《医疗机构制剂再注册申请表》

医疗机构制剂注册流程

1.确定制剂类型和适应症：

医疗机构在注册制剂前，首先需要确定制剂的类型和适应症，包括制剂的药物成分、制剂形式、适应症范围等。这一步是确定制剂注册分类的基础。

2.准备注册申请材料：

医疗机构需要根据药品监督管理部门的要求，准备相关的注册申请材料。这些材料包括但不限于申请表、制剂说明书、生产工艺、质量控制、临床试验结果、批准文号等。材料的准备要做到详实、准确，并且符合药品监督管理部门的规定。

3.提交注册申请：

医疗机构将准备好的注册申请材料提交药品监督管理部门进行审核。药品监督管理部门将对申请材料进行初步审查，核对是否符合要求。如果申请材料不符合要求，药品监督管理部门将告知医疗机构进行补充材料。

4.药品审评委员会评审：

经过初步审查合格的申请材料将提交药品审评委员会进行评审。药品审评委员会是由专家组成，对申请材料进行科学、专业的评价。评审主要包括对制剂成分、制剂性能、临床试验结果等进行评估，并提出意见和建议。

5.试验生产与质量控制： 在取得药品审评委员会意见的基础上，医疗机构开始试验生产，并进行质量控制。试验生产是为了验证制剂的生产工艺是否可行，质量控制是为了确保制剂符合相关标准和规定要求。

6.临床试验：

医疗机构需要进行临床试验，以验证制剂的疗效和安全性。临床试验需要经过伦理委员会的批准，并按照相关的伦理和法律法规进行实施。临床试验结果将用于制剂的注册申请。

7.提交申请注册材料：

在试验生产和临床试验完成后，医疗机构将再次准备相关的注册申请材料，包括试验生产报告、质量控制报告、临床试验结果等。这些材料将提交药品监督管理部门进行审查。

8.药品注册批准：

经过进一步的审查和评估，药品监督管理部门将根据实际情况决定是否批准医疗机构的制剂注册申请。如果批准通过，医疗机构将获取制剂的注册许可，获得批准文号，并可以合法生产和销售该制剂。

9.后续监管：

医疗机构在获得制剂注册许可后，仍然需要接受药品监督管理部门的监管。监管内容包括对生产过程、质量控制和销售环节的抽检和检查，以确保制剂的质量和安全性。

附件3

浙江省医疗机构制剂注册现场核查及抽样规定

第一条 为规范医疗机构制剂注册现场核查及抽样工作，保证制剂注册申报资料真实有效，制定本规定。

第二条 制剂注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对申请注册的医疗机构制剂的研究、配制情况及条件进行实地确证，对制剂研究、配制的原始记录进行审查，并作出是否与申报资料相符的评价过程。

制剂注册检验抽样，是指食品药品监督管理部门为制剂注册检验需要对申请注册制剂的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。

第三条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）委托各市食品药品监督管理局（以下简称市局）对申请注册的制剂进行现场核查和抽样工作。

第四条 跨省研制的制剂注册，现场核查由省局组织市局进行。

第五条 制剂注册申请人（以下简称申请人）在提出制剂注册申请时，提交《医疗机构制剂研制情况申报表》(附表1)，说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况，同时提交研制原始记录。

第六条 制剂注册现场核查内容

药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制等。根据需要，对临床试验用制剂制备及条件进行现场核查。具体内容包括： （一）研制人员

制剂研制的主要试验人员及其分工，所承担研究项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、原始记录是否一致。

（二）设备、仪器

药学、药理毒理、临床等研究用的设备、仪器能否满足研究所需。核查设备型号、性能、使用记录等，与《医疗机构制剂研制情况申报表》是否一致。

（三）研究原始记录

试验方案及其变更、试验时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；配制工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用样品的配制等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致。

（四）研制、配制情况及条件与有关规定是否相符合。包括临床试验用制剂制备条件和申请配制用样品配制条件是否符合要求等。

医疗机构应用传统工艺配制

中药制剂备案管理实施细则

第一条 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），制定本实施细则。

第二条 本细则适用于符合《公告》要求的传统中药制剂的首次备案、变更备案以及年度报告备案。

第三条 本细则所规定的备案主体为内医疗机构。备案前，医疗机构应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

第四条 本细则所规定的传统中药制剂包括：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第五条 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：

（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（三）中药配方颗粒； （四）其他不符合国家有关规定的制剂。

第六条 备案流程及要求

（一）备案申请

申请人应登录药品监督管理局（以下简称“省局”），点击“综合信息平台→在线申请→网上申请”，按照提示进行账户注册。账户审核通过后，申请人登录平台后按要求逐项填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1），打印备案表，连同其他备案资料，逐页加盖公章，扫描成清晰彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台。

已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，按本细则进行备案，并上传相关资料（注册时已提供的资料，不需要重新提供）。

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知

文章属性

• 【制定机关】上海市食品药品监督管理局

• 【公布日期】2010.07.05

• 【字 号】沪食药监药注[2010]433号

• 【施行日期】2010.08.01

• 【效力等级】地方规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】药政管理

正文

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》的通知

（沪食药监药注〔2010〕433号）

各有关单位：

为切实加强对本市医疗机构制剂的管理，确保医疗机构制剂的安全有效，我局根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，结合本市实际，制订了《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》（以下简称《细则》）。现印发给你们，请遵照执行。为结合制剂再注册，有序组织临床评价工作，现就有关事项通知如下：

一、对于按《细则》要求必须进行临床评价的制剂，我局将分两批组织临床评价工作。

二、各有关单位应根据《细则》的要求，将本单位拟申请再注册的全部制剂品种列入《拟申请再注册品种清单》；结合实际，将本单位必须进行临床评价的制剂品种分两批列入《临床评价计划》。其中，第一批品种应不少于应临床评价品种的三分之一。

三、《拟申请再注册品种清单》及《临床评价计划》采取网上填报及书面申报相结合的方式。网上填报将于2010年8月1日开通，并于2010年8月30日截止（网址：http：//，登录名及密码与制剂注册申请所用一致）。各单位在完成网上填报后应分别打印《拟申请再注册品种清单》及《临床评价计划》，并盖章后送我局受理中心。

四、第一批进行临床评价的制剂品种，应于再注册申请时提交临床评价报告。若制剂批准文号有效期距《细则》实施日期不满一年的品种，其有效期将自动延期一年。第二批进行临床评价的制剂品种可于下一次再注册申请时提交临床评价报告。

上海市食品药品监督管理局