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纯蒸汽灭菌柜URS

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用户需求方案User’s Request Specification Protocol Number方案编号: SOP—04—111 纯蒸汽灭菌柜 版 本 号： 00 非 授 权

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*****制药股份有限公司 User’s Request Specification

用户需求 纯蒸汽灭菌柜 Pure steam Antiseptic machine

Approval Before Execution审核和批准

Written by方案起草人 姓 名 职 务 签 名 日 期 邵 壮

Reviewed by方案审核人 Approved by方案审批人 版本 颁布日期 颁布原因 00 首次颁布 用户需求方案User’s Request Specification Protocol Number方案编号: SOP—04—111 纯蒸汽灭菌柜 版 本 号： 00 非 授 权

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目 录 1. 目的 ................................................................... 3 2. 范围 ................................................................... 3 3. 缩写列表 ............................................................... 3 4. 设备标准 ............................................................... 4 5. 一般描述 ............................................................... 4 6. 物料规格 ............................................................... 4 7. 用户及系统要求 ......................................................... 5 7.1. 概述 ................................................................ 5 7.2. URS要求确认 ........................................................ 6 7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 ......................................... 6 7.2.2. URS02：安全要求 ................................................... 7 7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 ......................................... 8 7.2.4. URS04： 安装环境要求 .............................................. 8 7.2.5. URS05：电力要求 ................................................... 8 7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 ......................................... 9 7.2.7. URS07：外观及材质要求 ............................................. 9 7.2.8. URS08：技术要求 .................................................. 10 7.2.9. URS09：控制系统要求 .............................................. 13 7.2.10. URS10：仪表要求 .................................................. 14 7.2.11. URS11：清洁要求 .................................................. 15 7.2.12. URS12：润滑剂要求 ................................................ 15 7.2.13. URS13：文件要求 .................................................. 15 7.2.14. URS14：设备转运要求 .............................................. 17 7.2.15. URS15：验证/确认要求 ............................................. 17 7.2.16. URS16：服务与维修要求 ............................................ 17 7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 .................................... 18 用户需求方案User’s Request Specification Protocol Number方案编号: SOP—04—111 纯蒸汽灭菌柜 版 本 号： 00 非 授 权

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1. 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2. 范围 本文件的范围涉及到了NCPC对此定制自动化设备的最低要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3. 缩写列表

Term 术语 Definition 定义 CD Compact Disc压缩磁盘 EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 HMI Human Machine Interface人机界面 IQ Installation Qualification安装确认 ISO International Standards Organization国际标准组织 MOC Material Of Construction建筑材料 OQ Operational Qualification运行确认 Ph Phase阶段 P&ID Process and Instrument Diagram.工艺流程图 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程 SS Stainless steel不锈钢 用户需求方案User’s Request Specification Protocol Number方案编号: SOP—04—111 纯蒸汽灭菌柜 版 本 号： 00 非 授 权

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NCPC North China Pharmaceutical co.,LTD华北制药 WFI Water For Injection注射用水

4. 设备标准 设备必须符合以下标准、规范： 4.1. cGMP 法规  中华人民共和国药典（2005版）  药品生产质量管理规范(GMP)  中华人民共和国药品管理法实施条例 4.2. 行业标准  JB/T20093-2007制药机械行业标准  TJ36-79工业企业设计卫生标准  GB150-98《钢制压力容器》  GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》  GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》  YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》  YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》  YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》  YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》 4.3. 国家标准  GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件  GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求  GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing  GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》  GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》  GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》  GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》

5. 一般描述 纯蒸汽灭菌柜是一种纯蒸汽压力灭菌设备，用纯蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。

6. 物料规格  纯蒸汽：不大于0.3Mpa  工业蒸汽：0.5-0.8Mpa

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5-URS编写基础及设备URS编制

5-URS编写基础及设备URS编制


是概念设计的基础 在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进行 编写 在上述因素有改变时，进行相应的调整 内容和结构可以不同于一般设备URS
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北京齐力佳
URS的内容 (类别)

定型设备URS (灭菌柜、灌装机、冻干机等）

是初步设计的依据 是设备采购技术标准的依据 是验证的依据 包括主要的生产设备、公用系统、分析仪器等 数量多 工作量大 需要多方面的专业知识


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北京齐力佳
URS的内容要点

相关联工艺操作对外部条件的要求会影响系统的设计、选型、 尺寸、安装布局等。例如： 物理空间要求，如：最大的可利用空间、与其它系统的距 离等。 特殊的人体工学要求，例如：提升系统还是人工搬运、人 工操作的高度要求、重量要求、操作面的位置、手套的位 置（对于密闭隔离系统）等等。 建筑物人员入口控制需求。（门禁系统） 办公区域的需求：如会议室、更衣室、卫生间、存储区、 网络、通讯等等

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北京齐力佳
URS的内容要点

关联工艺条件
对工艺介质的特殊要求：酸碱、发热的反应等等。 某些工艺步骤对流转环节的需求，如允许的最长停滞时间， 故障恢复的最长允许时间，等等。 相关辅助系统的运行状况会影响到系统的设计、选型、尺寸或 布局。例如： 开放/密闭系统、交叉污染的可能性、GMP分区 职业健康方面的劳动保护 工艺操作的周围环境：内部/外部建筑，脏/洁净的环境， 外界温湿度，空气洁净度，空气流型，等等。 根据关键程度而考虑的备用设备、不间断电源供应等。 系统的备份。
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北京齐力佳
URS的内容要点

关键质量属性和关键工艺参数。 时间、温度、压力、pH、转速等等 加热/冷却速度 对特殊设备的需求 这些值的确定可以是基于产品的生产工艺，也可以是 基于经验（例如多用途的设备），或者基于用户对未 来预留功能的考虑。 （清楚的工艺流程和工艺参数）
小容量注射剂配液系统URS

小容量注射剂配液系统URS

文件编号： URS-020-071-002（ 1）浙江泰康药业公司有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准浙江泰康药业公司有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准审察赞同表标准经以下部门审察和赞同后见效项目部门/ 职务签字日期设施部部长年月日起草人生产部部长年月日质量部部长年月日生产副总年月日质量受权人年月日审察人总经理助理年月日常务副总年月日赞同人总经理年月日目录1、综述 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,012、法规标准 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,013、技术要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,01生产工艺要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,01厂房设施及公用系统要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,02设施要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,02预办理系统 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,02反浸透系统 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,03电除盐系统 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,03管道 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,04阀门及衬垫 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,04仪器仪表 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,05电气自控要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,05 QA要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,05 RAM要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06冲刷消毒要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06 EHS要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06 4、服务要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06FAT要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06包装运输要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,06文件资料要求 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,07 5、校正历史 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,09为了说明公司对配液系统用户的要求，为使配液系统满足GMP和生产工艺要求。

提取罐设备URS

提取罐设备URS

新建制药基地项目用户需求规范(URS)提取罐设备文件编号：SXGZ-01-S-001-00文件信息编写审核批准文件历史1. 概要1.1 项目介绍XXX药业XX，以下简称“XXX”计划在XXXXXX市新建一个综合性制药基地，用于无菌制剂、口服固体制剂以与其他制剂的生产。

1.2 目的本文件目的在于确定与描述中药前处理提取车间多功能提取罐系统的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。

供应商应保证该设备符合本文件要求与相关标准和规范。

URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。

供应商要遵守本文件里的信息和条件以与购买条款和条件。

本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。

1.3 责任供应商负责提供多功能提取罐和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。

供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负XX责任。

相关偏离应以书面形式通知用户。

2. 法规和指南规范设备与其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。

设备应当符合以下指南/标准：•中华人民共和国药品管理法实施条例•中国药品生产质量管理规范(GMP)，20XX版。

•中华人民共和国药典（2010版）•良好自动化生产实践指南，第5版。

•国家相关行业法律法规•相关国家标准3. 定义和术语.定义与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体接触的表面均视为“与产品接触表面”。

词汇GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范PW Purified Water 纯化水WFI Water for Injection 注射用水PS Pure Steam 纯蒸汽CIP Clean-in-Place 在位清洗SIP Sterilization in Place 在位灭菌IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程TOC Total Organic Carbon总有机碳PCS Process Control System工艺控制系统URS User Requirement Specification用户需求规范PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器HMI Human Machine Interface人机界面4. 供货范围设备总体要求. .. .. .。

配液系统URS全解

配液系统URS全解

页1 第版本历史页2 第目录1. 介绍 (4)1.1目的 (4)1.2范围 (4)2. 概述 (4)3. 遵循方针 (4)4. 法规和指南 (4)5. 术语 (4)6. 说明 (5)6.1设备用途 (5)6.2使用环境 (5)6.3基本构造 (5)6.4生产班次安排 (5)7. 用户要求 (5)7.1生产能力 (5)7.2工艺要求 (6)7.3功能 (6)7.4安全..... .. (8)7.5公用系统 (8)7.6环境 (8)7.7清洁要求 (8)8. 限制和要求的条款 (9)页3 第1.1 目的Iron Spirit设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此本文件的执行将记录和证明为依据并进行设备或系统的初步规格并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。

1.1 范围Iron Spirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。

本文件内容涉及设本文件的起草用来确认备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持配液系统URS的合理性。

2.概述2.1Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求，目的是本文件是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌冻干粉针剂的配液系统。

供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。

2.2URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。

供应商要遵守本文件中的信息Iron Spirit设计的购买条款和条件。

和条件以及2.3系统的配液罐和一个过滤器，安装在制定的cGMP的10000级区域，另一个过滤器及滤液接收器安装在指定的cGMP100级区域。

2.4制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。

该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。

供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。

3.遵循方针Iron Spirit设计的质量方针和要求。