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洁净手术室空气净化效果监测标准操作规程修订稿

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洁净手术室空气净化效果监测标准操作规程

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洁净手术室的监测包括工程验收监测和日常监测，工程验收监测分竣工验收和综合性能全面评定检测。各项监测资料必须保存完好，记录存档。

一、 工程验收监测

1. 竣工验收检测：是指建设方对经过施工方调试使净化空调基本参数达到合格后的洁净手术室的施工、安装质量的检查认可。

（1） 由施工方负责完成。

（2） 检测项目：

1） 通风机的风量及转数

2） 系统和房间风量及其平衡

3） 系统和房间静压及其调整

4） 自动调节系数联合运行

5） 高效过滤器检漏

6） 洁净度级别

2. 综合性能全面评定检测：洁净手术室投入运行前应进行综合性能评定，由第三方对已竣工验收的洁净手术部的等级指标和技术指标进行全面检测和评定。

（1） 必须由卫生部门授权的专业工程质量检验机构或取得国家实验室认可资质条件的第三方完成。

（2） 检测项目：

1） 截面风速

2） 换气次数

3） 静压差

4） 洁净度级别

5） 温湿度

6） 高效过滤器抽查检漏（1级洁净用房抽查比例应大于50%，其他洁净用房应大于20%）

7） 噪声

8） 照度

9） 新风量

10） 细菌浓度

3. 注意事项：

（1） 工程验收检测时，应先测风速风量和静压差，最后监测细菌浓度

（2） 不得以空气洁净度级别或细菌浓度的单项指标代替综合性能全面评定

（3） 不得以竣工验收检测代替综合性能全面评定检测

（4） 竣工验收和综合性能全面评定的检测以空态或静态为准

二、 日常监测

1. 每天通过净化自控系统进行机组监控。

2. 空气细菌浓度监测：

（1） 静态监测：每月对各级别洁净手术室至少进行1间静态空气净化效果的监测。 （2） 动态监测：Ⅰ~Ⅱ级每月监测1次，Ⅲ~Ⅳ级每2个月监测1次。

3. 静态差：运行动态监测，在手术开始时，直接读取手术间门外仪表数据或用液柱式微压差现场测定。

4. 相对湿度：Ⅰ级每2日监测1次，Ⅱ~Ⅳ级每周监测1次;在手术缝合时由室内仪表直接读取。

三、 年检

实行静态检测，每1~2年1次，应测项目为截面风速（Ⅰ级）、换气次数（Ⅱ~Ⅳ级）、洁净度、沉降菌细菌菌落总数、静压差、新风量。检测方法按GB50333的规定执行，应由有资质的工程质量检验检测单位进行检测。

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手术室空气净化微生物监测

手术室空气净化微生物监测

手术室管理与监测

一、手术室空气净化微生物监测

洁净手术室空气净化微生物监测包括静态〔空态〕空气采样和动态空气采样两种方法，采样可以选择平皿沉降法和空气样器法两种方法，我院采用平皿沉降法。

1、静态〔空态〕空气采样法

（1）采样时间：新房验收、净化设备检修或更换后，在洁净系统自净后与从事医疗活动前采样。

（2）采样方法：

①静态〔空态〕空气采样宜在其他项目检测完毕，对全室外表进行常规清洁消毒之后进行。

②当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测，当送风口分散布置时，全室统一检测。采样点可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上。空气采样布点原则见表1

区 域 最少测点数 手术区图示

I级洁净手术室手术区和洁净辅助用房局部100级区

I级周边区 5点〔双对角线布点〕

8点〔每边内2点〕

o o

o

o o

II-III级洁净手术室手术区

II级周边区

III级周边区 3点〔对角线布点〕

6点〔长边内2点，短边内1点〕

4点〔每边内1点〕

o

o

o IV级洁净手术室及分散布置送风口的洁净室

面积﹥30m2

面积﹤30m2

4点〔避开送风口正下方〕

2点〔避开送风口正下方〕

注：分布在集中送风面正投影区角的采样点距离邻近两边的距离位0.12米。

③当用平皿沉降法采样时，采样布点数既要不少于〔表1〕中的布点数，又应满足〔表2〕规定的最少培养皿数的要求

表2 平皿沉降法最少培养皿数

被测区域洁净度级别 最少培养皿数〔Ø 9cm,以沉降30分钟计〕

100级 13

洁净室(区)监测标准管理文件

洁净室(区)监测标准管理文件

洁净室（区）监测标准管理规程

编制/日期:

审核/日期:

批准/日期:

1、目的：

为保证洁净区（室）环境符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本管理规程。

2、适用范围：

适用于洁净室(区)要求的生产或检验区域。

3、责任者：

洁净室(区)的监测人员，生产部，工程部，质量部，各洁净室（区）的主管部门。

4、管理规程

4.1 洁净室（区）定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。

4.2 洁净室(区)的空气洁净等级划分

4.2.1 根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。

4.2.2 洁净度级别标准：

（表一）各洁净级别空气悬浮粒子的标准

洁净度

级 别 悬浮粒子最大允许数/立方米

静 态 动 态

≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm

A级 3520 20 3520 20

B级 3520 29 352000 2900

C级 352000 2900 3520000 29000

D级 3520000 29000 不作规定 不作规定

（表二）洁净室（区）微生物监测的动态标准

洁净度

级 别 浮游菌

cfu/m3 沉降菌（Ø90mm）

cfu/4小时 表面微生物

接触（Ø55mm）

cfu/碟 5指手套

cfu/碟

A级 <1 <1 <1 <1

B级 10 5 5 5

C级 100 50 25 -

D级 200 100 50 -

备注：

1. 静态定义：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在

场的状态。

2. 动态定义：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

3. 工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。

4.3 洁净室(区)要求

4.3.1 与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流向必须合理；

4.3.2 温度和相对湿度：温度为18-26℃，不同的产品按工艺要求控制好相对湿度；

洁净区环境监控操作规程

洁净区环境监控操作规程

广西医疗器械有限公司 QC-SOP-001-00 洁净区环境监控操作规程

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洁净区环境监控操作规程

1 目的

建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。

2 范围

本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。

3 职责

3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测

3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录

3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录

3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析

4 定义

4.1 洁净室（区）

对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。

4.2 局部空气净化

仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。

4.3 洁净度

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。

4.4 悬浮粒子

用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。

4.5 沉降菌

用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可

见的菌落数。

4.6 沉降菌菌落数

规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。

4.7 单向流 广西医疗器械有限公司 QC-SOP-001-00 洁净区环境监控操作规程

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沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。

洁净手术室净化标准

洁净手术室净化标准

洁净手术室净化标准

1.空气质量标准：手术室内空气质量的标准非常严格，要求空气中的细菌和微生物数必须达到一定的水平。一般来说，手术室内的细菌和微生物菌落总数应控制在每立方米空气中不超过10CFU（菌落形成单位）。此外，手术室内的气流速度也要符合一定的标准，一般为每小时20-25立方米。

2.温湿度要求：手术室内的温湿度对手术操作和患者的舒适度都有重要影响。一般来说，手术室的温度应保持在20-25摄氏度之间，相对湿度应保持在40%-60%之间。同时，湿度的控制也能有效地减少静电的产生，避免手术过程中的电击风险。

3.净化装备及设施：手术室内应设有特殊的净化装备和设施，例如空气过滤器、净化灯、压差监控系统等，以保证手术室内空气的洁净度。此外，手术室的墙面、地面和顶棚等表面也要具备一定的材料和处理方式，能够抗菌、易清洁和抗静电。

4.消毒及洁净操作：手术室内的消毒和洁净操作也是确保手术室环境洁净度的重要措施。手术室内的所有设备和器具必须经过严格的消毒和清洁，以保证其无菌状态。手术前后的洗手和更衣也是非常重要的操作，医务人员应遵守严格的洗手和更衣规程。

5.无菌操作区域的划分：手术室内应设立无菌操作区域，用于进行手术操作。无菌操作区域应与其他区域严格隔离，通过物理隔离和空气流动控制等方式，减少细菌和微生物的传播。此外，手术室内还应设立污染区域、准备区和洗手间等区域，以便医务人员根据操作需要，有序地进行操作和准备。 综上所述，洁净手术室净化标准是为了确保手术室内的洁净度和安全性。除了空气质量标准、温湿度控制、净化装备和设施、消毒及洁净操作等要求以外，医务人员的洁净意识和操作规范也是保证手术室净化标准的重要环节。通过全面落实这些标准和要求，可以有效地减少手术室内的感染风险，提高手术质量和患者的安全性。