限度应符合国家药典规定的限量要求，确保药品的微生物质量符合标准。

十、重金属。

环丙沙星中的重金属含量应符合国家药典规定的限量要求，以保证药品的安全性。

十一、贮存。

环丙沙星的贮存条件应符合药品说明书的要求，避免受潮、受热、受光等不利因素，确保药品质量稳定。

总之，环丙沙星作为一种重要的抗生素药品，其质量标准的严格执行对于保障患者的用药安全和治疗效果至关重要。

各生产企业应严格按照国家药典的要求进行生产，确保产品质量稳定可靠。

同时，监管部门也应加强对环丙沙星产品的抽检和监管，确保市场上流通的环丙沙星符合质量标准，保障患者的用药安全。

1）注射液溶媒组成改变：某些注射剂内含⾮⽔溶剂，⽬的是使药物溶解或制剂稳定，若把这类药物加⼊⽔溶液中，由于溶媒性质的改变⽽析出药物产⽣沉淀：
安定、氯霉素、复⽅丹参、西地兰、氢化可的松等易出现沉淀、结晶。

氯霉素注射液（含⼄醇、⽢油等）加⼊5%葡萄医`学教育搜集整理糖注射液中析出氯霉素沉淀。

氢化可的松（⼄醇-⽔等容混合液），必须在稀释时加以注意。

尼莫地平（25%⼄醇17%聚⼄⼆醇），应缓慢加⼊充⾜输液中，室温不能太低，与⼄醇不相溶药物不能配伍，配好后仔细检查有⽆沉淀析出。

2）电解质的盐析作⽤：主要是对亲⽔胶体或蛋⽩质药物⾃液体中被脱⽔或因电解质的影响⽽凝集析出。

两性霉素B、乳糖酸红霉素、胰岛素、⾎浆蛋⽩等与强电解质注射液如氯化钠、氯化钾、乳酸钠、钙剂可析出沉淀。

氟罗沙星、培氯沙星、依诺沙星等，遇强电解质如氯化钠、氯化钾会发⽣同离⼦效应析出沉淀，因⽽禁与含氯离⼦的溶液配伍。

3）pH改变：注射液pH值是⼀个重要因素，在不适当的pH下，有些药物会产⽣沉淀或加速分解：
如5%硫喷妥钠10ml加⼊5%葡萄糖500ml中，由于pH下降产⽣沉淀。

综述：氟罗沙星一.科目：《药物分析》指导老师：xxx二．课题名称：氟罗沙星（Fleroxacin）三．全组人员及任务分配：1—整理资料2—制作PPT3—查阅药典4—查阅药典5—检索文献6—检索文献5—演讲四．检索药物内容详述：1.氟罗沙星简介:【化学成分】本品为6,8-二氟-1-（2-氟乙基）-1,4-二氢-7-（4-甲基-1-哌唤基）-4-氧代-3-喹啉羟酸。

按干燥品计算，含C17H18F3N3O3应为98.5%-102.0%。

【分子量】 C17H18F3N3O3 369.34【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味微苦。

本品在三氯甲烷中微溶，在水或甲醇中极微溶解，在乙酸乙酯中几乎不溶；在冰醋酸中易溶，在氢氧化钠试液中略溶。

【药理作用】属喹诺酮类的第三代新品种,不仅对G+和G-菌有强大的抗菌作用,而且对金葡球菌、耐药甲氧西林金葡球菌（MRSA）、淋球菌、衣原体、支原体等均有较强的抗菌作用。

目前国内上市有片剂、注射剂。

临床己广泛地应用于各种细菌感染性疾病。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）氟罗沙星片剂（2）氟罗沙星胶囊（3）注射剂（4）滴眼剂【中西药分类】西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）2.氟罗沙星鉴别与检查新方法鉴别: （1）取本品与氟罗沙星对照品适量，分别加三氯甲烷-甲醇（4:1）制成每1ml中含1mg的溶液，分别作为供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同-硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（15:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的荧光与位置应与对照品溶液主斑点的荧光与位置相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集799图）一致。

自然光及灯光对氟罗沙星注射液稳定性的影响
王丽华;彭刚;李志毅;易小辉;聂淑芳
【期刊名称】《华西药学杂志》
【年(卷),期】2001(16)1
【摘要】目的 :探讨氟罗沙星注射液在自然光和不同灯光照射下的稳定性 ,以找出不同光源对该药物稳定性的等效关系。

方法 :采用了室温下自然光和不同灯光进行光照加速实验的方法。

结果 :该药在光照试验中颜色变化遵从零级动力学规律 :A =A0 +κ·Et。

结论 :根据不同光源照射下的吸光度与光照量的关系 ,求得使药物降解到某种程度时。

【总页数】2页(P14-15)
【关键词】光稳定性;氟罗沙星注射液;等效关系;自然光;灯光
【作者】王丽华;彭刚;李志毅;易小辉;聂淑芳
【作者单位】华西医科大学药学院;新津县人民医院药剂科
【正文语种】中文
【中图分类】R978.19;R927.11
【相关文献】
1.试论纪念馆智能灯光与自然光搭配的可行性 [J], 温兴权
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4.呋噻米注射液在自然光及灯光照射下的稳定性研究 [J], 李琳丽;范世德
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GMP管理文件
一．目的：制定氧氟沙星溶液（酸性）内控质量标准，规范公司氧氟沙星溶液（酸性）的生产过程。

二．适用范围：适用于氧氟沙星溶液（酸性）的生产和质检。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
氧氟沙星溶液（酸性）
本品为氧氟沙星的水溶液。

含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的92.0%~108.0%。

【性状】本品为淡黄色澄明液体。

【鉴别】（1）取本品5ml，置水浴上蒸干，加丙二醇约30mg与醋酐0.5ml，置水浴上加热5~10分钟，显棕红色。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在293nm波长处有最大吸收。

【检查】PH值应为3.5~5.0。

装量按最低装量检查法检查，应符合规定。

【含量测定】精密量取本品适量（约相当于氧氟沙星50mg），置250ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在293nm波长处测定吸收度；另取氧氟沙星对照品50mg，同法测定；计算，即得。

【规格】4%。

【贮藏】遮光，密闭保存。

收藏！临床常用药物的pH值及渗透压汇总随着现代临床护理的发展，静脉输液已成为临床治疗、营养供给、急救用药的主要途径。

2013年11月14日国家卫计委发布、2014 年5 月1 日正式实施的《静脉治疗护理技术操作规范》中明确指出：在静脉治疗操作前，护士应评估患者的年龄、病情、过敏史、静脉治疗方案、药物性质、治疗时间等，选择合适的输注途径和静脉治疗工具；腐蚀性药物不应使用一次性静脉输液钢针，也不宜用外周静脉留置针持续静脉输注，可使用经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）、中心静脉导管（CVC）或输液港（PORT）输注腐蚀性药物[1]。

2016年美国静脉输液护理学会（INS）在《输液治疗实践标准》中也提出：渗透压大于900mOsm/L的药物不可使用外周静脉输注[2,3]。

腐蚀性药物主要指临床上常用的强酸性、强碱性或具有高渗透压的药物。

一旦渗漏在血管外，将会给患者造成局部皮下组织炎症性改变、坏死，甚至功能障碍。

溶液酸碱度是表示溶液酸性或碱性程度的数值，即水溶液中氢离子浓度的负对数，用pH值表示。

生理情况下，正常血液pH值为7.35~7.45，pH值＜5为强酸性，pH值＞9为强碱性。

液体的pH值在6~8时对静脉影响较小，pH值超过此范围时，均可导致酸碱平衡失调，影响上皮细胞吸收水分，增加血管通透性，出现局部红肿、血液循环障碍、组织缺血缺氧，干扰细胞内模的正常代谢及正常功能，并诱发血小板聚集和继发的血栓性静脉炎的链式反应，增加化学性静脉炎的发生率。

溶液通过半透膜由低浓度梯度向高浓度梯度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，称为渗透压。

其大小取决于溶质粒子的数量，与溶质的分子量、半径等特性无关。

生理情况下，正常人体血浆渗透压为280~310 mOsm/L，渗透压＜400 mOsm/L为低度危险，渗透压在400~600 mOsm/L为中度危险，渗透压＞600 mOsm/L为高度危险，高度危险的药物可在24小时内造成化学性静脉炎。

pH值对乳酸环丙沙星注射液质量的影响
李伊庆;管恩杰;张焱
【期刊名称】《药学实践杂志》
【年(卷),期】2001(019)001
【摘要】本文研究了不同pH值对乳酸环丙沙星注射液质量的影响.结果表明不同的pH值对乳酸环丙沙星注射液的澄明度及所含微粒影响较大,而对其含量及内毒素检查影响很小,发现pH值在3.8-4.0时,乳酸环丙沙星注射液的合格率较高.【总页数】2页(P61-62)
【作者】李伊庆;管恩杰;张焱
【作者单位】解放军第医院药剂科,长春 130021;解放军第医院药剂科,长春130021;解放军第医院药剂科,长春 130021
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.6+3
【相关文献】
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2.影响乳酸环丙沙星注射液制备质量因素分析 [J], 杨保
3.影响乳酸环丙沙星注射液质量因素分析 [J], 胡应权;杨迎东;邵锦全
4.乳酸环丙沙星注射液配制中pH值的控制 [J], 张遂平;苑青艳;郭芳茹;吴胜耀
5.PH值对丹参注射液质量影响的考查 [J], 申效国;闫光军
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氟罗沙星注射液的稳定性考察
阳昌友
【期刊名称】《中华临床医学杂志》
【年(卷),期】2006(007)009
【摘要】目的通过对本院生产的氟罗沙星注射液作稳定性试验，确定影响氟罗沙星注射液稳定性的因素和有效期。

方法通过加速试验和影响因素考察试验，利用紫外分光光度法测定氟罗沙星的含量、外观变化、pH值。

结果氟罗沙星注射液在室温、高温情况下稳定性好、在光照下稳定性差，经统计计算有效期为1.8年。

结果本方法测定快速、简单、准确，掌握了氟罗沙星注射液的保存方法和有效期。

【总页数】2页(P52-53)
【作者】阳昌友
【作者单位】湖南省辰溪县人民医院药剂科,419500
【正文语种】中文
【中图分类】R978.19
【相关文献】
1.注射用头孢匹胺钠与氟罗沙星注射液存在配伍禁忌 [J], 曾武梅;刘娅;刘春丽
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3.氟罗沙星注射液无菌检查方法研究 [J], 陈希;鄢雷娜;吴鑫
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