风险管理控制程序

风险评估及风险控制程序

引言概述：

风险评估及风险控制程序是组织在进行业务活动时必不可少的一环。通过对潜在风险进行评估，并采取相应的控制措施，可以有效地降低组织所面临的各类风险，确保业务的顺利进行。本文将详细介绍风险评估及风险控制程序的内容和步骤。

一、风险评估

1.1 确定风险因素：

在进行风险评估时，首先需要确定可能影响业务的风险因素。这些风险因素可以来自内部，如人员流失、技术故障等，也可以来自外部，如市场变化、法律法规变更等。通过明确风险因素，可以有针对性地进行后续的风险评估和控制措施的制定。

1.2 评估风险的可能性和影响：

在确定风险因素后，需要对每个风险进行可能性和影响的评估。可能性评估是指评估该风险事件发生的概率，影响评估是指评估该风险事件发生后对业务的影响程度。通过对可能性和影响的评估，可以对各个风险进行排序，确定哪些风险需要重点关注。

1.3 制定风险评估报告：

在完成风险评估后，需要将评估结果进行整理和报告。风险评估报告应包括风险因素、可能性和影响的评估结果，以及对各个风险的排序和建议的控制措施。这样可以为后续的风险控制程序提供依据。

二、风险控制程序

2.1 确定风险控制目标： 在进行风险控制程序之前，需要明确风险控制的目标。风险控制目标应该与组织的战略目标相一致，并且要具体可衡量。例如，降低数据泄露的风险，提高系统的可靠性等。通过明确风险控制目标，可以为后续的控制措施的制定提供方向。

2.2 制定风险控制措施：

根据风险评估报告的结果和风险控制目标，制定相应的风险控制措施。这些措施可以包括技术控制、人员培训、政策制定等多个方面。措施的制定应该具体、可行，并且要考虑到资源的限制。

2.3 实施和监控风险控制措施：

在制定措施后，需要对其进行实施和监控。实施风险控制措施需要明确责任人和时间节点，并进行相应的培训和沟通。监控风险控制措施需要定期进行风险评估和控制效果的评估，以及对控制措施的调整和改进。

1 医疗器械风险管理控制程序

1 目的

对产品实现的全过程进行风险管理，避免由于各个环节风险估计不足或考虑不充分造成日后对患者或其他相关方的伤害，确保产品安全有效。

2 适用范围

涉及本公司医用压缩式雾化器、一次性使用泪道引流管、气动雾化吸入器、氧气雾化面罩、口鼻气雾剂给药器、医用冲洗头、负压引流（吸引）接管等产品的设计开发、生产和服务的各个环节。

3 职责

3.1技术部负责制定《风险管理计划》，对产品进行安全特征分析、风险的分析，提出风险控制措施的安排，组织风险管理评审活动；

3.2管理者代表负责风险管理计划和报告的审核，协调各部门之间的工作；

3.3总经理负责提供控制风险的资源、制定风险管理方针、批准风险管理计划和报告；

3.4技术部负责风险管理文件的归口管理。

4 工作程序

4.1技术部制定《风险管理计划》，计划应包括以下内容：

4.1.1明确公司各类产品的风险周期阶段；

4.1.2规定各个风险阶段和过程中各个部门或人员的职责；

4.1.3制定不同产品风险可接受准则。

4.2发生概率的评价准则：

4.2.1产品伤害概率不能低于三个级别，概率的规定应根据以往的经

2 验数据、外部获得信息等制定，同时符合不同产品的特点。针对具体产品的发生概率应在风险计划中明确。

4.2.2概率的制定可定性或半量化方式，如下：

4.3严重程度评价准则

4.3.1风险造成伤害的严重程度不能低于三个等级，造成的伤害要符合具体产品的特点，不能夸大和缩小。针对具体产品的伤害严重程度应在具体产品风险计划中体现。

4.3.2 定性规定伤害严重度时，应明确不同严重度造成的影响，如：

伤害严重度S 伤害造成的后果 伤害的等级

严重性 导致受伤或填加新的疾患 3

一般性 导致伤害但可恢复的 2

极轻性 导致惊吓或没有危害 1

4.4风险可接受的准则：伤害发生的概率P和伤害严重度S，利用该两项判定风险等级，按照风险方针要求判定可接受性（提示使用），如下：

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审定 日期 颁发

批准 日期 生效日期

发放

1、目的

为满足ISO13485、YY/T0287的要求，根据YY/T0316标准，对产品的风险管理作出规定，通过此规定判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。

2、适用范围

适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。

3、职责

3.1、研发部：负责进行风险管理。在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险分析结果报告。同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性。风险管理必要时应有临床背景的专家等相关人员参与。

3.2、各相关部门：负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。

4、工作程序

4.1、风险管理的应用场合

风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。其主要适用于以下场合：

4.1.1新产品和有重大变更型号规格的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。

▲设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险；

▲过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险；

▲使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。

4.1.2对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括：

▲通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险；

▲产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析；

ISO37301/SA8000/BSCI/ICTI/RBA7.1文件范例

文件名称： RBA风险管理控制程序 生效日期： 2023-7-11

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文件名称： RBA风险管理控制程序 生效日期： 2023-7-11

文件编号： 页数 2/5 生效版本： A0

1、目的

为了对能够控制与经营有关的环境、健康与安全、人权与劳动、企业伦理的风险，确定每项风险的级别，通过技术或管理手段对风险予以控制。

2、适用范围

适用于公司与经营有关的环境、健康与安全、人权与劳动、企业伦理的风险管理。

3、职责

3.1总经理负责批准发布风险管理相关文件。

3.2管理者代表负责组织风险识别和评价，组织编制并审核风险管理相关制度。

3.3各部门按照职责分工对本部门管理的业务风险实施控制。

4、工作程序

4.1风险管理一般程序

4.1.1主管部门根据公司规定的职责分工，由部门负责人组织相关人员确定在本部门业务主要活动中的风险类别，并登记在《风险登记评价表》；

4.1.2主管部门应考虑识别出的风险发生的可能性、发生频率、产生危害后果的严重性，对危险源的风险等级做出评价，确定出低、中、高度风险，并编定出《风险控制措施》，以便对其进行有效控制；

4.1.3主管部门制定与风险管理有关的管理制度，对相关人员进行教育培训，并检查风险管理相关制度的执行情况；

4.1.4一般情况下，风险识别、评价工作应每年结合进行一次，管理者代表负责组织检查各部门风险管理评价和控制情况；

4.1.5风险管理的相关记录应执行《RBA记录管理程序》。

4.2风险管理内容

4.2.1道德经营

4.2.1.1商业道德方面的风险包括：