复方丹参缓释片中冰片包合工艺的研究
摘要
本文研究了复方丹参缓释片中冰片包合工艺对药品品质的影响。通过对比不同工艺条件下的包合效果、溶出度和药品稳定性等指标，得出最优冰片包合工艺条件，提高了复方丹参缓释片的品质和稳定性。
引言
复方丹参缓释片是一种内服抗血小板药品，主要用于预防和治疗心血管疾病。其中，冰片是一种重要的辅料，能够增强药品溶解度和稳定性。为了提高复方丹参缓释片的品质和疗效，本文研究了冰片在制备过程中的包合工艺，探究其对药品品质的影响。
实验方法
材料
本文采用的材料有：复方丹参缓释片原料、冰片、羧甲基纤维素钠和乳糖。
包合工艺
本文考虑了以下几种冰片包合工艺：
• 将冰片直接添加到原料中；
• 先将冰片用乳糖或羧甲基纤维素钠粘合后再添加到原料中；
• 先将冰片加工成微粉再添加到原料中。
测试指标
对不同工艺条件下的复方丹参缓释片进行了以下指标的测试：
• 包合效果；
• 药物溶出度；
• 药品稳定性。
结果与分析
包合效果比较
经过多次比较，得到了以下结论： • 直接添加冰片的包合效果最差，冰片容易分散，不易黏合；
• 用纤维素钠粘合的包合效果次之，虽然粘合效果较好，但容易导致药片水分过多，影响药品的稳定性；
• 使用微粉包合的效果最佳，此时冰片分布均匀，不会影响药片的外观和稳定性。
药物溶出度测试
以微粉包合技术制备的复方丹参缓释片和以直接添加冰片技术制备的药品进行比较，发现微粉包合技术制备的药品随时间的推移，药物溶出度更加稳定，且药物溶出速度更加缓慢，可保证药物对人体的持续释放。
药品稳定性测试
通过对不同包合工艺下复方丹参缓释片的含水量、重金属和微生物数量等指标进行测试，证明微粉包合技术制备的药品稳定性更好，不易出现老化、变色和脆化等问题。
结论
综合上述实验结果，我们得出了最优的复方丹参缓释片中冰片包合工艺：
• 先将冰片加工成微粉，然后再添加到原料中；
• 在加工过程中要严格控制水分含量，避免影响药品的稳定性；
参片薄膜衣工艺规程概述(DOC
36页) 内部文件 *密* 复方丹参片（薄膜衣）工艺规程
编号：TS-PJ-ZJ-006
河南省广康药业有限公司
内部文件 *密 复方丹参片（薄膜衣）工艺规程
目 录
1.目 的
2.范 围
3.术语或定义
4.职责
5.制定依据
6.产品基本信息
7.生产处方
8.原辅料、包装材料清单
9.工艺流程图
10.生产操作要求（操作过程及工艺条件）
11.包装操作要求
12.成品内控质量标准
13. 主要设备一览表
14.工艺卫生和环境卫生
15.技术安全及劳动保护
16劳动组织、岗位定员与生产周期
17.动力消耗定额、综合利用与三废处理
18.参考或引用文件
19.变更历史 内部文件 *密 复方丹参片（薄膜衣）工艺规程
第 2 页 共 35 页 内部文件 *密* 复方丹参片（薄膜衣）工艺规程 内部文件 *密* 复方丹参片（薄膜衣）工艺规程
6.11 贮藏：密封。
6.12包装规格：100片/瓶
6.13有效期：24个月
7.生产处方
7.1 1万片处方
原辅料名称 理论用量(kg)
丹参 4.50
三七 1.41
冰片 0.08
硬脂酸镁 0.03
预胶化淀粉 补至2.8Kg
7.2生产处方 400万片
原辅料名称 理论用量（kg） 损耗率(%)
丹参 1800 /
三七 564 /
冰片 24 /
硬脂酸镁 12 1
预胶化淀粉 补至1120Kg 1
包衣用料
包衣剂 35 /
康复新结肠靶向微丸的制备工艺
杨明;邱雪兰;谢兴亮;赖娟;陈斯玮
【期刊名称】《中国中药杂志》
【年(卷),期】2007(32)15
【摘 要】目的:将康复新制备成pH依赖和酶依赖2种结肠靶向微丸,使其在结肠定位释放,发挥局部治疗作用。方法:采用泛丸法制备素丸,流化床包衣技术对素丸进行包衣,分别对泛丸工艺和包衣参数进行了研究,筛选出最佳成型及包衣工艺。结果:微丸制备为干浸膏加125%淀粉+2%羧甲基纤维素钠,以30%乙醇为黏合剂,应用泛丸法制得素丸;制备得由Eudragit S100包衣得到的pH依赖及由果胶-羟丙基甲基纤维素(HPMC)包衣制得的酶依赖结肠靶向微丸。结论:制备得到了pH依赖和酶依赖2种康复新结肠靶向微丸。
【总页数】4页(P1529-1532)
【关键词】康复新;结肠靶向;微丸;制备工艺
【作 者】杨明;邱雪兰;谢兴亮;赖娟;陈斯玮
【作者单位】成都中医药大学药学院;四川大学华西药学院
【正文语种】中 文
【中图分类】R283
【相关文献】
1.溃结康结肠靶向微丸中黄芩苷的体外释放度研究 [J], 李江英;张亚军;董力
2.结肠靶向空白微丸制备工艺的研究 [J], 范玉涵;慕春海;陈文 3.结肠靶向剂护肠清毒微丸的制备工艺研究 [J], 刘乐洋;孙萍;马传江
4.溃康结肠靶向微丸靶向性评价研究 [J], 张亚军;李江英;徐莲英
5.结肠康结肠定位微丸制备工艺研究 [J], 李小芳;薛钰;李珂;汤贯光
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成分
丹参、鸡血藤、郁金、乳香、没药。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色，气微香，味甘，微苦。
主要功效
活血化瘀、通经活络。
适应病症
本品用于瘀血阻滞，脉管不通引起的脉管炎、硬皮病、动脉硬化性下肢血管闭塞症，对冠心病、脑血栓后遗症也有一定治疗作用。
临床应用及指南
1、李宝钢通过研究脉管复康片对下肢动脉硬化闭塞症介入术后的临床疗效，得出结论（1）脉管复康片安全有效；（2）血管腔内介入联合中西医药物治疗下肢动脉硬化闭塞症临床疗效优于对照组。（成都中医药大学，2018.）
2、王东兴通过进行脉管复康片治疗多发性大动脉炎的临床疗效观察，得出结论（1）脉管复康片联合丹参川芎嗪注射液和红花黄色素氯化钠注射液对对多发性大动脉炎患者颈部动脉血流有较明显的改善。（2）脉管复康片能够降低ESR、CRP指标的表达。（3）脉管复康片联合丹参川芎嗪注射液和红花黄色素氯化钠注射液对气滞血瘀型多发性大动脉炎患者临床效果良好。（黑龙江中医药大学，2017.）
规格
（1）糖衣片（片心重0.3g，相当于饮片0.7g）；（2）薄膜衣片每片重0.6g（相当于饮片1.4g）。
用法用量
口服。一次8片〔规格（1）〕或一次4片〔规格（2）〕，一日3次。
不良反应
尚不明确。
禁忌
尚不明确。 注意事项
经期减量，孕妇及肺结核患者遵医嘱服用。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
本品具有体外抑制大鼠血栓形成和抗血小板聚集作用，降低全血粘度和红细胞电泳时间，增加大鼠后肢血流量，并具有一定的镇痛作用。
贮藏方法
密封保存。
有效期
36个月
执行标准
中国药典2015年版一部。
附注
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
