药品不良反应监测报告制度 含流程图

药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序为规范医院药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月1日起施行）的有关规定，制定本制度。

一、药品不良反应监测领导小组负责全院药品不良反应与不良事件监测报告工作的相关事宜。

药品不良反应监测办公室设在临床药学室，承担本院药品不良反应和不良事件监测报告的日常工作；各临床科室指定专人为科室药品不良反应监测员。

二、药品不良反应监测报告（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（二）药品不良反应监测办公室负责药品不良反应相关知识的宣传和培训，提高医务人员对开展药品不良反应监测报告工作重要性的认识，药品不良反应监测的目的就是要减少和避免药品不良反应的重复发生，促进临床合理用药。

（三）医师、药师及其他医护人员相互配合，对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，医务人员应认真履行职责，及时向医疗安全（不良）事件报告息平台上报，并将患者发生的药品不良反应如实记录在病历中。

（四）重视新药的不良反应监测，上市5年内的新药是药品不良反应监测的重点。

虽然新药在批准上市前都经过了严格的临床前和临床研究，但对于一些发生率低和潜伏期长的药品不良反应，只能通过长期临床观察才能发现，应按照“可疑必报”的原则，报告其发生的一切不良反应。

（五）发生罕见的、严重的药品不良反应，及时采取处置惩罚步伐，积极进行救治，相关科室和医务人员应立即向药品不良反应监测领导小组报告，同时做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对变乱进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督办理部门。

（六）各科室主任为药品不良反应监测工作科室负责人，各临床科室配备监测员。

每个临床科室每月至少报告1份药品不良反应，报告内容应当真实、完整、准确。

药品不良反应监测报告管理制度和流程根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，为做好药品的质量安全监测工作，保证患者在诊疗过程中用药安全有效，特制定药品不良反应监测报告管理制度。

1、医院设立药品不良反应报告监测管理领导小组，由院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由各临床科室负责人组成。

由医务科负责组织培训和实施相关法律法规及制定相关制度，药剂科负责汇总、分析、处理和上报，并保存上报资料备查。

2、组建医院各临床科室药品不良反应报告监测小组，各科室负责人任组长，科室成员任组员，制定各级人员职责，按其职责完成本科室药品不良反应报告和监测管理工作。

3、各临床科室药品不良反应报告和监测管理小组负责信息的收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写《药品不良反应报告表》并按流程上报相关部门，保持与药剂科的密切联系，药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科药品不良反应监测小组，接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果分析评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档备查。

5、医务科和药剂科负责解答临床药品不良反应监测工作中发现的问题，负责提供某些药物在使用过程中可能出现的严重药品不良反应信息，临床医师以便做好防范措施。

6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。

⑵新药使用后发生的各种不良反应。

⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

⑷各种类型的过敏反应。

⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。

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三、药品不良反应报告与监测的实施
（一）我国药品不良反应报告与监测
1.机构和职责
行政机构：SFDA主管全国ADR监测；省 级药品监管部门负责本地区监测；卫生行 政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。 专业机构：ADR监测中心承办
2.报告制度
国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越 级报告。
产、 经营、使用管理 药品分类管理意义、主要内容 药品不良反应及其报告和监测管理
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推荐参考资料及网站 国家食品药品监督管理局网站—数据查 询窗口 国家食品药品监督管理局药品评价中心
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思考题
1.药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、 仿制药的含义，药品质量特性，药品监管的含义。
2.国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分 类，国家基本药物制度、基本药物的概念与管理。
3.药品监督管理的含义性质与作用，国家药品标准， 药品质量监督检验的概念。性质及分类。
4.药品分类管理的主要内容
5.药品不良反应及其报告监测的管理。
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三、药品不良反应报告与监测的实施
（二）药品不良反应报告程序
药品生产企业 药品经营企业 医疗卫生机构 个人
每 季
省级ADR中 心
每 季
国家ADR 监测中心
每 半
度
度
年
新的、严重的
新的、严
不良反应15日内
重的3日内报
报告、死亡病例
告
及时报告
群体不良
群体不良反应
反应立即报
立即报告至省药
告
监局、省卫生厅
第六节 药品不良反应报告和监测的管理
Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug