临床试验中期监察报告样本

临床试验中的监查计划（MP）正所谓，⽆规矩不成⽅圆。

对于⼀个周期长，涉及⾯⼴的临床试验，做好计划是项⽬经理启动项⽬的必要⼯作。

在PMP, MMP, SMP，etc.计划中，和临床operation的CRA关系密切的是MP（Monitoring Plan）俗称：监查计划。

那么我们这⼀期看看⼀下，MP⾥⾯都有什么。

有什么⽤呢？监查计划的意义项⽬经理作为MP的撰写⼈，必须在项⽬中⼼的启动前完成MP的定稿。

@⽊⽊君觉得，监查计划的意义主要有两点：指导性；需要明确数据核对时候的关键信息，计划监查活动的进展及流程，例如频率、时长、数据流程、报告的产⽣、审阅、定稿、保存；保证性；保证多中⼼多参与⼈员的操作⼀致性，保证疗效及安全性数据的质量及完整性；监查计划，不是简单的SOP复制黏贴，是具有很强监查针对性的指引性计划。

要写撰写⼀份⾼质量的监查计划，PM的经验就显得尤为重要，因为在计划撰写的之前，有能⼒根据沟通、协议、⽂档管理、监查周期及参与⽅需求等信息，勾勒出可能发⽣事件的应对及核对数据与源数据的真实性的规范操作。

以便给到CRA监查时候的指引指导。

监查计划的内容监查计划的内容没有定性，每个公司会有⾃个的模板来规定其涉及⾯，每个⽅案或服务合同涉及scope的差异也会导致监查计划的内容差异，但主要内容基本会从下⾯⼏⽅⾯去考虑（包括但不仅限于此）：1. 监查频率及报告；就是上⽂提及的监查的流程，这看起来简单，但如果规划不好，CRA监查报告迟交晚交，审核不准时等都挺让⼈头痛的，所以⼀开始最好就定好这个游戏规则；2. 监查服务范围；这就需要与服务合同来对应，否则做多了不算钱，做少了被投诉。

仔细核对是否包括筛中⼼PSV、启动、促进、关中⼼，⾏内的话“⼤包”还是纯监查的⼩包；3. 数据管理时效性；这⾥主要考虑是EDC的填写及数据管理的时间节点，EDC如果填写不及时会影响CRA的verify效果，阶段性（纸质CRF项⽬中较为重要）或有中期分析的数据管理规划也是影响监查安排的；4. 参与团队的名单及联系⽅式；这⾥的参与团队除了sponsor，CRO，可能还会包括Lab, IWRS,Supplier等；5. SOP及相关培训；监查报告⽤申办⽅还是CRO，语⾔、审核流、时限都是会不⼀样。

稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。

对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位-—临床品质保证负责执行.确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行,和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。

目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求.（1)随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。

②每一多中心研究,随机挑选一个/多个中心作稽查;或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。

③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题;或准备研究者接受政府当局视察等。

当然，稽查的迫切性有先后次序,若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。

稽查内容包括:研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性(随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。

研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。

其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行,即是说，事情可能仍或挽救,因此，所有研究参与者(监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。

也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。

稽查报告总结一般如下：(1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。

临床试验监查计划为了保证本次临床试验的受试者权益受到保障、试验遵循已批准的方案和相关法规进行以及试验记录与报告的数据准确、完整无误，制定本次临床试验的监查计划：- 1 -临床试验监查报告✧监查阶段：□准备阶段□进行阶段□完成阶段✧监查内容（在需要监查的项目上标记）✧跟踪上次监查发现的问题□无问题✧小结：监查员签字：参与研究者签字：日期：日期：- 1 -临床试验监查记录一、临床试验文件监查（是否有如下资料）1.签字和盖章完全的方案□是□否□不适合□未访视2.伦理委员会批件□是□否□不适合□未访视3.临床试验协议或者合同□是□否□不适合□未访视4.伦理委员会通过的知情同意书样本□是□否□不适合□未访视5.病例报告表样本□是□否□不适合□未访视6.研究者相关培训资料□是□否□不适合□未访视二、相关法规遵循情况的监查1.临床试验单位是否符合法规要求□是□否□不适合□未访视2.临床试验是否已在地方药监局备案□是□否□不适合□未访视三、知情同意/入选情况1.已入选的受试者是否签署了知情同意书□是□否□不适合□未访视2.是否有受试者筛选/入选记录□是□否□不适合□未访视3.是否有受试者鉴认代码记录□是□否□不适合□未访视四、试验单位监查1.人员，试验设备是否有任何问题或改变□是□否□不适合□未访视2.试验试剂是否充足□是□否□不适合□未访视3.试验是否按照相关法规要求进行、有试验记录□是□否□不适合□未访视4.是否有不良事件发生如是，是否已按相关法规要求记录在案□是□否□不适合□未访视□是□否□不适合□未访视五、样品保存情况是否严格遵循方案要求□是□否□不适合□未访视六、病例报告表及原始数据等1. 病例报告表核对是否与原始数据一致□是□否□不适合□未访视2. 病例报告表填写是否完整、清晰、准确□是□否□不适合□未访视- 1 -。

临床监查员访视次数
有否发现方案偏离情况
无有
知情同意书签署
第一份知情同意书签署日期
抽查知情同意书
份（筛查人数的10%）
ID：
知情同意书签署情况
符合要求不符
CRF&原始记录
抽查CRF
份（入选者人数的10%）
ID:
I/E符合情况
是否
CRF填写完整、及时
是否
原始记录（包括实验室报告）
完整缺失
数据的可溯源性
是否
SAE/可疑且「
E预期严重不良反应
SAE/SUSAR
有无
若有，例数(ID)：
SAE/SUSAR处王里及随访
有无
SAE/SUSAR报告及记录
有无
临床试验用药品/医疗器械/仪器管理情况
试验用药品/医疗器械/仪器接收记录
完整缺失
试验用药品/医疗器械/仪器使用记录
完整缺失
试验用药品/医疗器械/仪器温度记录
完整缺失NA
试验用药品/医疗器械仪器清点记录源自完整缺失仪器设备维护和校准记录
完整缺失
NA
样本的采集、处理、保存、递送符合相关SC)P要求
是否
其他：
意见/建议：
预期下次检查时间：
报告日期
检查人员
试验中期检查工作表
基本信息
方案名称
预期试验起止日期
预计招募人数
主要研究者
申办方
上次检查时间
方案文档情况
文档的完整性
（参见临床试验保存文件）
完整缺失
目前使用的方案版本号/日期
目前使用的知情同意书版本号/日期
若有更新，获得新的伦理审查的批件日期
试验进展情况
筛选人数

7)是否有样品管理检查记录
8)是否有合并用药记录
9 申办方监查
是
否
N/A
1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查
2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录
3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符
4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物
11)药量与用法是否遵照试验方案？
6 SAE记录报告
是
否
N/A
1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》
2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？
3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告",也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？
5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告?
6)交通补贴等是否及时发放？
2人员和设施
是
否
N/A
1)研究人员发生变化?
i.已获取简历?
ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?
iii.新的研究人员已接受相关培训？
3 知情同意
是
否
N/A
1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书
并注明了知情同意的日期？
2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？
3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？
4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？
5)受试者签名真实性确认？
4 原始记录
是
否
N/A
1)获得知情同意过程的记录

医疗器械临床试验报告范本第一篇：医疗器械临床试验报告范本附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号：×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□ 否□ 中国境内同类产品有□ 无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：年月1日填写说明：1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。

3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。

四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料（一）试验范围（病种）（二）病例的选择 1.入选标准2.排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法1.分析人群2.统计分析方法（二）统计评价方法1.有效性终点2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标（二）安全性评价标准1.主要指标2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议十八、试验人员名单十九、其他需要说明的情况二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见第二篇：医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：临床试验较高风险医疗器械目录是□否□ 中国境内同类产品有□无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号和日期：方案修改编号和日期（若有）：研究者：申办者：监查员：年月编号：日填写说明1、临床试验机构和研究者应本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案组织开展临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

2、监查的内容与种类
临床试验监查的种类： 1、研究机构资质考察监查拜访； 2、研究机构启动的监查拜访； 3、研究进行中研究机构的常规监查拜访； 4、试验项目结束的研究机构关闭监查拜访；
3、阐述各类监查
• 3.1研究机构资质考察监查拜访（SQV）
1、研究机构资质监查拜访前，CRA应熟知本试验适应症属于那一相学科领域。
3.2研究机构启动监查拜访
• 目的
1、是研究团队的每位成员都熟悉试验的要求和步骤； 2、确保每位研究团队成员从试验方案专属性、SOP 、GCP和药政监管要求等各方面明确 试验项目中各自的角色和责任； 3、落实研究者对义务的理解和有充分的时间履行自己的职责； 4、确认各项准备步骤都已完成，入药政文件和试验用表格准备就绪； 5、确保所有必须的临床试验项目物资供应都到位，并符合准备的要求及使用用量； 6、再次确认研究机构无论是人员和设备环境上都符合试验项目的标准和要求； 7、向研究机构人员明确试验项目期间的监查活动的计划和要求。
3、化学药品/生物制品/血浆制品的临床试验，筛选大型综合西医医疗机构和西医专科医疗机构， 且专科医疗机构的选择必须是适合于本试验药物适应症的专科医疗机构。
4、中药的临床试验，必须选择大型综合中医医疗机构和中医专科医疗机构。专科医疗机构的选择 必须是适合于本试验药物适应症的中医专科医疗机构。
研究机构的选择
3.2研究机构的启动监查拜访
• 准备： 1、CRA是启动监查拜访的主导者 2、启动监查访问：访问目的、内容、时间、需访问研究人员、日程安排 3、研究资料是否齐全;
方案、CRF、ICF、研究病历、药物、物资、招募广告、患者日志、仪 器设备、SOP、相关表格（筛选表、入组表、随机序列表、SAE报告表等）

临床试验总结报告范文：临床试验总结报告范文临床试验全过程包括临床试验报告编号多中心临床试验篇一：I期临床试验总结报告样本SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号中国CRO网收集整理XXX注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告试验单位：XXXXXXXX医院试验负责：XXX 试验设计：XXX，XXXX试验日期：2003年X月X日至X月X日申办单位：XXXXX有限公司(以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅)XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告摘要单次给药的耐受性试验：30名健康受试者，根据体重和性别随机分配到7个剂量组（组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7）。

组1、组2每组2人；组3、组4、组5每组6人；组6、组7每组4人。

参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。

每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下一个剂量。

观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。

多次（累积）给药的耐受性试验：12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙两个剂量组，每组6人。

分别静脉滴注XXX 注射液20、10 ml，滴速20-30滴/min，连续5d。

结论：（1）每次按10 ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无明显不适，因此推荐II期临床试验为10 ml/次；15 ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，可在严密监护下尝试。

20 ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度，但发生的频度较高，慎用。

（2）10 ml/次就有可能引起轻度不良反应，主要为血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无自觉症状。

20 ml/次可引起的不良反应有所增加。

这种血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，且两次重复结果相近，推测是药物引起的轻度溶血所致。

尊敬的领导：我是贵单位的临床试验临床监查员，现将我在过去一年的工作情况进行述职报告，以供参考。

一、工作概述作为临床试验临床监查员，我主要负责监督和管理临床试验的进行，确保试验过程符合相关法规和伦理要求，保护受试者的权益，并保证试验数据的准确性和可靠性。

在过去一年中，我共参与了10个临床试验项目的监查工作，包括新药研发、医疗器械试验等。

二、工作内容1. 试验计划制定：根据试验项目的特点和要求，制定详细的试验计划，包括试验目的、试验设计、试验流程、受试者招募等。

并与研究者进行沟通和确认，确保试验计划的合理性和可行性。

2. 试验协议审核：对试验协议进行审核，确保其符合相关法规和伦理要求，并与研究者进行讨论和修改，以确保试验的安全性和科学性。

3. 试验监查：按照试验计划和试验协议的要求，对试验过程进行监查。

包括访视试验中心、检查试验设备的运行情况、核实试验数据的记录和保存等。

及时发现和解决试验过程中的问题和风险。

4. 不良事件监测：负责监测和报告试验中出现的不良事件，确保及时采取措施保护受试者的权益，并及时向相关部门报告。

5. 数据管理：协助研究者进行试验数据的管理和分析，确保数据的准确性和完整性。

并对数据进行审核和验证，以确保试验结果的可靠性。

6. 文件管理：负责管理试验相关的文件和记录，包括试验协议、研究方案、试验数据、不良事件报告等。

确保文件的完整性和保密性。

三、工作亮点1. 严格执行监查计划：根据试验计划制定详细的监查计划，并按计划进行监查工作。

确保监查的全面性和及时性，及时发现和解决问题。

2. 加强与研究者的沟通：与研究者保持密切的沟通和合作，及时解答疑问，提供技术支持。

确保试验过程的顺利进行。

3. 提高监查效率：通过优化监查流程和方法，提高监查效率。

合理安排时间和资源，确保监查工作的高效完成。

4. 加强数据分析能力：通过学习和培训，提高数据分析能力。

对试验数据进行审核和验证，确保数据的准确性和可靠性。

中期检查报告（模板）Xxxx大学计算机学院硕士学位论文中期检查报告论文题目：专业：研究方向：研究生：学号：指导教师：Xxxx大学计算机学院年月日硕士学位论文中期检查报告目录1论文工作计划 (1)1.1论文研究目标 (1)1.2论文主要研究内容 (1)2已经完成的工作 (1)2.1完成的工作内容一 (1)2.2完成的工作内容二 (1)3关键技术或难点 (1)3.1关键技术或难点一 (1)3.2关键技术或难点二 (2)4下一阶段工作计划 (2)4.1存在的问题 (2)4.2尚未完成的工作 (2)4.3解决问题的技术思路或措施 (2)4.4下一阶段计划 (2)5主要参考文献 (2)Xxxx大学计算机学院·2 ·硕士学位论文中期检查报告论文题目1 论文工作计划简要介绍论文开题时制定的论文工作计划，包括论文选题、论文研究目标、主要研究内容、论文预期成果形式和论文研究进度等内容。

可以分2级标题，如：1.1 论文研究目标1.2 论文主要研究内容2 已经完成的工作介绍自论文开题以来已经完成的工作，可以包括对国内外相关技术、原理、方法或系统的具体研究分析的结论、围绕论文主要研究内容所开展的研究、设计、实现、测试、仿真等工作极其所取得的阶段性成果。

分2级标题逐项说明。

如：2.1 完成的工作内容一2.2 完成的工作内容二3 关键技术或难点已经完成的关键技术或技术难点的说明，分2级标题逐项说明。

如：3.1 关键技术或难点一Xxxx大学计算机学院·2 ·硕士学位论文中期检查报告3.2 关键技术或难点二4 下一阶段工作计划针对论文研究计划，指出尚未完成的工作内容、到目前为此尚未解决的关键技术问题或存在的其他问题，下一步的解决这些问题的技术思路或措施，以及下一个阶段的详细工作计划。

应分2级标题逐项说明。

如：4.1 存在的问题4.2 尚未完成的工作4.3 解决问题的技术思路或措施4.4 下一阶段计划5 主要参考文献主要参考文献。