安瓿检漏灭菌器系列
使 用 说 明 书
连云港千樱医疗设备有限公司
LIANYUNGANG SENOH MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD
二0一四年九月 执 行 标 准： Q320700CI01-2003
产 品 名 称： 安瓿检漏灭菌器系列
® 前言
本说明书的用户对象
本说明书为安瓿检漏灭菌器系列（以下简称为本设备）的使用说明以及有关参数的设定、操作方法、注意事项、一般的维修方法等，是为以下人员编写：
具有一般电气、控制、机械、管道知识的操作人员和维修人员
● 负责灭菌器选型的人员
● 负责管理灭菌器的人员
● 操作本设备的操作人员
● 负责本设备维修的维修人员
注意
● 在本说明书要求的工作条件和环境下使用。
● 本设备请务必在本说明书中的一般规格及性能的范围内使用。
● 本设备未经授权，严禁用户对设备部分或全部进行改造。如有问题，请与本公司的当地办事处或本公司联系。
● 请妥善保管本设备的有关资料，以便于随时查阅。
● 该说明书适用于等安瓿检漏灭菌器。
声明
● 本说明书未经许可，不得进行部分或全部复印、复制或提供给他人。
● 设备因技术或其它原因发生改动，恕不另行通知。
● 本说明书只对说明书配备的产品，如用作指导、操作其它产品引起的后果，本公司无法保证。
● 因特殊定货或其它要求而造成与设备不符之处，以实际制造的设备为准。
● 本说明书的所有权属于连云港千樱医疗设备有限公司。
本设备的用途
● 本设备用于对医用、试验用的安瓿类物品。
● 如若用于其它类物品的灭菌，应经本公司的技术部门书面许可，否则，可能会引起无法预料的后果。
有关安全的标记
在本说明书中，为了更好地使用本设备，注意事项用以下的有关标记和符号表示。以下为有关的标记和符号所表示的意义和重要程度，请务必遵守。
警告和注意的表示
警告 表示如果操作错误，可能导致设备的损伤和人员的伤亡。
FOF2湿热灭菌柜
验证方案
Validation
验证方案批准
方案起草 签名 日期
方案审核 签名 日期
方案批准 签名 日期
验证小组名单
组长
姓名 职务/职称 部门
成员
姓名 职务/职称 部门
目录
引言 ........................................................................................... 错误!未定义书签。
1 概述 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。
2 本公司设备编号及位置........................................................................... 错误!未定义书签。
3 主要技术参数 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
4 验证目的 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
5 安装图 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
安装确认 ......................................................................................... 错误!未定义书签。
一、 验证概述
1．验证对象
本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。 工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控
制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下： 设备名称 设备型号 出厂编号 设备编号 安装地点
湿热灭菌柜
2．验证原因
本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿
热灭菌柜进行再验证。 3．验证目的
通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。 4．验证合格标准
方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
二、验证组织机构和职责
1．验证领导小组 姓名 职务 小组职务 职责
制造部长 审核 负责对验证文件的审核工作。
需要时与相关部门的协调工作。
设备主管 审核 负责对验证文件的审核及验证报告的批准。
QA主管 审核 负责对验证文件的审核及验证报告的批准。
QA验证
管理员 审核 负责对验证文件的审核工作。
质管部长 总负责 负责验证方案的批准及验证合格证书的签发。 2．验证实施小组 姓名 职务 小组职务 职责
设备班长 组长 负责对验证文件的起草工作，并组织实施设备验证。
确定设备验证参与部门。
操作人员的培训（必要时应联系供应商）。
验证实施过程中数据进行汇总，并组织分析。
主 任 组员 组织生产车间按照验证计划进行实施。
质检员 组员 现场监督保证整个操作过程按照批准的验证方案进行。 负责验证方案和验证报告的审核。
验证专题-干热灭菌柜、湿热灭菌柜的验证策略（包含培养箱、隧道
烘箱、稳定性试验箱、干燥烘箱）
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一、 法规要求：
1、 无菌药品附录第六十一条
无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率
（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间 F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。 2、
无菌药品附录第六十三条
任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
3、 无菌药品附录第六十四条
应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。
4、 无菌药品附录第六十五条
应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。 5、
无菌药品附录第六十七条
应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
6、 无菌药品附录第六十九条
每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
7、 无菌药品附录第七十条
热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：
（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。
（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
