质量体系审核报告

质量体系审核工作管理指南

页脚内容9 附件3

质量保证体系评审报告 报告编号：10PF251-ZF01

序号 要素 审查项目及要求 审查结果 情况和问题

1

管

理

职

责 有正式批准的质量方针和质量目标（体现了对产品安全性能及其质量持续改进的承诺，指明质量方向，有量化目标） 满足 手册中中第0.5、0.6章中的9-10页，有经批准（发布令）的质量方针和量化质量目标。

质量目标的分解和定期考核 满足 《质量目标管理程序》中有对分解和考核的规定，有明确的质量目标分解。

2 质量保证体系组织机构具有独立行使控制产品制造质量的管理职能，适合于受理的许可项目和本单位的实际情况﹙有最高管理者、质保工程师、负责分管体系基本要素的质控系统责任人和职能部门负责人、相应的各级执行人员等﹚ 满足 手册第0.3、0.4章中的7-8页明确了质保体系组织，手册第1章中按体系基本要素，明确了质控系统和责任人员，职责明确。建立了最高管理者领导，质保工程师主持，各质控系统责任人具体实施的质保体制。明确了企业质量管理部门和各职能机构。

3 有各个质量保证体系基本要素的管理职能分配规定 满足 手册第1章第1.5.2条款及0.7《职能分配表》对质保体系基本要素进行了规定。

4 质量保证体系各级管理人员和执行人员有明确的管理职责和权限﹙能独立行使质量管理权力﹚的规定，与职能部门的关系明确 满足 手册第1章第1.5.2条款明确了各级管理人员的职责，并按《部门及人员岗位职责》实施。

质量保证工程师和各质控系统责任人员有任命手续并且按规定履行了职责 满足 手册第0.3章关于管理者代表、技术负责人、质保工程师、及质控系统责任人由总经理签署任命书（石开天管字［2009］第08号）。

5 管理评审的周期、内容、计划、记录和报告等规定及实施 满足 手册第1章第1.6条款对管理评审的周期、内容、形式、记录、报告作出规定。并按《管理评审程序》实施，查2008《管理评审计划》及《管理评审报告》。

6

质

量

体

系

文

件 质量保证体系文件的结构层次和相互关系有明确规定 满足 手册第3.1.1章对质保文件的层次结构和相互关系做了明确规定，分为《质量手册》《程序文件》《作业指导书》

7 质量手册中有适于受理的许可项目和本单位实际情况的质量保证体系基本要素组成以及下设控制环节、控制点的描述 满足 手册中对质保体系基本要素和许可项目有描述；质量控制系统、控制环节的设置在《生产过程控制程序》中有质量控制点的的具体规定。

8 程序文件﹙管理制度﹚的内容与质量方针一致，与质量手册协调配套，并适合于受理的许可项目和本单位的实际情况 满足 有程序文件汇编（包含程序文件30个），针对手册中的18个要素进行了详细阐述。

9 作业文件和质量记录与质量手册、程序文件﹙管理制度﹚协调配套并符合与产品相关的安全技术规范和技术标准的规定 满足 手册第2、3章第2.4.1、3.1条款有阐述，基本满足要求。 质量体系审核工作管理指南

页脚内容9 10 质量计划﹙过程控制表卡、施工组织设计或施工方案﹚有管理规定，其内容符合要求 满足 手册第3章第2.6条款对质量计划的作用及内容有阐述，查《制管工艺过程卡》中有具体阐述。

审查结果直接填写：满足、部分满足、不满足

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序号 要素 审查项目及要求 审查结果 情况和问题

11

文

件

和

记

录

控

制 受控文件的分类明确﹙包括质量体保证系文件和外来文件的具体分类﹚ 满足 手册第3章有规定，《文件和资料控制程序》第4.2条款明确规定了文件的分类方法。查验受控文件清单

12 质保体系文件的编制、审核﹙会签﹚、编号﹙标识﹚、批准、发放、保管、修改、回收以及外来文件的接收、收集、发放、保管、回收等管理规定及实施情况 满足 手册第3章第3.1.3条款，《文件和资料控制程序》第4.3-4.5条款明确规定了文件的编制、发放等方法，查文件的发放、回收记录《文件借阅登记本》（发放登记簿）。

13 质量保证体系实施的相关部门、人员、场地使用有效版本受控文件的规定及实施情况 满足 《文件和资料控制程序》第4.5条款对文件的使用做了规定，查部门文件持有、实施情况

14 质量记录的管理规定及实施情况 满足 手册第2章第2.3条款及《记录控制程序》对质量记录做了规定，查情况。

15 有收集、购买和贯彻与产品制造相关的现行法规、国家标准、行业标准的规定；使用的相关法规和标准有效、齐全完整 满足 手册第1.5.2.19.d条款，《文件控制管理程序》第4.6条款有相关规定，

查有关标准的持有、使用情况

16 合

同

控

制 有合同﹙销售和采购合同、分包协议﹚评审的范围、内容、签订、会签、修改以及评审记录等管理规定 满足 手册第4章第4.2条款，《合同评审管理程序》4.2-4.4条款对合同评审做了详细规定

17 有合同评审记录；合同和分包协议的内容符合规定的要求；合同和分包协议的签订、会签、修改符合规定的程序 满足 查合同评审资料，如《合同订单评审表》、《合同修改评审记录表》。

18 设

计

控

制 明确自行设计的产品许可范围，并且明确规定对外来设计文件进行质量控制 满足 无自行设计

手册第5章对外来设计控制进行了规定

19 对自行设计的设计过程和设计文件的质量控制规定（包括设计人员、设计工作程序、设计条件、文件签署、设计评审、设计更改、按相关规定需要的设计文件鉴定等）及实施情况 ／ 无自行设计过程，不适用 质量体系审核工作管理指南

页脚内容9 20 对外来设计文件的质量控制规定（包括设计文件的合法有效性和与现行法规、标准的符合性及设计文件完整性的审查确认等）及实施情况 满足 《程序文件汇编》及《作业指导书》对外来设计文件的质量控制内容作出了明确的规定。

查在用标准清单了解有关外来标准情况

21 设计文件修改的规定及实施情况 满足 手册第5章中5.1.3条款有规定。

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序号 要素 审查项目及要求 审查结果 情况和问题

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材

料

、

零

部

件

控

制 采购控制的外购件中明确规定有材料、受压元﹙部﹚件和安全附件以及与安全密切相关的仪器仪表等；受压元﹙部﹚件采取分包时，应有分包质量控制的规定 满足 手册第6章第6.1.1条款，《采购控制程序》第4.2条款明确了对材料供方的评价原则，公司目前无受压元件外购及分包

23 对供方和分包方的质量控制规定﹙包括供方和分包方的评价、选定、重新评价等﹚；有、它们在合格供方和分包方名录内；对法规、安全技术规范有行政许可规定的分包方，已对其许可资格进行了确认 满足 手册第6章第6.1.3条款，《采购控制程序》第4.2条款有对供方资格的规定，公司的原材料（卷板）采购方为：八一钢铁厂并签订了采购合同、协议等。

查有合格供方评价资料和名录。

24 采购计划和采购合同的规定﹙包括工作程序和明确质量要求等﹚及实施情况；分包协议和委托程序的规定及实施情况 满足 手册第6章第6.1.4条款，《采购控制程序》第4.3.2-4.3.4条款有规定，

查采购合同的实施情况。

25 受压元﹙部﹚件和安全附件的验收规定﹙外购件和分包件分别规定﹚、保管、发放和使用的规定及实施情况；出现质量问题的处理规定及实施情况 满足 采购材料主要为卷板，手册第6章第6.2条款，程序文件《采购和原材料控制程序》

26 材料验收的规定﹙包括对材料质量证明书内容和有效性的核查规定、对材料外观质量和尺寸偏差的检验项目、抽查数量、执行标准等规定﹚及实施情况 满足 手册第6章第6.5条款，《采购控制程序》第4.3.5条款和《原材料检测与实验状态控制程序》4.1、4.2条款有规定，查材料质量证明书、材料到货验收入库单。

27 有与许可范围产品制造相应的材料复验的规定 满足 程序文件《原材料检测与试验状态程序》第4.1.1条款有规定。

须复验的材料品种、规格和抽样数量符合安全技术规范和有关标准的规定 满足 程序文件《原材料检测与试验状态程序》第4.1.1条款有规定，并依据GB/T9711.1-1997标准进行。

材料复验的理化试验项目、试样、试验方法标准和验收标准、试验报告等符合相关安全技术规范和有关标准的规定 满足 依据程序文件《原材料检测与试验状态程序》第4.1.1条款和《理化控制程序》进行。

材料复验的无损检测的方法、检测数量、方法标准和验收标准、检测报告等符合安全技术规范和有关标准的规定 / 不要求。不适用

材料验收和复验中出现质量问题的处理规定及实施情况 满足 手册第6章第3.3条，程序8第4.3条款有规定，查不合格处理报告， 质量体系审核工作管理指南

页脚内容9 28 材料保管的规定﹙包括材料的分类、分区码放、挂牌、标识、建账等﹚及实施情况 满足 程序文件《标识和可追溯性控制程序》《库房管理制度程序》等条款有规定

查现场实际情况基本满足要求。

29 材料领用和发放的管理规定及实施情况 满足 程序文件《物资搬运、储存、防护和交付控制程序》中有规定， 查材料领料单。

30 材料标识及标识移植和余料管理的规定及实施情况 满足 程序文件《标识和可追溯性控制程序》第4.3-4.6条款有详细规定，查现场实施情况，原材料有标记，可以满足要求。

31 材料代用的管理规定﹙包括代用的基本要求、范围、审批、检验和试验等﹚及实施情况 满足 程序文件《原材料检测控制程序》

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序号 要素 审查项目及要求 审查结果 情况和问题

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工

艺

控

制 工艺文件的管理规定（包括文件的种类以及编制、审批、保管、发放、更改、回收等）及实施情况 满足 手册第7章有规定，另见《工艺控制管理程序》《作业指导书汇编》有规定

查工艺文件及工艺文件的发放记录。

33 有与产品相适应的产品工序过程卡或产品工艺流程图、主要受压元﹙部﹚件工艺流程卡、组装卡等 满足 《作业指导书汇编》规定了制管工艺过程卡和工序流转卡的内容、使用方法等，查随件制管工艺过程卡和工序流转卡。

34 有产品制造所需的通用工艺文件以及各种主要冷、热加工工序工艺卡或作业指导书（焊接和热处理另行规定）；有制造过程必要的施工记录 满足 《作业指导书汇编》中23项规定了开卷、成型、焊接、割管、水压试验、射线检查、制管工艺过程卡、焊接参数记录表等

35 工艺纪律检查规定﹙包括时间、人员、检查的工序、项目、内容等﹚；有工艺纪律检查记录 满足 手册第7章第7.3.1-7.3.2条款，《检查工艺管理制度》《工艺纪律考核及质量考核规定》有要求，

36 有工装、模具的设计、制作、验收、建档、标识、保管、使用、定期检验、维修、报废等管理规定；有相关资料 满足 《作业指导书汇编》条款有相关的规定，查工装登记台帐等。

37

焊

接

控

制 焊工培训、资格考试的管理办法和焊工焊接业绩档案的管理规定及实施情况 满足 手册第8章第8.3条，《螺旋管焊接控制程序》第4.3条款有明确规定。

持证焊工从事与考试合格项目相应的产品焊接工作的管理规定及实施情况（无超项、超期施焊） 满足 手册第8章第8.3条，《螺旋管焊接控制程序》第4.3.1条款有明确规定。