冷库验证方案
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验证方案编号：LENGKU201810
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冷库验证方案
起草人：_____________ 日期：___________
审核人：_____________ 日期：_________ ___
批准人：_____________ 日期：__________ __
验证方案编号：LENGKU201810
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目录
1 概述
2 验证目的
3 验证依据
4 验证范围及计划
5 人员职责
6 验证前确认
7 验证步骤和方法
8 偏差与变更
9 预防措施
10 结果分析及评价、建议
11 验证周期
12附件
验证方案编号：LENGKU201810
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1 概述
本公司是医疗器械生产企业，主要生产临床检验分析仪器及配套的体外诊断试剂，公司现有三个冷库，其中一个冷库用于试剂原材料和半成品的贮存，另外两个冷库用于试剂成品的贮存，目前这三个冷库已经投入使用。本方案所做的验证属于补充的专项验证。由于新的验证法规要求刚出来不久，而公司冷库已经投入使用，根据实际情况，为了使得冷库的质量管理更严谨，同时满足行业法规要求，特制定此方案，进行满载验证。根据冷藏试剂的贮存温度要求，冷库温度控制要求是2℃～8℃。
器械生产行业的冷链验证法规要求主要体现在《医疗器械冷链（运输与贮存）管理指南》与《医疗器械生产质量管理规范》中，但是具体的验证项目内容及操作要求行业类没有提及，故参考《药品经营质量管理规范》及附录并结合企业现状进行验证实施操作。
2 验证目的
冷库设备能正常运行且温度控制能达到规定要求，满足贮存相应产品的温度要求（2℃～8℃）。
3 验证依据
《医疗器械生产质量管理规范》及附录
《医疗器械冷链（运输与贮存）管理指南》
《药品经营质量管理规范》及附录
温湿度记录仪使用说明书
冷库图纸及使用说明书
4 验证范围及计划
1号、2号、3号冷库的满载性能验证。定于2018年10 月实施验证。
5 人员职责
冷库验证工作由储运部相关人员负责，具体详见下表：
姓 名 部门 职责
6 验证前确认
6.1目的：提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证验证的可靠性。
6.2 验证前确认项目
6.2.1 验证用仪器仪表确认
6.2.1.1 评价方法：检查验证过程中所有仪器仪表是否经过校验。
6.2.1.2 合格标准：所有仪器、仪表均已经过校验并在校验周期内。
6.2.1.3 结果：仪器仪表确认表见附录一。
6.2.2 验证人员资质情况的确认
6.2.2.1 评价方法：检查验证人员是否接受过与本次验证有关的文件和本次验证方案的培训及学习。
6.2.2.2 合格标准：人员已经接受过与本次验证有关的文件和本次验证方案的培验证方案编号：LENGKU201810
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训及学习。
6.2.2.3 结果：人员资质情况的确认见附录二。
7 验证步骤和方法
7.1 运行测试
7.1.1 目的：确认冷库内各项设施运行是否良好，控制系统是否正常。
7.1.2 确认项目及标准：
确认项目 确认标准
冷风机运行 运行良好，升降温正常，无不良噪音
冷风机开关控制 控制良好
温度显示 显示平稳、正常
7.1.3 结果：运行测试情况见附录三
7.2 性能确认：
7.2.1 目的：对冷库的性能分别进行确认，确认冷库符合冷藏试剂的储存温度要求。
7.2.2 操作步骤
7.2.2.1温度分布特征的测试与分析。可接受标准：各监测点温度均处于2-8℃范围内。
测试方法:布点高度统一为120cm，靠近墙面距离为70cm，冷风机出口处布点距离冷风机100cm，门口处距离门70cm。温湿度记录仪记录数据的间隔时间设置为5min，记录至少24小时的温度数据,温湿度记录仪使用数字逐一进行标识。开始记录之前保证充足的预冷时间,至少为半小时。布点图见附件。结果见附录四。
7.2.2.2 温控设备运行参数及使用状况测试。
可接受标准：3.0℃——低温停机，7.0℃——高温启动。
测试方法：设置温控系统为3℃停机，7℃开机，满载情况下，测试和记录制冷机停止和启动时温度，测试系统是否按照设置运行。详见附录五。
7.2.2.3 监测系统的测点终端参数及安装位置确认。
可接受标准：温度控制范围在2℃-8℃之间。方法：采用温度分布特性的测试数据进行分析，确认分析结果，见附录六。
7.2.2.4 开门作业对库房温湿度分布及产品储存的影响。冷风机刚刚停止制冷的时候打开冷库的门5分钟，每30秒记录一次，冷风机刚刚开始制冷的时候打开门5分钟，每30秒记录一次。布点高度为120cm，距离门70cm处等间距布点一排3个，距离门140cm处等间距布点一排3个，6个温湿度计用数字标识。开始正式的验证前需保证温湿度记录仪至少半小时的预冷时间，布点图见附件。根据测试温度变化情况，统计测点温度是否超过规定范围，如果测点温度都符合要求，则此区域可存放产品，同时开门时间最长限定为5min可行。数据记录见附录七
7.2.2.5冷库的空载及满载测试。
本方案所有测试项目均属于实物满载测试。由于库房长期贮存有一些试剂，致使空载验证无法进行。
8 偏差及变更。
验证过程中如出现偏差或变更情况，应详细记录。详细叙述偏差或变更的内容及解决方法，偏差及变更报告同验证报告一同归档保存（见附录八～九）。
9 预防措施。 验证方案编号：LENGKU201810
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9.1验证中发现的问题，推测出发生的可能情况，对各种可能情况进行分析，从而做出预防措施
10 结果分析及评价、建议
10.1结果分析及评价。在验证进行的每个环节如实记录在记录中，并对数据进行分析，做出评价，书写在验证结论中。
10.2 建议。通过验证数据的分析，总结出验证方案中需改进的条件或对验证情况等提出合理化建议。
10.3 验证结果
本次验证工作简要描述：
签名/日期：
验证评价和建议：
签名/日期：
验证结果：
签名/日期：
11 验证周期
11.1 冷库结构改变时，应当进行再验证；
11.2 冷库进行重大维修后，应当进行再验证；
11.3 每年进行再验证。
12 附件
附温度分布验证的布点图，以及开门作业验证的布点图。
验证方案编号：LENGKU201810
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附录一
仪器仪表确认表
序号 仪器仪表名称 仪器仪表编号 精确度 校验日期 周期 是否合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
偏离情况说明：
确认结论：
检查人/日期
复核人/日期
验证方案编号：LENGKU201810
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附录二
验证人员资质情况的确认
文件名称 是否仔细阅读并理解
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
偏离情况说明：
确认结论：
检查人/日期
复核人/日期
